Bezpieczeństwo/immunogenność/dryf genetyczny szczepionki MP-12 Rift Valley Fever (MP-12)

Kryteria przyjęcia:

• Między 18 a 50 rokiem życia
• Wolny od przewlekłych schorzeń wymagających ciągłej terapii i ogólnie dobry stan zdrowia określony przez lekarza prowadzącego badanie
• Mieć aktualną (w ciągu 30 dni od zaplanowanego pobrania krwi do tego badania) pełną morfologię krwi (CBC), w tym Hct i Hgb, które nie wykazują objawów niedokrwistości, oraz całkowitą liczbę białych krwinek z różnicową liczbą płytek krwi, która mieści się w normie zakres, jak również wartości enzymów wątrobowych (AST, ALT, LDH), które mieszczą się w normalnych zakresach laboratoryjnych
• Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem
• Brak dowodów na istniejącą wcześniej chorobę wątroby lub obecną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C, co stwierdzono na podstawie badań serologicznych
• Brak dowodów na istniejącą wcześniej chorobę oczu, stwierdzoną przez badanie dna oka / lampę szczelinową przez okulistę prowadzącego badanie, inne niż zmiany oporne na leczenie
• Brak dowodów z wywiadu lub testów serologicznych na wcześniejsze zakażenie wirusem RVF lub szczepionką RVF
• Osoby badane muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od kontaktów intymnych (aktywności seksualnej) lub stosowania mechanicznych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) przez okres 2 tygodni po szczepieniu
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i rano w dniu szczepienia przed otrzymaniem szczepionki i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń w ciągu pierwszych 3 miesięcy po otrzymaniu szczepionki MP-12 szczepionka. Za wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń uważa się taką, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie. Akceptowalne metody kontroli urodzeń, które spełniają to kryterium, obejmują implanty hormonalne i zastrzyki (Norplant, Dep-Provera, Lunelle i Etonogestrel); złożone doustne środki antykoncepcyjne; wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) Copper T (380-A) lub Mirena (Levonorgestrel Intrauterine System); sterylizacja kobiet (podwiązanie jajowodów); abstynencja seksualna; lub partner po wazektomii.
• Osoby badane muszą uzyskać zgodę lekarza na udział w badaniu
• Badani muszą spodziewać się pozostania w obszarze przez cały czas trwania badania
• Wolontariusz musi podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę
• Wolontariusz musi być chętny do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne, w tym wizytę okulistyczną po szczepieniu
• Wolontariusz musi być gotów powstrzymać się od nadmiernych ćwiczeń (więcej niż normalna rutyna danej osoby) przez okres co najmniej 2 tygodni przed i po szczepieniu
• Wolontariusz musi wyrazić wolę powstrzymania się od picia napojów alkoholowych przez okres co najmniej 2 tygodni przed i po szczepieniu. Wolontariusz nie może pić „weekendowo” ani normalnie pić więcej niż 2 drinki dziennie w przypadku mężczyzny lub 1 drink dziennie w przypadku kobiety.
• Ochotnik musi wyrazić zgodę na zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE), które mogą, ale nie muszą być związane z podaniem badanego artykułu podczas ich udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub dowód choroby / nieprawidłowości wątroby
• Historia wcześniej istniejącej choroby grasicy lub dysfunkcji grasicy (wszelkie zaburzenia odporności komórkowej lub przeciwciał)
• Regularnie przyjmować jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty (z wyłączeniem suplementów diety), z wyjątkiem tabletek antykoncepcyjnych. Obejmuje to regularne stosowanie statyn, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), środków immunosupresyjnych, leków przeciwwirusowych, miejscowych kremów steroidowych i aerozoli do nosa. Warunki wymagające okresowych leków i inne decyzje dotyczące kwalifikowalności ze względu na stosowanie leków zostaną odroczone do lekarza prowadzącego.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych powyżej górnej granicy normy laboratoryjnej lub niewyjaśnione zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w wywiadzie
• Historia lub dowód choroby oczu (z wyłączeniem zmian refrakcji i zeza)
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na niedokrwistość, immunosupresję lub niedobory odporności
• Oddali 1 jednostkę (500 cm3) lub więcej krwi z jakiegokolwiek powodu w ciągu 2 miesięcy (56 dni) poprzedzających podanie szczepionki (na podstawie zapytania)
• Zaplanuj oddanie krwi w ciągu 1 roku po otrzymaniu szczepionki
• Historia lub dowód wcześniejszego zakażenia RVF lub szczepienia przeciwko RVF
• Wszelkie znane alergie na składniki szczepionki: albumina surowicy ludzkiej (stabilizator), Sol-U-Pro, neomycyna (antybiotyk), sorbitol, L-prolina, L-arginina, glutaminian sodu (MSG) lub mocznik
• Podanie kolejnej szczepionki w ciągu 4 tygodni od szczepienia RVF MP-12
• Pijący „weekendowo”, mężczyźni, którzy piją więcej niż 2 drinki dziennie i kobiety, które piją więcej niż 1 drink dziennie, zostaną wykluczeni
• Osoby, które planują rozpocząć nowy program ćwiczeń w ciągu dwóch tygodni od szczepienia (dwa tygodnie przed lub dwa tygodnie po szczepieniu) zostaną wykluczone. Osoby, które już uczestniczą w regularnym programie ćwiczeń i które mają normalny poziom transaminaz, nie zostaną wykluczone, ale otrzymają zalecenie, aby nie zwiększały poziomu aktywności przez okres jednego miesiąca (przez dwa tygodnie przed i do dwóch tygodni po szczepieniu). Osoby, które nie ćwiczą regularnie i które biorą udział w tym badaniu, zostaną poinformowane, aby nie rozpoczynały programu ćwiczeń przez ten sam okres czasu.
• Wolontariusze zostaną ostrzeżeni przed kontaktem ze śliną i kontaktem z niemowlętami, dziećmi w wieku poniżej 8 lat, dorosłymi w wieku powyżej 64 lat oraz wszystkimi osobami z obniżoną odpornością lub złym stanem zdrowia. Ochotnicy, którzy uznają, że nie są w stanie zastosować się do tych ograniczeń, zostaną wykluczeni z badania.