Bezpečnost/imunogenicita/genetický drift vakcíny proti horečce MP-12 Rift Valley (MP-12)

Kritéria pro zařazení:

• Mezi 18 a 50 lety
• Bez chronických zdravotních stavů vyžadujících průběžnou léčbu a obecně dobrý zdravotní stav, jak stanoví vyšetřující lékař
• Mějte aktuální (do 30 dnů od plánovaného darování krve pro tuto studii) kompletní krevní (buněčný) počet (CBC), který zahrnuje Hct a Hgb, které nevykazují žádné známky anémie, a celkový počet bílých krvinek s diferenciálním počtem krevních destiček, který je v rámci normy rozmezí, stejně jako hodnoty jaterních enzymů (AST, ALT, LDH), které jsou v normálních laboratorních rozmezích
• Test na protilátky proti negativnímu viru lidské imunodeficience (HIV) během 3 měsíců před očkováním
• Žádné známky preexistujícího onemocnění jater nebo současné infekce virem hepatitidy A, B nebo C, jak bylo stanoveno sérologicky
• Žádný důkaz preexistujícího očního onemocnění, jak bylo stanoveno vyšetřením fundoskopu/štěrbinové lampy studovaným oftalmologem, kromě refrakterních změn
• Žádný důkaz anamnézy nebo sérologického vyšetření pro předchozí infekci virem RVF nebo vakcínou RVF
• Subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží intimního kontaktu (sexuální aktivity) nebo budou používat bariérovou antikoncepci (např. kondomy), po dobu 2 týdnů po očkování.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a ráno před očkováním před podáním vakcíny a musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce během prvních 3 měsíců po obdržení MP-12. vakcína. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda s mírou selhání nižší než 1 % ročně. Mezi přijatelné metody kontroly porodnosti, které splňují toto kritérium, patří hormonální implantáty a injekční aplikace (Norplant, Dep-Provera, Lunelle a Etonogestrel); kombinovaná perorální antikoncepce; nitroděložní tělíska (IUD) Copper T (380-A) nebo Mirena (nitroděložní systém Levonorgestrel); ženská sterilizace (podvázání vejcovodů); sexuální abstinence; nebo partner po vasektomii.
• Subjekty musí být lékařsky prověřeny k účasti zkoušejícím
• Subjekty musí očekávat, že zůstanou v oblasti po dobu trvání studie
• Dobrovolník musí podepsat schválený informovaný souhlas
• Dobrovolník musí být ochoten vrátit se na všechny následné návštěvy včetně postvakcinační oftalmologické návštěvy
• Dobrovolník musí být ochoten zdržet se nadměrného (více než obvyklého) cvičení po dobu alespoň 2 týdnů před a po očkování
• Dobrovolník musí být ochoten zdržet se pití alkoholických nápojů po dobu alespoň 2 týdnů před a po očkování. Dobrovolník nesmí být "víkendový" piják nebo normálně vypít více než 2 nápoje denně, pokud jsou muži, nebo 1 nápoj denně, pokud jsou ženy.
• Dobrovolník musí souhlasit s hlášením jakékoli nežádoucí příhody (AE), která může nebo nemusí být spojena s podáváním testovaného předmětu během jeho účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo důkaz jaterního onemocnění/abnormality
• Preexistující onemocnění thymu nebo dysfunkce thymu v anamnéze (jakékoli poruchy buněčné imunity nebo protilátek)
• Pravidelně užívat jakékoli léky na předpis i bez předpisu (kromě doplňků stravy), s výjimkou antikoncepčních pilulek. To zahrnuje pravidelné užívání statinů, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), imunosupresiv, antivirotik, topických steroidních krémů a nosních sprejů. Stavy vyžadující přerušované podávání léků a další rozhodnutí týkající se způsobilosti v důsledku užívání léků budou odložena na zkoušející lékaře.
• Zvýšení nad horní hranici laboratorních normálních hodnot jaterních enzymů nebo neobjasněné zvýšení jaterních enzymů v anamnéze
• Anamnéza nebo známky očního onemocnění (s výjimkou změn refrakce a strabismu)
• Abnormální klinické laboratorní výsledky ukazující na anémii, imunosupresi nebo onemocnění imunitní nedostatečnosti
• Darovali jste 1 jednotku (500 ccm) nebo více krve z jakéhokoli důvodu během 2 měsíců (56 dní) před podáním vakcíny (podle dotazu)
• Naplánujte si darování krve do 1 roku po obdržení vakcíny
• Anamnéza nebo důkaz předchozí infekce RVF nebo očkování proti RVF
• Jakékoli známé alergie na složky vakcíny: Lidský sérový albumin (stabilizátor), Sol-U-Pro, Neomycin (antibiotikum), sorbitol, L-prolin, L-arginin, glutamát sodný (MSG) nebo Urea
• Aplikace další vakcíny do 4 týdnů po vakcinaci RVF MP-12
• "Víkendoví" pijáci, muži, kteří pijí více než 2 nápoje denně a ženy, které pijí více než 1 nápoj denně, budou vyloučeni.
• Jedinci, kteří plánují zahájit nový cvičební program do dvou týdnů po očkování (buď dva týdny před nebo dva týdny po očkování), budou vyloučeni. Jedinci, kteří již mají pravidelný cvičební program a kteří mají normální hladiny transamináz, nebudou vyloučeni, ale bude jim doporučeno, aby nezvyšovali úroveň své aktivity po dobu jednoho měsíce (dva týdny před až dva týdny po očkování). Jedincům, kteří pravidelně necvičí a kteří se účastní této studie, bude doporučeno, aby se nepouštěli do cvičebního programu po stejnou dobu.
• Dobrovolníci budou varováni před kontaktem se slinami a kontaktem s kojenci, dětmi do 8 let, dospělými staršími 64 let a všemi, kdo mají oslabenou imunitu nebo jsou ve špatném zdravotním stavu. Dobrovolníci, kteří se nebudou cítit schopni tato omezení dodržovat, budou ze studie vyloučeni.