Studio dell'emulsione oftalmica difluprednata nel trattamento dell'uveite grave
29 novembre 2006 aggiornato da: Sirion Therapeutics, Inc.
Studio di fase 3 in aperto sull'emulsione oftalmica di difluprednato allo 0,05% nel trattamento dell'uveite anteriore grave (compresa la panuveite).
Lo scopo di questo studio in aperto di fase 3 è determinare se l'emulsione oftalmica difluprednato è efficace nel trattamento dell'uveite grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio di fase 3 è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'emulsione oftalmica difluprednato allo 0,05% in pazienti con uveite anteriore endogena grave con un disegno in aperto, non controllato e non randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
20
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di uveite anteriore endogena o panuveite
- Pazienti con ≥ 50 cellule della camera anteriore osservate mediante microscopia con lampada a fessura (criterio per la valutazione dei segni 4)
- Pazienti che richiedono instillazioni più frequenti di soluzione oftalmica di betametasone sodio fosfato allo 0,1% rispetto alla frequenza regolare specificata nel dosaggio e nella somministrazione (3-4 volte/die)
- Pazienti di età ≥ 12 anni (il giorno dell'ottenimento del consenso informato) che erano in grado di attivare i sintomi
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfacevano tutti i criteri di inclusione di cui sopra
- Pazienti che iniziano il trattamento con somministrazione sistemica di qualsiasi corticosteroide, farmaco antinfiammatorio non steroideo, enzima antiflogistico o farmaco immunosoppressore entro 2 settimane prima dell'instillazione del farmaco sperimentale
- Pazienti sottoposti a iniezione topica di qualsiasi corticosteroide negli occhi prima dell'instillazione del prodotto sperimentale (formulazione in soluzione: entro 1 settimana prima dell'instillazione del prodotto sperimentale, formulazione depot: entro 2 settimane prima dell'instillazione del prodotto sperimentale)
- Pazienti sottoposti a instillazione di qualsiasi corticosteroide, soluzione oftalmica antinfiammatoria non steroidea o enzima antiflogistico entro 12 ore prima dell'instillazione del farmaco sperimentale
- Pazienti con glaucoma o ipertensione oculare
- Pazienti con erosione corneale o ulcera corneale
- Pazienti con qualsiasi malattia cheratocongiuntivale virale, batterica o fungina o con sospetta infezione oculare
- Pazienti con allergia a farmaci simili di difluprednate
- Pazienti che richiedono l'uso di lenti a contatto durante il periodo di studio
- Donne che erano o potrebbero essere incinte o che allattano
- Pazienti che partecipano a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'inizio del presente studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Il punteggio delle cellule della camera anteriore è stato confrontato tra il basale e il giorno 14.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Il punteggio delle cellule della camera anteriore è stato confrontato tra il basale e i giorni 3 e 7.
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Il punteggio totale dei sintomi (somma di dolore oculare, fotofobia, offuscamento
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punteggi di visione, sensazione di corpo estraneo e lacrimazione) e totale
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punteggio del segno (somma della cella della camera anteriore, flare della camera anteriore,
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iperemia ciliare, precipitato cheratico e sinechia dell'iride e
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punteggi posteriori) sono stati confrontati tra il basale e i giorni 3, 7
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e 14.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shigeaki Ono, Department of Ophthalmology and Visual Science, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2002
Completamento dello studio
1 giugno 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 dicembre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2006
Ultimo verificato
1 novembre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJE2079/3-02-PC
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