MP-12リフトバレー熱ワクチンの安全性/免疫原性/遺伝的ドリフト (MP-12)

包含基準:

• 18歳から50歳まで
• -継続的な治療を必要とする慢性的な病状がなく、医師の調査により一般的に健康であると判断された
• -現在（この研究の予定された献血から30日以内）の全血（細胞）数（CBC）を取得して、貧血の証拠を示さないHctとHgb、および血小板数が正常範囲内にある総白血球を含む範囲、および正常な検査範囲内にある肝酵素 (AST、ALT、LDH) 値
• -ワクチン接種前3か月以内のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査が陰性
• -既存の肝疾患または現在のA型、B型、またはC型肝炎ウイルスによる感染の証拠はありません 血清学によって決定される
• -眼科医による眼底検査/細隙灯検査によって決定される既存の眼疾患の証拠がない 難治性の変化以外
• -RVFウイルスまたはRVFワクチンによる以前の感染の病歴または血清学的検査による証拠はありません
• -被験者は、ワクチン接種後2週間、親密な接触（性行為）を控えるか、バリア避妊法（コンドームなど）を使用することに同意する必要があります
• 出産の可能性のある女性は、ワクチンを受け取る前のスクリーニングとワクチン接種の朝に血清妊娠検査で陰性でなければならず、MP-12の受領後最初の3か月間は非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。ワクチン。 非常に効果的な避妊法とは、失敗率が年間 1% 未満の方法と定義されています。 この基準を満たす許容可能な避妊方法には、ホルモンのインプラントおよび注射剤 (Norplant、Dep-Provera、Lunelle、および Etonogestrel) が含まれます。併用経口避妊薬;子宮内器具 (IUD) のカッパー T (380-A) またはミレーナ (レボノルゲストレル子宮内システム)。女性の不妊手術（卵管結紮）;性的禁欲;または精管切除されたパートナー。
• 被験者は、研究者による参加のために医学的に許可されている必要があります
• -被験者は、研究期間中その地域に留まることを期待しなければなりません
• ボランティアは、承認されたインフォームドコンセントに署名する必要があります
• -ボランティアは、ワクチン接種後の眼科訪問を含むすべてのフォローアップ訪問に喜んで戻る必要があります
• -ボランティアは、予防接種の前後の少なくとも2週間、過度の（個人の通常のルーチンを超える）運動を控えることをいとわない必要があります
• ボランティアは、予防接種の前後少なくとも 2 週間は飲酒を控える意思がなければなりません。 ボランティアは、「週末」の飲酒者であってはならず、通常、男性の場合は 1 日 2 杯以上、女性の場合は 1 日 1 杯以上飲んではなりません。
• ボランティアは、研究への参加中に被験物質の投与に関連する場合と関連しない場合がある有害事象 (AE) を報告することに同意する必要があります。

除外基準:

• -肝疾患/異常の病歴または証拠
• -既存の胸腺疾患または胸腺機能障害の病歴（細胞性免疫または抗体障害）
• 避妊薬を除いて、処方薬または非処方薬（栄養補助食品を除く）を定期的に服用している. これには、スタチン、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、免疫抑制剤、抗ウイルス剤、局所ステロイドクリーム、および鼻スプレーの定期的な使用が含まれます。 断続的な投薬を必要とする状態および投薬の使用による適格性に関するその他の決定は、医師の調査官に委ねられます。
• -肝酵素の実験室正常値の上限を超える上昇、または肝酵素の原因不明の上昇の病歴
• -眼疾患の病歴または証拠（屈折および斜視の変化を除く）
• 貧血、免疫抑制、または免疫不全疾患の証拠を示す異常な臨床検査結果
• -ワクチンの投与前の2か月（56日）の間に、何らかの理由で1単位（500 cc）以上の献血をした（質問で評価）
• ワクチン接種後1年以内に献血予定
• -RVFの以前の感染またはRVFに対するワクチン接種の履歴または証拠
• -ワクチンの成分に対する既知のアレルギー：ヒト血清アルブミン（安定剤）、Sol-U-Pro、ネオマイシン（抗生物質）、ソルビトール、L-プロリン、L-アルギニン、グルタミン酸ナトリウム（MSG）、または尿素
• RVF MP-12ワクチン接種後4週間以内に別のワクチンを接種
• 1日2杯以上飲む男性と1日1杯以上飲む女性の「週末」飲酒者は除く
• ワクチン接種後 2 週間以内 (ワクチン接種の 2 週間前または 2 週間後) に新しい運動プログラムを開始する予定の個人は除外されます。 すでに定期的な運動プログラムを行っており、正常なトランスアミナーゼ レベルを持つ個人は除外されませんが、1 か月間 (ワクチン接種前の 2 週間から接種後 2 週間まで) 活動レベルを上げないようにアドバイスされます。 定期的に運動していない人で、この研究に参加している人は、同じ期間運動プログラムを開始しないようにアドバイスされます.
• ボランティアは、唾液の接触や、幼児、8 歳未満の子供、64 歳以上の成人、および免疫力が低下している、または健康状態の悪い人との接触に対して警告されます。 これらの制限を順守できないと感じるボランティアは、研究から除外されます。