Sikkerhed/immunogenicitet/genetisk drift af MP-12 Rift Valley Fever Vaccine (MP-12)

Inklusionskriterier:

• Mellem 18 og 50 år
• Fri for kroniske medicinske tilstande, der kræver løbende terapi og generelt et godt helbred som bestemt af en lægeundersøgelse
• Har et aktuelt (inden for 30 dage efter planlagt bloddonation til denne undersøgelse) fuldstændigt blod(celle)tælling (CBC) for at inkludere en Hct og Hgb, der ikke viser tegn på anæmi, og total hvide blodlegemer med differentielle blodpladetal, der er inden for det normale område, såvel som leverenzym (AST, ALT, LDH) værdier, der er inden for normale laboratorieområder
• Negativ human immundefekt virus (HIV) antistoftest inden for 3 måneder før vaccination
• Ingen tegn på allerede eksisterende leversygdom eller nuværende infektion med hepatitis A-, B- eller C-virus som bestemt af serologi
• Intet bevis for allerede eksisterende øjensygdom, som bestemt ved fundoskopisk/spaltelampeundersøgelse af undersøgelsens øjenlæge udover refraktære forandringer
• Ingen evidens fra historie eller serologisk test for tidligere infektion med RVF-virus eller RVF-vaccine
• Forsøgspersoner skal acceptere at afstå fra intim kontakt (seksuel aktivitet) eller bruge barriereprævention (f.eks. kondomer) i 2-ugers perioden efter vaccination
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og vaccinationsmorgen før modtagelse af vaccinen og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i løbet af de første 3 måneder efter modtagelsen af ​​MP-12 vaccine. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en med en fejlrate på mindre end 1 % om året. Acceptable præventionsmetoder, der opfylder dette kriterium, omfatter hormonimplantater og injicerbare præparater (Norplant, Dep-Provera, Lunelle og Etonogestrel); kombinerede orale præventionsmidler; de intrauterine anordninger (IUD'er) Copper T (380-A) eller Mirena (Levonorgestrel Intrauterine System); kvindelig sterilisering (tubal ligering); seksuel afholdenhed; eller en vasektomiseret partner.
• Forsøgspersoner skal være lægegodkendt for deltagelse af en investigator
• Forsøgspersonerne skal forvente at blive i området i hele undersøgelsens varighed
• Frivillige skal underskrive et godkendt informeret samtykke
• Frivillige skal være villig til at vende tilbage til alle opfølgende besøg, inklusive et øjenlægebesøg efter vaccination
• Frivillige skal være villig til at afstå fra overdreven (mere end den enkeltes normale rutine) motion i en periode på mindst 2 uger før og efter vaccination
• Frivillige skal være villig til at afholde sig fra at drikke alkoholiske drikke i en periode på mindst 2 uger før og efter vaccination. Frivillig må ikke drikke "weekend" eller normalt drikke mere end 2 drinks om dagen, hvis han er mand, eller 1 drink om dagen, hvis hun er kvinde.
• Frivillige skal acceptere at rapportere enhver uønsket hændelse (AE), der kan eller ikke kan være forbundet med administration af testartiklen under deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tegn på leversygdom/abnormitet
• Anamnese med allerede eksisterende thymussygdom eller tymisk dysfunktion (enhver cellulær immun- eller antistoflidelse)
• Tage enhver form for medicin, receptpligtig eller ikke-receptpligtig (undtagen kosttilskud) på regelmæssig basis med undtagelse af p-piller. Dette omfatter regelmæssig brug af statiner, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), immunsuppressive midler, antivirale midler, topiske steroide cremer og næsespray. Betingelser, der kræver intermitterende medicinering og andre beslutninger vedrørende berettigelse på grund af medicinbrug, vil blive udsat til lægens efterforskere.
• Forhøjelse over den øvre grænse for laboratorienormale værdier i leverenzymer eller historie med uforklarlig stigning i leverenzymer
• Anamnese eller tegn på øjensygdom (eksklusive ændringer i refraktion og strabismus)
• Unormale kliniske laboratorieresultater, der indikerer tegn på anæmi, immunsuppression eller immundefektsygdom
• Har doneret 1 enhed (500 cc) eller mere blod af en eller anden grund i løbet af de 2 måneder (56 dage) forud for administration af vaccinen (som vurderet ved forespørgsel)
• Planlæg at donere blod inden for 1 år efter modtagelse af vaccinen
• Anamnese eller tegn på tidligere infektion med RVF eller vaccination mod RVF
• Enhver kendt allergi over for komponenter i vaccinen: Humant serumalbumin (stabilisator), Sol-U-Pro, Neomycin (antibiotikum), sorbitol, L-prolin, L-arginin, mononatriumglutamat (MSG) eller Urea
• Administration af en anden vaccine inden for 4 uger efter RVF MP-12-vaccination
• "Weekend"-drikkere, mænd, der drikker mere end 2 drinks om dagen og kvinder, der drikker mere end 1 drink om dagen, vil blive udelukket
• Personer, der planlægger at starte et nyt træningsprogram inden for to uger efter vaccination (enten to uger før eller to uger efter vaccination), vil blive udelukket. Personer, der allerede er på et regelmæssigt træningsprogram, og som har normale transaminaseniveauer, vil ikke blive udelukket, men vil blive rådgivet om ikke at øge deres aktivitetsniveau i en periode på en måned (i to uger før indtil to uger efter vaccination). Personer, der ikke træner regelmæssigt, og som deltager i denne undersøgelse, vil blive rådgivet om ikke at gå i gang med et træningsprogram for samme tidsperiode.
• Frivillige vil blive advaret mod spytkontakt og kontakt med spædbørn, børn under 8 år, voksne over 64 år og alle, der er immunkompromitterede eller ved dårligt helbred. Frivillige, der føler sig ude af stand til at overholde disse begrænsninger, vil blive udelukket fra undersøgelsen.