Intraprendenza basata sulle linee guida per il miglioramento degli eventi correlati alla dislipidemia (GUIDA) (GUIDE)

Panoramica Questa è un'iniziativa di ricerca per il miglioramento della qualità (QERI) in base alla quale ai medici vengono fornite linee guida e passaggi facili da seguire per il loro raggiungimento.

Saranno arruolati circa 2.500 pazienti ad alto rischio con un livello elevato di LDL-C (> 2,5 mmol/L). Saranno inclusi i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non presentano nessuno dei criteri di esclusione alla Visita 1 (Screening). I pazienti idonei che accettano di partecipare e firmano un consenso informato saranno trattati con un'appropriata ottimizzazione del trattamento, incluso l'uso di ezetimibe al raggiungimento degli schemi di studio (Tabella 1).

Dopo l'iscrizione ci sono un totale di tre visite cliniche programmate. I medici possono valutare il paziente tra la visita 2 e 3 se è necessaria la massimizzazione della terapia con statine.

Alla Visita 2 (6 settimane) i pazienti con LDL > 2,5mmol/L saranno trattati con terapia con statine (aumentata o iniziata o cambiata) o con una combinazione di statine ed ezetimibe 10 mg (aggiunti/iniziati) come da Schema dello studio (Tabella 1) al fine di raggiungere l'obiettivo raccomandato di LDL<2,5 mmol/L e a condizione che questo trattamento sia nel miglior interesse del paziente.

Alla Visita 3 (12-18 settimane) i pazienti con LDL > 2,5 mmol/L saranno trattati con una combinazione di statine ed ezetimibe 10 mg (aggiunti/iniziati) come da Schema dello studio (Tabella 1) al fine di raggiungere l'obiettivo raccomandato di LDL <2,5 mmol/L e a condizione che questo trattamento sia nel miglior interesse del paziente.

Alla visita finale 4 (24-26 settimane) saranno esaminate la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Dopo la Visita 4 i medici continueranno a trattare questi pazienti secondo il loro giudizio clinico.

1.5.1 Trattamento

Durante questo studio osservazionale i pazienti saranno trattati con cure standard con terapia con statine e/o co-somministrati con ezetimibe 10 mg/die. Questo è uno studio osservazionale in aperto, pertanto pazienti e medici saranno a conoscenza dell'allocazione del trattamento e il trattamento scelto sarà quello nel migliore interesse del paziente e in base alle preferenze del medico. Il trattamento inizierà alla Visita 1- Screening/Baseline (Giorno 0) e si estenderà fino alla Visita 4 (Settimana 24-26).

In base al livello di LDL-C del paziente, alla visita 1 (Screening/Baseline) il paziente riceverà la prescrizione di una dose iniziale o aumentata di statina 10-80 mg/giorno e/o ezetimibe 10 mg/giorno per le 6 settimane successive. Alla visita 2 (6 settimane F/U) i pazienti riceveranno la prescrizione di statine (dose aumentata) e/o ezetimibe 10 mg al giorno per le successive 6 settimane in base al loro livello target di LDL-C. Alla visita 3 (settimana 12 -18 F/U) per i pazienti che non hanno raggiunto il loro target di LDL-C, verrà preso in considerazione ezetimibe 10 mg al giorno se appropriato per il paziente per le successive 14 settimane per completare lo studio osservazionale.