Oparte na wytycznych przedsięwzięcie na rzecz poprawy zdarzeń związanych z dyslipidemią (PRZEWODNIK) (GUIDE)
Inicjatywa badawcza na rzecz poprawy jakości (QERI) w strategii zarządzania dyslipidemią obejmująca stosowanie ezetymibu ze statyną u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy nie osiągnęli zalecanego docelowego stężenia LDL
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie obserwacyjne prowadzone przez 26 tygodni.
Do badania zostanie włączonych około 2500 pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z podwyższonym poziomem LDL-C (> 2,5 mmol/l). Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i nie posiadający żadnego z kryteriów wykluczenia podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) zostaną włączeni do badania. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział i podpiszą świadomą zgodę, będą leczeni statyną (zwiększona lub rozpoczęta lub zmieniona) albo skojarzeniem statyny i 10 mg ezetymibu (dodane/rozpoczęte) zgodnie ze schematem badania (Tabela 1) w celu osiągnięcia zalecanego docelowego poziomu LDL <2,5 mmol/l oraz pod warunkiem, że takie leczenie leży w najlepszym interesie pacjenta.
Po zapisaniu są w sumie trzy zaplanowane wizyty w poradni. Podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) wszyscy pacjenci będą mieli mierzone parametry życiowe oraz krótkie badanie fizykalne.
Podczas wizyty 2 (6 tygodni) pacjenci ze stężeniem LDL-C > 2,5 mmol/l będą leczeni zwiększeniem dawki statyny lub połączeniem statyny i ezetymibu w dawce 10 mg (dodanej/rozpoczętej) zgodnie ze schematem badania (Tabela 1) w celu osiągnięcia zalecanego docelowego poziomu LDL <2,5 mmol/l oraz pod warunkiem, że takie leczenie leży w najlepszym interesie pacjenta.
Podczas wizyty 3 (12-18 tygodni) pacjenci z LDL > 2,5 mmol/l będą leczeni kombinacją statyny i ezetymibu w dawce 10 mg zgodnie ze schematem badania (tabela 1) w celu osiągnięcia zalecanego docelowego stężenia LDL <2,5 mmol/l oraz pod warunkiem, że leczenie to leży w najlepszym interesie pacjenta.
Podczas wizyty końcowej 4 (24-26 tygodni) zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność leczenia. Po wizycie 4 lekarze będą kontynuować leczenie tych pacjentów zgodnie z własną oceną kliniczną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przegląd Jest to inicjatywa badawcza na rzecz poprawy jakości (QERI), w ramach której lekarze otrzymują wytyczne i łatwe do naśladowania kroki w celu ich osiągnięcia.
Do badania zostanie włączonych około 2500 pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z podwyższonym poziomem LDL-C (> 2,5 mmol/l). Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i nie posiadający żadnego z kryteriów wykluczenia podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) zostaną włączeni. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział i podpiszą świadomą zgodę, zostaną poddani odpowiedniej optymalizacji leczenia, w tym zastosowaniu ezetymibu w celu uzyskania schematów badania (Tabela 1).
Po zapisaniu są w sumie trzy zaplanowane wizyty w poradni. Lekarze mogą ocenić stan pacjenta między wizytą 2 a 3, jeśli wymagana jest maksymalizacja leczenia statynami.
Podczas wizyty 2 (6 tygodni) pacjenci ze stężeniem LDL > 2,5 mmol/l będą leczeni statyną (zwiększona lub rozpoczęta lub zmieniona) albo skojarzeniem statyny i 10 mg ezetymibu (dodane/rozpoczęte) zgodnie ze schematem badania (tabela 1). w celu osiągnięcia zalecanego docelowego poziomu LDL <2,5 mmol/l oraz pod warunkiem, że leczenie to leży w najlepszym interesie pacjenta.
Podczas wizyty 3 (12-18 tygodni) pacjenci ze stężeniem LDL > 2,5 mmol/l będą leczeni kombinacją statyny i ezetymibu w dawce 10 mg (dodanej/rozpoczętej) zgodnie ze schematem badania (Tabela 1) w celu osiągnięcia zalecanego docelowego stężenia LDL <2,5 mmol/L i pod warunkiem, że takie leczenie leży w najlepszym interesie pacjenta.
Podczas wizyty końcowej 4 (24-26 tygodni) zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność leczenia. Po wizycie 4 lekarze będą kontynuować leczenie tych pacjentów zgodnie z własną oceną kliniczną.
1.5.1 Leczenie
Podczas tego badania obserwacyjnego pacjenci będą leczeni w ramach standardowej opieki za pomocą statyn i/lub jednocześnie z ezetymibem w dawce 10 mg/dobę. Jest to otwarte badanie obserwacyjne, dlatego pacjenci i lekarze będą świadomi przydziału leczenia, a wybrane leczenie będzie leżało w najlepszym interesie pacjenta i zgodnie z preferencjami lekarza. Leczenie rozpocznie się na wizycie 1 – badanie przesiewowe/linia bazowa (dzień 0) i potrwa do wizyty 4 (tydzień 24-26).
W oparciu o poziom LDL-C pacjenta, podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe/linia wyjściowa) pacjent otrzyma receptę na początkową lub zwiększoną dawkę statyny 10-80 mg/dobę i/lub ezetymibu 10 mg/dobę przez kolejne 6 tygodni. Podczas wizyty 2 (6 tygodni F/U) pacjenci otrzymają receptę na statynę (w zwiększonej dawce) i/lub ezetymib w dawce 10 mg na dobę przez kolejnych 6 tygodni w zależności od docelowego poziomu LDL-C. Podczas wizyty 3 (tydzień 12-18 F/U) w przypadku pacjentów, którzy nie osiągnęli docelowego poziomu LDL-C, zostanie rozważone podanie 10 mg ezetymibu na dobę, jeśli jest to właściwe dla pacjenta przez kolejne 14 tygodni w celu ukończenia badania obserwacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, m5g 2p9
- St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnej hipercholesterolemii, których określa się jako „wysokiego ryzyka” (10-letnie ryzyko choroby niedokrwiennej serca większe niż 20% na podstawie modelu Framinghama i choroby układu krążenia w wywiadzie lub)
- Pacjenci, którzy nie osiągnęli zalecanego docelowego poziomu LDL-C wynoszącego 2,5 mmol/l podczas przyjmowania samej statyny.
- Zgodnie z oceną lekarza prowadzącego włączenie pacjenta do badania leży w najlepszym interesie pacjenta.
- Pacjent wyraża zgodę na udział i podpisuje świadomą zgodę umożliwiającą śledzenie i udostępnianie danych dotyczących pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby o słabej sprawności umysłowej, nadużywające narkotyków lub substancji lub osoby z niestabilnymi chorobami psychicznymi, które w opinii badacza mogą zakłócać optymalny udział w badaniu obserwacyjnym. Nadużywanie substancji alkoholowych byłoby zdefiniowane jako pacjent spożywający alkohol > 14 drinków tygodniowo. (Napój to: puszka piwa, kieliszek wina lub jedna miarka spirytusu.)
- Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed Wizytą 1. (Jeśli <30 dni, należy skontaktować się z monitorem klinicznym w celu indywidualnej oceny).
- Pacjenci z klinicznie istotnymi współistniejącymi chorobami wątroby, mięśni lub zaburzeniami czynności nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Leiter, MD, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRC 020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .