脂質異常症関連事象の改善のためのガイドラインに基づく取り組み (GUIDE ) (GUIDE)

概要 これは品質向上研究イニシアチブ (QERI) であり、医師に目標を達成するためのガイドラインとわかりやすい手順が提供されます。

LDL-Cレベルが上昇した（> 2.5 mmol/L）高リスク患者約2,500人が登録されます。 訪問 1 (スクリーニング) ですべての包含基準を満たし、除外基準をまったく持たない患者が含まれます。 参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した適格な患者は、研究計画を達成するためにエゼチミブの使用を含む適切な治療の最適化で治療されます（表1）。

登録後は合計3回の来院が予定されています。 スタチン療法の最大限の効果が必要な場合、医師は訪問 2 と訪問 3 の間に患者を評価することがあります。

訪問2（6週間）で、LDL > 2.5mmol/Lの患者は、研究概略図（表1）に従って、スタチン療法（増量または開始または切り替え）またはスタチンとエゼチミブ10 mgの併用（追加/開始）のいずれかで治療されます。 LDL < 2.5 mmol/L という推奨目標を達成するために、この治療が患者にとって最善の利益となる場合に限ります。

来院3（12～18週間）で、LDL > 2.5 mmol/Lの患者は、推奨されるLDL目標を達成するために、研究概略図（表1）に従ってスタチンとエゼチミブ10 mgの併用（追加/開始）で治療されます。 <2.5 mmol/L、ただし、この治療が患者にとって最善の利益となる場合に限ります。

最終来院 4 (24 ～ 26 週間) で、治療の安全性と有効性が検討されます。 Visit 4 以降、医師は臨床判断に従ってこれらの患者の治療を継続します。

1.5.1 治療

この観察研究中、患者はスタチン療法および/またはエゼチミブ 10 mg /日の併用による標準治療を受けます。 これは非盲検の観察研究であるため、患者と医師は治療の割り当てを認識しており、選択される治療は患者にとって最善の利益となるものであり、医師の希望に応じたものとなります。 治療は、来院 1 - スクリーニング/ベースライン (0 日目) から開始し、来院 4 (24 ～ 26 週目) まで延長します。

患者の LDL-C レベルに基づいて、訪問 1 (スクリーニング/ベースライン) で患者は、その後 6 週間、スタチン 10 ～ 80 mg/日および/またはエゼチミブ 10 mg/日の初回または増量の処方を受けます。 訪問 2 (6 週間 F/U) の患者は、LDL-C の目標レベルに基づいて、その後 6 週間、スタチン (用量増加) および/または 1 日あたり 10 mg のエゼチミブの処方を受けます。 LDL-C 目標に達しなかった患者の来院 3 (12 週目から 18 週目 F/U) では、観察研究を完了するためにその後 14 週間、患者にとって適切であれば 1 日あたりエゼチミブ 10 mg の投与が検討されます。