Undersøgelse af difluprednat oftalmisk emulsion til behandling af svær uveitis
29. november 2006 opdateret af: Sirion Therapeutics, Inc.
Fase 3 åbent studie af 0,05 % difluprednat oftalmisk emulsion til behandling af svær anterior uveitis (herunder panuveitis).
Formålet med denne fase 3 åbne undersøgelse er at bestemme, om difluprednat oftalmisk emulsion er effektiv til behandling af svær uveitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne fase 3 undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af 0,05 % difluprednat oftalmisk emulsion hos patienter med svær endogen anterior uveitis med et åbent mærket, ikke-kontrolleret og ikke-randomiseret design.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
20
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen endogen anterior uveitis eller panuveitis
- Patienter med ≥ 50 forkammerceller som observeret ved spaltelampemikroskopi (kriterium for evaluering af tegn 4)
- Patienter, der kræver hyppigere instillation af 0,1 % betamethason-natriumphosphat-ophthalmopløsning end den almindelige frekvens, der er angivet i dosering og administration (3-4 gange dagligt)
- Patienter i alderen ≥ 12 år (på dagen for opnåelse af informeret samtykke), som var i stand til at udløse symptomer
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfyldte alle ovenstående inklusionskriterier
- Patienter, der påbegynder behandling med systemisk administration af et hvilket som helst kortikosteroid, ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, antiflogistisk enzym eller immunsuppressivt lægemiddel inden for 2 uger før instillation af forsøgslægemidlet
- Patienter, der får topisk injektion af et hvilket som helst kortikosteroid i øjnene før instillation af forsøgsproduktet (opløsningsformulering: inden for 1 uge før instillation af forsøgsproduktet, depotformulering: inden for 2 uger før instillation af forsøgsproduktet)
- Patienter, der får instillation af et hvilket som helst kortikosteroid, ikke-steroid anti-inflammatorisk øjenopløsning eller antifologistisk enzym inden for 12 timer før instillation af forsøgslægemidlet
- Patienter med glaukom eller okulær hypertension
- Patienter med hornhindeerosion eller hornhindesår
- Patienter med en virus-, bakterie- eller svampekeratokonjunktivsygdom eller mistænkt for øjeninfektion
- Patienter med allergi over for lignende lægemidler af difluprednat
- Patienter, der har brug for kontaktlinse i undersøgelsesperioden
- Kvinder, der var eller kunne være gravide, eller ammende kvinder
- Patienter, der deltager i et andet klinisk studie inden for 3 måneder før påbegyndelse af denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Den forreste kammercellescore blev sammenlignet mellem baseline og dag 14.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Den forreste kammercellescore blev sammenlignet mellem baseline og dag 3 og 7.
|
|
Den samlede symptomscore (summen af øjensmerter, fotofobi, sløret
|
|
syn, fremmedlegemefornemmelse og tåredannelsesscore) og total
|
|
tegnscore (summen af forkammercelle, forkammerudbrud,
|
|
ciliær hyperæmi, keratisk præcipitat og synechia af iris og
|
|
posterior score) blev sammenlignet mellem baseline og dag 3, 7
|
|
og 14.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shigeaki Ono, Department of Ophthalmology and Visual Science, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2002
Studieafslutning
1. juni 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2006
Først opslået (Skøn)
4. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. december 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2006
Sidst verificeret
1. november 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJE2079/3-02-PC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .