Závazek založený na pokynech pro zlepšení příhod souvisejících s dyslipidemií (PRŮVODCE) (GUIDE)
Iniciativa výzkumu zlepšení kvality (QERI) ve strategii zvládání dyslipidemie zahrnující ezetimib se statinem u vysoce rizikových pacientů, kteří nedosáhli doporučených cílů LDL
Toto je multicentrická, otevřená observační studie prováděná po dobu 26 týdnů.
Zařazeno bude přibližně 2 500 vysoce rizikových pacientů se zvýšenou hladinou LDL-C (> 2,5 mmol/l). Do studie budou zahrnuti pacienti splňující všechna zařazovací kritéria a nemající žádné z vylučovacích kritérií při návštěvě 1 (screening). Způsobilí pacienti, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas, budou léčeni buď terapií statiny (zvýšenou nebo zahájenou nebo změněnou) nebo kombinací statinu a ezetimibu 10 mg (přidáno/zahájeno) podle schématu studie (tabulka 1), aby bylo dosaženo doporučený cíl LDL<2,5 mmol/l a za předpokladu, že tato léčba je v nejlepším zájmu pacienta.
Po zápisu jsou celkem tři plánované návštěvy kliniky. U všech pacientů se změří vitální funkce a provede se krátké fyzikální vyšetření při návštěvě 1 (screening).
Při návštěvě 2 (6 týdnů) budou pacienti s LDL-C > 2,5 mmol/l léčeni buď zvýšením statinové terapie, nebo kombinací statinu a ezetimibu 10 mg (přidáno/zahájeno) podle schématu studie (tabulka 1), aby bylo dosaženo doporučený cíl LDL<2,5 mmol/l a za předpokladu, že tato léčba je v nejlepším zájmu pacienta.
Při návštěvě 3 (12-18 týdnů) budou pacienti s LDL > 2,5 mmol/l léčeni kombinací statinu a ezetimibu 10 mg podle schématu studie (tabulka 1), aby bylo dosaženo doporučeného cíle LDL < 2,5 mmol/l a za předpokladu, že tato léčba je v nejlepším zájmu pacienta.
Při závěrečné návštěvě 4 (24-26 týdnů) bude zhodnocena bezpečnost a účinnost léčby. Po návštěvě 4 budou lékaři pokračovat v léčbě těchto pacientů podle jejich klinického úsudku.
Přehled studie
Detailní popis
Přehled Jedná se o výzkumnou iniciativu zaměřenou na zlepšení kvality (QERI), díky níž lékaři dostávají pokyny a snadno sledovatelné kroky k jejich dosažení.
Zařazeno bude přibližně 2 500 vysoce rizikových pacientů se zvýšenou hladinou LDL-C (> 2,5 mmol/l). Zařazeni budou pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a nemají žádné z vylučovacích kritérií při návštěvě 1 (screening). Způsobilí pacienti, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas, budou léčeni vhodnou optimalizací léčby včetně použití ezetimibu k dosažení schématu studie (tabulka 1).
Po zápisu jsou celkem tři plánované návštěvy kliniky. Lékaři mohou pacienta vyhodnotit mezi návštěvou 2 a 3, pokud je vyžadována maximalizace léčby statiny.
Při návštěvě 2 (6 týdnů) budou pacienti s LDL > 2,5 mmol/l léčeni buď statinovou terapií (zvýšenou nebo zahájenou nebo změněnou) nebo kombinací statinu a ezetimibu 10 mg (přidáno/zahájeno) podle schématu studie (tabulka 1) k dosažení doporučeného cíle LDL<2,5 mmol/l a za předpokladu, že tato léčba je v nejlepším zájmu pacienta.
Při návštěvě 3 (12-18 týdnů) budou pacienti s LDL > 2,5 mmol/l léčeni kombinací statinu a ezetimibu 10 mg (přidáno/zahájeno) podle schématu studie (tabulka 1), aby bylo dosaženo doporučeného cíle LDL <2,5 mmol/l a za předpokladu, že tato léčba je v nejlepším zájmu pacienta.
Při závěrečné návštěvě 4 (24-26 týdnů) bude zhodnocena bezpečnost a účinnost léčby. Po návštěvě 4 budou lékaři pokračovat v léčbě těchto pacientů podle jejich klinického úsudku.
1.5.1 Léčba
Během této observační studie budou pacienti léčeni standardní péčí buď statiny a/nebo jim bude podáván ezetimib v dávce 10 mg/den. Toto je otevřená observační studie, proto si pacienti a lékaři budou vědomi přidělení léčby a zvolená léčba bude taková, která je v nejlepším zájmu pacienta a podle preferencí lékaře. Léčba začne při návštěvě 1 – screening/základní stav (den 0) a potrvá do návštěvy 4 (týden 24-26).
Na základě hladiny LDL-C pacienta bude pacientovi při návštěvě 1 (screening/výchozí stav) předepsána úvodní nebo zvýšená dávka statinu 10-80 mg/den a/nebo ezetimib 10 mg/den po dobu následujících 6 týdnů. Při návštěvě 2 (6 týdnů F/U) budou pacientům předepsán statin (zvýšená dávka) a/nebo ezetimib 10 mg denně po dobu následujících 6 týdnů na základě jejich cílové hladiny LDL-C. Při návštěvě 3 (týden 12 - 18 F/U) u pacientů, kteří nedosáhli cílové hodnoty LDL-C, bude zvážena dávka ezetimibu 10 mg denně, bude-li to pro pacienta vhodné po dobu následujících 14 týdnů k dokončení observační studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, m5g 2p9
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientem je muž nebo žena starší 18 let.
- Pacienti s diagnózou primární hypercholesterolémie, kteří jsou definováni jako „vysokorizikové“ (10leté riziko onemocnění koronárních tepen vyšší než 20 % na základě Framinghamského modelu a anamnéza kardiovaskulárního onemocnění nebo)
- Pacienti, kteří nedosáhli doporučených cílových hladin LDL-C 2,5 mmol/l při léčbě samotným statinem.
- Podle úsudku ošetřujícího lékaře je registrace pacienta v nejlepším zájmu pacienta.
- Pacient souhlasí s účastí a podepisuje informovaný souhlas umožňující sledování a sdílení dat souvisejících s pacientem.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se špatnou mentální funkcí, užívající drogy nebo návykové látky nebo jedinci s nestabilním psychiatrickým onemocněním, které podle názoru výzkumníka může narušovat optimální účast v observační studii. Zneužívání alkoholických látek by bylo definováno jako pacient s konzumací alkoholu > 14 nápojů týdně. (Nápoj je: plechovka piva, sklenka vína nebo jedna odměrka lihoviny.)
- Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před návštěvou 1. (Pokud je <30 dnů, kontaktujte klinického monitorujícího pro posouzení případ od případu.)
- Pacienti s klinicky významnými souběžnými onemocněními jater, svalů nebo ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Leiter, MD, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRC 020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .