Leitlinienbasiertes Vorhaben zur Verbesserung von Ereignissen im Zusammenhang mit Dyslipidämie (GUIDE) (GUIDE)

Überblick Dies ist eine Forschungsinitiative zur Qualitätsverbesserung (Quality Enhancement Research Initiative, QERI), bei der Ärzte Leitlinien und leicht zu befolgende Schritte für ihre Erreichung erhalten.

Etwa 2.500 Hochrisikopatienten mit einem erhöhten LDL-C-Wert (> 2,5 mmol/L) werden aufgenommen. Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen und bei Besuch 1 (Screening) keines der Ausschlusskriterien haben, werden eingeschlossen. Geeignete Patienten, die der Teilnahme zustimmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen, werden mit einer geeigneten Behandlungsoptimierung behandelt, einschließlich der Verwendung von Ezetimib zur Erreichung der Studienpläne (Tabelle 1).

Nach der Einschreibung sind insgesamt drei Klinikbesuche geplant. Ärzte können den Patienten zwischen Besuch 2 und 3 untersuchen, wenn eine Maximierung der Statintherapie erforderlich ist.

Bei Besuch 2 (6 Wochen) werden Patienten mit LDL > 2,5 mmol/L entweder mit einer Statintherapie (erhöht oder begonnen oder umgestellt) oder einer Kombination aus Statin und Ezetimib 10 mg (hinzugefügt/beginnend) gemäß Studienschema (Tabelle 1) behandelt. um den empfohlenen Zielwert von LDL < 2,5 mmol/L zu erreichen und vorausgesetzt, dass diese Behandlung im besten Interesse des Patienten ist.

Bei Besuch 3 (12–18 Wochen) werden Patienten mit LDL > 2,5 mmol/l mit einer Kombination aus Statin und 10 mg Ezetimib (hinzugefügt/begonnen) gemäß Studienschema (Tabelle 1) behandelt, um den empfohlenen LDL-Zielwert zu erreichen <2,5 mmol/L und vorausgesetzt, dass diese Behandlung im besten Interesse des Patienten ist.

Beim letzten Besuch 4 (24–26 Wochen) werden Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung überprüft. Nach Besuch 4 werden die Ärzte diese Patienten weiterhin nach ihrem klinischen Ermessen behandeln.

1.5.1 Behandlung

Während dieser Beobachtungsstudie werden die Patienten im Rahmen der Standardversorgung entweder mit einer Statintherapie und/oder gleichzeitig mit 10 mg Ezetimib/Tag behandelt. Da es sich um eine offene Beobachtungsstudie handelt, sind Patienten und Ärzte über die Behandlungszuteilung informiert und die gewählte Behandlung erfolgt im besten Interesse des Patienten und entsprechend der Präferenz des Arztes. Die Behandlung beginnt bei Besuch 1 – Screening/Baseline (Tag 0) und erstreckt sich bis Besuch 4 (Woche 24–26).

Basierend auf dem LDL-C-Spiegel des Patienten erhält der Patient bei Besuch 1 (Screening/Baseline) für die folgenden 6 Wochen eine anfängliche oder erhöhte Statindosis von 10–80 mg/Tag und/oder Ezetimib 10 mg/Tag. Bei Besuch 2 (6 Wochen F/U) erhalten die Patienten für die folgenden 6 Wochen ein Rezept für Statin (Dosis erhöht) und/oder Ezetimib 10 mg pro Tag, basierend auf ihrem LDL-C-Zielwert. Bei Besuch 3 (Woche 12–18 F/U) wird für Patienten, die ihren LDL-C-Zielwert nicht erreicht haben, 10 mg Ezetimib pro Tag in Betracht gezogen, sofern dies für den Patienten für die folgenden 14 Wochen angemessen ist, um die Beobachtungsstudie abzuschließen.