Untersuchung der Difluprednat-Augenemulsion zur Behandlung schwerer Uveitis
29. November 2006 aktualisiert von: Sirion Therapeutics, Inc.
Offene Phase-3-Studie mit 0,05 % Difluprednat-Augenemulsion zur Behandlung schwerer vorderer Uveitis (einschließlich Panuveitis).
Der Zweck dieser offenen Phase-3-Studie besteht darin, festzustellen, ob die Difluprednat-Augenemulsion bei der Behandlung schwerer Uveitis wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Phase-3-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer 0,05 %igen Difluprednat-Augenemulsion bei Patienten mit schwerer endogener Uveitis anterior mit einem offenen, nicht kontrollierten und nicht randomisierten Design zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
20
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer endogenen Uveitis anterior oder Panuveitis
- Patienten mit ≥ 50 Vorderkammerzellen, beobachtet durch Spaltlampenmikroskopie (Kriterium für die Bewertung der Anzeichen 4)
- Patienten, die eine häufigere Instillation von 0,1 %iger Betamethason-Natriumphosphat-Augenlösung benötigen als in der Dosierung und Verabreichung angegeben (3–4 Mal pro Tag).
- Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren (am Tag der Einholung der Einwilligungserklärung), die in der Lage waren, Symptome auszulösen
- Patienten, die vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht alle oben genannten Einschlusskriterien erfüllten
- Patienten, die eine Behandlung mit der systemischen Verabreichung eines Kortikosteroids, eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels, eines antiphlogistischen Enzyms oder eines immunsuppressiven Arzneimittels innerhalb von 2 Wochen vor der Instillation des Prüfpräparats beginnen
- Patienten, die vor der Instillation des Prüfpräparats eine topische Injektion eines Kortikosteroids in die Augen erhalten (Lösungsformulierung: innerhalb einer Woche vor der Instillation des Prüfpräparats, Depotformulierung: innerhalb von 2 Wochen vor der Instillation des Prüfpräparats)
- Patienten, denen innerhalb von 12 Stunden vor der Instillation des Prüfpräparats Kortikosteroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Augenlösungen oder antiphlogistische Enzyme instilliert werden
- Patienten mit Glaukom oder Augenhypertonie
- Patienten mit Hornhauterosion oder Hornhautgeschwür
- Patienten mit einer viralen, bakteriellen oder pilzbedingten Keratokonjunktivalerkrankung oder bei denen der Verdacht auf eine Augeninfektion besteht
- Patienten mit einer Allergie gegen ähnliche Medikamente wie Difluprednat
- Patienten, die während des Studienzeitraums Kontaktlinsen tragen müssen
- Frauen, die schwanger waren oder sein könnten, oder stillende Frauen
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der vorliegenden Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Der Vorderkammerzellwert wurde zwischen dem Ausgangswert und dem 14. Tag verglichen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Der Zellwert der Vorderkammer wurde zwischen dem Ausgangswert und den Tagen 3 und 7 verglichen.
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Der Gesamtsymptomwert (Summe aus Augenschmerzen, Photophobie, Unschärfe).
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Sehvermögen, Fremdkörpergefühl und Tränenfluss) und insgesamt
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Vorzeichenbewertung (Summe aus Vorderkammerzelle, Vorderkammerfackel,
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Ziliarhyperämie, keratischer Niederschlag und Synechie der Iris und
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Posterior-Scores) wurden zwischen dem Ausgangswert und den Tagen 3 und 7 verglichen
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und 14.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shigeaki Ono, Department of Ophthalmology and Visual Science, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2002
Studienabschluss
1. Juni 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2006
Zuletzt verifiziert
1. November 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJE2079/3-02-PC
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