Sicherheit/Immunogenität/Gendrift des MP-12-Rift-Valley-Fieber-Impfstoffs (MP-12)

Einschlusskriterien:

• Zwischen 18 und 50 Jahre alt
• Frei von chronischen Erkrankungen, die eine fortlaufende Therapie erfordern, und allgemein guter Gesundheitszustand, wie von einem Prüfarzt festgestellt
• Haben Sie ein aktuelles (innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Blutspende für diese Studie) vollständiges Blutbild (CBC), um einen Hct und Hgb einzuschließen, die keine Anzeichen von Anämie zeigen, und die gesamten weißen Blutkörperchen mit unterschiedlichen Thrombozytenzahlen, die innerhalb des Normalbereichs liegen Bereich, sowie Leberenzymwerte (AST, ALT, LDH), die innerhalb normaler Laborbereiche liegen
• Negativer Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung
• Kein Hinweis auf eine vorbestehende Lebererkrankung oder aktuelle Infektion mit dem Hepatitis-A-, -B- oder -C-Virus, wie durch Serologie bestimmt
• Kein Hinweis auf eine vorbestehende Augenerkrankung, wie durch Fundoskopie/Spaltlampenuntersuchung durch den Augenarzt der Studie festgestellt, außer refraktären Veränderungen
• Keine Hinweise durch Anamnese oder serologische Tests auf eine frühere Infektion mit dem RVF-Virus oder RVF-Impfstoff
• Die Probanden müssen zustimmen, für den Zeitraum von 2 Wochen nach der Impfung auf intimen Kontakt (sexuelle Aktivität) zu verzichten oder Barriereverhütungsmittel (z. B. Kondome) zu verwenden
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und am Morgen der Impfung vor Erhalt des Impfstoffs einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der ersten 3 Monate nach Erhalt des MP-12 eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden Impfung. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr. Akzeptable Verhütungsmethoden, die dieses Kriterium erfüllen, umfassen Hormonimplantate und Injektionen (Norplant, Dep-Provera, Lunelle und Etonogestrel); kombinierte orale Kontrazeptiva; die Intrauterinpessare (IUPs) Copper T (380-A) oder Mirena (Levonorgestrel Intrauterines System); weibliche Sterilisation (Tubenligatur); sexuelle Abstinenz; oder ein vasektomierter Partner.
• Die Probanden müssen von einem Prüfarzt für die Teilnahme medizinisch freigegeben werden
• Die Probanden müssen damit rechnen, für die Dauer der Studie in dem Gebiet zu bleiben
• Der Freiwillige muss eine genehmigte Einverständniserklärung unterschreiben
• Der Freiwillige muss bereit sein, für alle Nachsorgeuntersuchungen, einschließlich eines augenärztlichen Besuchs nach der Impfung, zurückzukehren
• Der Freiwillige muss bereit sein, für einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen vor und nach der Impfung auf übermäßige (über die normale Routine hinausgehende) körperliche Betätigung zu verzichten
• Der Freiwillige muss bereit sein, für einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen vor und nach der Impfung auf alkoholische Getränke zu verzichten. Der Freiwillige darf kein "Wochenend"-Trinker sein oder normalerweise mehr als 2 Drinks pro Tag trinken, wenn er männlich ist, oder 1 Drink pro Tag, wenn er weiblich ist.
• Der Freiwillige muss zustimmen, während seiner Teilnahme an der Studie alle unerwünschten Ereignisse (AE) zu melden, die mit der Verabreichung des Testartikels in Verbindung stehen können oder nicht.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Anzeichen einer Lebererkrankung/-anomalie
• Geschichte einer vorbestehenden Thymuserkrankung oder Thymusfunktionsstörung (alle zellulären Immun- oder Antikörperstörungen)
• Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (ausgenommen Nahrungsergänzungsmittel), mit Ausnahme von Antibabypillen. Dazu gehört die regelmäßige Anwendung von Statinen, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Immunsuppressiva, Virostatika, topischen Steroidcremes und Nasensprays. Erkrankungen, die eine intermittierende Medikation erfordern, und andere Entscheidungen bezüglich der Eignung aufgrund der Einnahme von Medikamenten werden den Prüfärzten überlassen.
• Erhöhung der Leberenzyme über die Obergrenze der Labornormalwerte oder unerklärliche Erhöhung der Leberenzyme in der Anamnese
• Anamnese oder Anzeichen einer Augenerkrankung (ausgenommen Refraktionsänderungen und Schielen)
• Abnormale klinische Laborergebnisse, die auf Anämie, Immunsuppression oder Immunschwächekrankheit hindeuten
• 1 Einheit (500 cc) oder mehr Blut aus irgendeinem Grund in den 2 Monaten (56 Tagen) vor der Verabreichung des Impfstoffs gespendet haben (wie durch Abfrage beurteilt)
• Planen Sie eine Blutspende innerhalb von 1 Jahr nach Erhalt des Impfstoffs
• Vorgeschichte oder Nachweis einer früheren Infektion mit RVF oder Impfung gegen RVF
• Alle bekannten Allergien gegen Bestandteile des Impfstoffs: Humanserumalbumin (Stabilisator), Sol-U-Pro, Neomycin (Antibiotikum), Sorbitol, L-Prolin, L-Arginin, Mononatriumglutamat (MSG) oder Harnstoff
• Verabreichung eines anderen Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach der RVF MP-12-Impfung
• "Wochenend"-Trinker, Männer, die mehr als 2 Drinks pro Tag trinken, und Frauen, die mehr als 1 Drink pro Tag trinken, werden ausgeschlossen
• Personen, die planen, innerhalb von zwei Wochen nach der Impfung (entweder zwei Wochen vor oder zwei Wochen nach der Impfung) ein neues Trainingsprogramm zu beginnen, werden ausgeschlossen. Personen, die bereits ein regelmäßiges Trainingsprogramm absolvieren und normale Transaminasenwerte haben, werden nicht ausgeschlossen, es wird ihnen jedoch geraten, ihr Aktivitätsniveau für einen Zeitraum von einem Monat (zwei Wochen vor bis zwei Wochen nach der Impfung) nicht zu steigern. Personen, die nicht regelmäßig Sport treiben und an dieser Studie teilnehmen, wird geraten, für denselben Zeitraum kein Trainingsprogramm zu absolvieren.
• Freiwillige werden vor Speichelkontakt und Kontakt mit Säuglingen, Kindern unter 8 Jahren, Erwachsenen über 64 Jahren und Personen mit geschwächtem Immunsystem oder schlechter Gesundheit gewarnt. Freiwillige, die sich nicht in der Lage fühlen, diese Einschränkungen einzuhalten, werden von der Studie ausgeschlossen.