Veiligheid/immunogeniciteit/genetische drift van het MP-12 Rift Valley Fever-vaccin (MP-12)

Inclusiecriteria:

• Tussen 18 en 50 jaar oud
• Vrij van chronische medische aandoeningen die voortdurende therapie vereisen en in het algemeen in goede gezondheid zoals bepaald door een arts-onderzoeker
• Een actueel (binnen 30 dagen na geplande bloeddonatie voor dit onderzoek) volledig bloed(cel)getal (CBC) hebben, inclusief een Hct en Hgb die geen tekenen van bloedarmoede vertonen, en een totaal aantal witte bloedcellen met een differentieel aantal bloedplaatjes die binnen normaal zijn bereik, evenals leverenzymwaarden (AST, ALT, LDH) die binnen normale laboratoriumbereiken liggen
• Negatieve test op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) binnen 3 maanden voorafgaand aan de vaccinatie
• Geen bewijs van reeds bestaande leverziekte of huidige infectie met het hepatitis A-, B- of C-virus, zoals bepaald door serologie
• Geen bewijs voor reeds bestaande oogziekte, zoals bepaald door fundoscopisch/spleetlamponderzoek door de onderzoeksoogarts, behalve refractaire veranderingen
• Geen bewijs door anamnese of serologisch onderzoek voor eerdere infectie met RVF-virus of RVF-vaccin
• Proefpersonen moeten ermee instemmen zich te onthouden van intiem contact (seksuele activiteit) of barrière-anticonceptie te gebruiken (bijv. condooms) gedurende de periode van 2 weken na vaccinatie
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en de ochtend van vaccinatie voorafgaand aan ontvangst van het vaccin en moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de eerste 3 maanden na ontvangst van de MP-12 vaccin. Een zeer effectieve methode van anticonceptie wordt gedefinieerd als een methode met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar. Aanvaardbare anticonceptiemethoden die aan dit criterium voldoen, zijn onder meer hormonale implantaten en injecties (Norplant, Dep-Provera, Lunelle en Etonogestrel); gecombineerde orale anticonceptiva; de intra-uteriene apparaten (IUD's) Copper T (380-A) of Mirena (Levonorgestrel intra-uterien systeem); vrouwelijke sterilisatie (afbinden van de eileiders); seksuele onthouding; of een gesteriliseerde partner.
• Proefpersonen moeten medisch zijn goedgekeurd voor deelname door een onderzoeker
• Proefpersonen moeten verwachten in het gebied te blijven voor de duur van het onderzoek
• Vrijwilliger moet een goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekenen
• Vrijwilliger moet bereid zijn om terug te keren voor alle vervolgbezoeken, inclusief een oogheelkundig bezoek na vaccinatie
• Vrijwilliger moet bereid zijn af te zien van overmatige lichaamsbeweging (meer dan de normale routine van het individu) gedurende een periode van ten minste 2 weken voorafgaand aan en na vaccinatie
• Vrijwilliger moet bereid zijn zich gedurende een periode van minimaal 2 weken voorafgaand aan en na vaccinatie te onthouden van het drinken van alcoholische dranken. Vrijwilliger mag geen "weekend"-drinker zijn of normaal gesproken meer dan 2 drankjes per dag drinken als mannen of 1 drankje per dag als vrouwen.
• Vrijwilligers moeten ermee instemmen om elke bijwerking (AE) te melden die al dan niet verband houdt met de toediening van het testartikel tijdens hun deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of bewijs van leverziekte / afwijking
• Geschiedenis van reeds bestaande thymusziekte of thymusdisfunctie (elke cellulaire immuun- of antilichaamstoornis)
• Neem regelmatig medicijnen, al dan niet op recept (met uitzondering van voedingssupplementen), met uitzondering van anticonceptiepillen. Dit omvat het regelmatig gebruik van statines, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), immunosuppressiva, antivirale middelen, lokale steroïde crèmes en neussprays. Aandoeningen die intermitterende medicatie vereisen en andere beslissingen over geschiktheid als gevolg van medicatiegebruik zullen worden uitgesteld aan arts-onderzoekers.
• Verhoging boven de bovengrens van normale laboratoriumwaarden in leverenzymen, of voorgeschiedenis van onverklaarbare verhoging van leverenzymen
• Geschiedenis of bewijs van oogziekte (exclusief veranderingen in breking en strabisme)
• Abnormale klinische laboratoriumresultaten die wijzen op bloedarmoede, immunosuppressie of immuundeficiëntieziekte
• Om welke reden dan ook 1 eenheid (500 cc) of meer bloed hebben gedoneerd gedurende de 2 maanden (56 dagen) voorafgaand aan de toediening van het vaccin (zoals beoordeeld door middel van een query)
• Plan om bloed te doneren binnen 1 jaar na ontvangst van het vaccin
• Geschiedenis of bewijs van eerdere infectie met RVF of vaccinatie tegen RVF
• Alle bekende allergieën voor componenten van het vaccin: Humaan serumalbumine (stabilisator), Sol-U-Pro, Neomycin (antibioticum), sorbitol, L-proline, L-arginine, mononatriumglutamaat (MSG) of ureum
• Toediening van een ander vaccin binnen 4 weken na RVF MP-12-vaccinatie
• "Weekenddrinkers", mannen die meer dan 2 drankjes per dag drinken en vrouwen die meer dan 1 drankje per dag drinken, worden uitgesloten
• Personen die van plan zijn om binnen twee weken na vaccinatie (twee weken voor of twee weken na vaccinatie) met een nieuw beweegprogramma te beginnen, worden uitgesloten. Personen die al een regelmatig trainingsprogramma volgen en normale transaminasespiegels hebben, worden niet uitgesloten, maar krijgen het advies om gedurende een periode van één maand (gedurende twee weken voorafgaand aan tot twee weken na vaccinatie) hun activiteitsniveau niet te verhogen. Personen die niet regelmatig sporten en die deelnemen aan dit onderzoek, zullen worden geadviseerd om gedurende dezelfde periode geen trainingsprogramma te volgen.
• Vrijwilligers worden gewaarschuwd voor contact met speeksel en contact met baby's, kinderen onder de 8 jaar, volwassenen ouder dan 64 jaar en iedereen met een verzwakt immuunsysteem of een slechte gezondheid. Vrijwilligers die zich niet aan deze beperkingen kunnen houden, worden van het onderzoek uitgesloten.