Estudio de la emulsión oftálmica de difluprednato en el tratamiento de la uveítis grave
29 de noviembre de 2006 actualizado por: Sirion Therapeutics, Inc.
Estudio abierto de fase 3 de emulsión oftálmica de difluprednato al 0,05 % en el tratamiento de la uveítis anterior grave (incluida la panuveítis).
El objetivo de este estudio abierto de fase 3 es determinar si la emulsión oftálmica de difluprednato es eficaz en el tratamiento de la uveítis grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de fase 3 es evaluar la eficacia y seguridad de la emulsión oftálmica de difluprednato al 0,05 % en pacientes con uveítis anterior endógena grave con un diseño abierto, no controlado y no aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
20
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de uveítis anterior endógena o panuveítis
- Pacientes con ≥ 50 células de la cámara anterior observadas mediante microscopía con lámpara de hendidura (criterio para la evaluación de signos 4)
- Pacientes que requieran una instilación más frecuente de solución oftálmica de fosfato sódico de betametasona al 0,1% que la frecuencia habitual especificada en su posología y administración (3 - 4 veces/día)
- Pacientes con edad ≥ 12 años (el día de la obtención del consentimiento informado) que pudieron accionar síntomas
- Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplieron con todos los criterios de inclusión anteriores
- Pacientes que inician el tratamiento con la administración sistémica de cualquier corticosteroide, fármaco antiinflamatorio no esteroideo, enzima antiflogística o fármaco inmunosupresor en las 2 semanas anteriores a la instilación del fármaco en investigación
- Pacientes que reciben inyección tópica de cualquier corticosteroide en los ojos antes de la instilación del producto en investigación (formulación en solución: dentro de 1 semana antes de la instilación del producto en investigación, formulación de depósito: dentro de las 2 semanas antes de la instilación del producto en investigación)
- Pacientes que reciben instilación de cualquier corticosteroide, solución oftálmica antiinflamatoria no esteroide o enzima antifologista dentro de las 12 horas previas a la instilación del fármaco en investigación.
- Pacientes con glaucoma o hipertensión ocular
- Pacientes con erosión corneal o úlcera corneal
- Pacientes con cualquier enfermedad queratoconjuntival viral, bacteriana o fúngica o con sospecha de infección ocular
- Pacientes con alergia a fármacos similares de difluprednato
- Pacientes que requirieron el uso de lentes de contacto durante el período de estudio
- Mujeres que estaban o podrían estar embarazadas, o mujeres lactantes
- Pacientes que participan en otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores al inicio del presente estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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La puntuación de las células de la cámara anterior se comparó entre el valor inicial y el día 14.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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La puntuación de las células de la cámara anterior se comparó entre el valor inicial y los días 3 y 7.
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La puntuación total de los síntomas (suma de dolor ocular, fotofobia, visión borrosa)
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puntuaciones de visión, sensación de cuerpo extraño y lagrimeo) y total
|
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puntuación de signo (suma de la celda de la cámara anterior, destello de la cámara anterior,
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hiperemia ciliar, precipitado querático y sinequia de iris y
|
|
puntuaciones posteriores) se compararon entre el inicio y los días 3, 7
|
|
y 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shigeaki Ono, Department of Ophthalmology and Visual Science, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2002
Finalización del estudio
1 de junio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2006
Última verificación
1 de noviembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJE2079/3-02-PC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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