Seguridad/inmunogenicidad/deriva genética de la vacuna contra la fiebre del valle del Rift MP-12 (MP-12)

Criterios de inclusión:

• Entre 18 y 50 años
• Libre de condiciones médicas crónicas que requieran terapia continua y en general buena salud según lo determine un médico investigador
• Tener un hemograma completo (CBC) actual (dentro de los 30 días de la donación de sangre programada para este estudio) que incluya un Hct y Hgb que no muestren evidencia de anemia, y glóbulos blancos totales con recuentos diferenciales de plaquetas que estén dentro de lo normal. rango, así como valores de enzimas hepáticas (AST, ALT, LDH) que están dentro de los rangos normales de laboratorio
• Prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) negativa dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación
• Sin evidencia de enfermedad hepática preexistente o infección actual con el virus de la hepatitis A, B o C según lo determinado por serología
• Sin evidencia de enfermedad ocular preexistente, según lo determinado por el examen de fondo de ojo/lámpara de hendidura realizado por el oftalmólogo del estudio, aparte de los cambios refractarios
• Sin evidencia por antecedentes o pruebas serológicas de infección previa con el virus RVF o la vacuna RVF
• Los sujetos deben aceptar abstenerse del contacto íntimo (actividad sexual) o usar métodos anticonceptivos de barrera (p. ej., condones) durante el período de 2 semanas posterior a la vacunación.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y la mañana de la vacunación antes de recibir la vacuna y deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante los primeros 3 meses posteriores a la recepción de la MP-12. vacuna. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como uno con una tasa de falla de menos del 1% por año. Los métodos anticonceptivos aceptables que cumplen con este criterio incluyen implantes hormonales e inyectables (Norplant, Dep-Provera, Lunelle y Etonogestrel); anticonceptivos orales combinados; los dispositivos intrauterinos (DIU) Copper T (380-A) o Mirena (Sistema intrauterino de levonorgestrel); esterilización femenina (ligadura de trompas); abstinencia sexual; o una pareja vasectomizada.
• Los sujetos deben estar médicamente autorizados para participar por un investigador.
• Los sujetos deben esperar permanecer en el área durante la duración del estudio.
• El voluntario debe firmar un consentimiento informado aprobado
• El voluntario debe estar dispuesto a regresar para todas las visitas de seguimiento, incluida una visita oftalmológica posterior a la vacunación.
• El voluntario debe estar dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio excesivo (más de la rutina normal del individuo) durante un período de al menos 2 semanas antes y después de la vacunación
• El voluntario debe estar dispuesto a abstenerse de tomar bebidas alcohólicas durante un período de al menos 2 semanas antes y después de la vacunación. El voluntario no debe ser un bebedor de "fin de semana" o beber normalmente más de 2 tragos al día si es hombre o 1 trago al día si es mujer.
• El voluntario debe estar de acuerdo en informar cualquier evento adverso (AA) que pueda o no estar asociado con la administración del artículo de prueba durante su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Historia o evidencia de enfermedad/anormalidad hepática
• Antecedentes de enfermedad tímica preexistente o disfunción tímica (cualquier trastorno inmunológico celular o de anticuerpos)
• Estar tomando algún medicamento, recetado o sin receta (excluyendo suplementos dietéticos), de manera regular con excepción de las píldoras anticonceptivas. Esto incluye el uso regular de estatinas, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), agentes inmunosupresores, antivirales, cremas tópicas con esteroides y aerosoles nasales. Las condiciones que requieran medicamentos intermitentes y otras decisiones relacionadas con la elegibilidad debido al uso de medicamentos se delegarán a los investigadores médicos.
• Elevación por encima del límite superior de los valores normales de laboratorio en las enzimas hepáticas, o antecedentes de elevación inexplicable de las enzimas hepáticas
• Historia o evidencia de enfermedad ocular (excluyendo cambios en la refracción y estrabismo)
• Resultados anormales de laboratorio clínico que indican evidencia de anemia, inmunosupresión o enfermedad de inmunodeficiencia
• Haber donado 1 unidad (500 cc) o más de sangre por cualquier motivo durante los 2 meses (56 días) anteriores a la administración de la vacuna (según lo evaluado por consulta)
• Plan para donar sangre dentro de 1 año después de recibir la vacuna
• Historia o evidencia de infección previa con RVF o vacunación contra RVF
• Cualquier alergia conocida a los componentes de la vacuna: albúmina sérica humana (estabilizador), Sol-U-Pro, neomicina (antibiótico), sorbitol, L-prolina, L-arginina, glutamato monosódico (MSG) o urea
• Administración de otra vacuna dentro de las 4 semanas posteriores a la vacunación RVF MP-12
• Serán excluidos los bebedores de "fin de semana", varones que beban más de 2 copas al día y mujeres que beban más de 1 copa al día.
• Se excluirán las personas que planeen comenzar un nuevo programa de ejercicios dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación (ya sea dos semanas antes o dos semanas después de la vacunación). Las personas que ya están en un programa de ejercicio regular y que tienen niveles normales de transaminasas no serán excluidas, pero se les recomendará que no aumenten su nivel de actividad durante un período de un mes (desde dos semanas antes hasta dos semanas después de la vacunación). Se recomendará a las personas que no hacen ejercicio con regularidad y que participen en este estudio que no se embarquen en un programa de ejercicio durante el mismo período de tiempo.
• Se advertirá a los voluntarios contra el contacto salival y el contacto con bebés, niños menores de 8 años, adultos mayores de 64 años y cualquier persona inmunodeprimida o con problemas de salud. Los voluntarios que se sientan incapaces de cumplir con estas restricciones serán excluidos del estudio.