MP-12 裂谷热疫苗的安全性/免疫原性/遗传漂移 (MP-12)

纳入标准：

• 18至50岁
• 没有需要持续治疗的慢性疾病，并且由医师调查员确定总体健康状况良好
• 当前（在本研究的预定献血后 30 天内）进行全血（细胞）计数 (CBC)，包括未显示贫血证据的 Hct 和 Hgb，以及具有正常范围内的差异血小板计数的总白细胞范围，以及在正常实验室范围内的肝酶（AST、ALT、LDH）值
• 接种前 3 个月内人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阴性
• 血清学确定没有先前存在的肝病或当前感染甲型、乙型或丙型肝炎病毒的证据
• 除难治性变化外，研究眼科医生通过眼底镜/裂隙灯检查确定没有先前存在的眼病证据
• 无裂谷热病毒或裂谷热疫苗感染史或血清学检测证据
• 受试者必须同意在接种疫苗后的 2 周内避免亲密接触（性活动）或使用屏障避孕措施（例如避孕套）
• 有生育能力的女性在接受疫苗接种前的筛查和接种当天早晨的血清妊娠试验必须呈阴性，并且必须同意在接受 MP-12 后的头 3 个月内使用高效的节育方法疫苗。 一种高效的节育方法被定义为每年失败率低于 1% 的方法。 符合这一标准的可接受的避孕方法包括激素植入物和注射剂（Norplant、Dep-Provera、Lunelle 和 Etonogestrel）；复方口服避孕药；宫内节育器 (IUD) Copper T (380-A) 或 Mirena（左炔诺孕酮宫内节育系统）；女性绝育（输卵管结扎）；禁欲；或输精管结扎的伴侣。
• 受试者必须经过医学检查才能由研究者参与
• 受试者必须期望在研究期间留在该地区
• 志愿者必须签署批准的知情同意书
• 志愿者必须愿意返回进行所有后续访问，包括疫苗接种后的眼科访问
• 志愿者必须愿意在接种疫苗前后至少 2 周内避免过度（超过个人的正常常规）运动
• 志愿者必须愿意在接种疫苗前后至少 2 周内戒酒。 志愿者不得是“周末”饮酒者，或者男性通常每天饮酒超过 2 杯，女性则每天饮酒超过 1 杯。
• 志愿者必须同意报告在他们参与研究期间可能与测试物品的管理相关或无关的任何不良事件 (AE)。

排除标准：

• 肝病/异常的病史或证据
• 预先存在的胸腺疾病或胸腺功能障碍史（任何细胞免疫或抗体疾病）
• 定期服用任何药物、处方药或非处方药（不包括膳食补充剂），避孕药除外。 这包括定期使用他汀类药物、非甾体类抗炎药 (NSAID)、免疫抑制剂、抗病毒药、局部类固醇乳膏和鼻腔喷雾剂。 由于药物使用而需要间歇性药物治疗的情况和其他有关资格的决定将推迟给医生调查员。
• 肝酶升高超过实验室正常值上限，或有不明原因的肝酶升高史
• 眼病史或证据（不包括屈光和斜视的变化）
• 异常的临床实验室结果表明存在贫血、免疫抑制或免疫缺陷病的证据
• 在接种疫苗前的 2 个月（56 天）内出于任何原因捐献了 1 个单位（500 毫升）或更多的血液（通过查询评估）
• 计划在收到疫苗后 1 年内献血
• 以前感染裂谷热或接种过裂谷热疫苗的病史或证据
• 对疫苗成分的任何已知过敏：人血清白蛋白（稳定剂）、Sol-U-Pro、新霉素（抗生素）、山梨糖醇、L-脯氨酸、L-精氨酸、谷氨酸钠 (MSG) 或尿素
• RVF MP-12 疫苗接种后 4 周内接种另一种疫苗
• “周末”饮酒者，即每天饮酒超过 2 杯的男性和每天饮酒超过 1 杯的女性，将被排除在外
• 计划在接种疫苗两周内（接种疫苗前两周或接种疫苗后两周）开始新锻炼计划的个人将被排除在外。 已经参加定期锻炼计划且转氨酶水平正常的个人不会被排除在外，但建议他们在一个月内（接种疫苗前两周至接种疫苗后两周）不要增加活动水平。 不经常锻炼和参与这项研究的个人将被建议不要在同一时间段内开始锻炼计划。
• 志愿者将被警告不要接触唾液，不要接触婴儿、8 岁以下的儿童、64 岁以上的成年人以及任何免疫功能低下或健康状况不佳的人。 感觉无法遵守这些限制的志愿者将被排除在研究之外。