Sicurezza/immunogenicità/deriva genetica del vaccino contro la febbre della Rift Valley MP-12 (MP-12)

Criterio di inclusione:

• Tra i 18 e i 50 anni
• Privo di condizioni mediche croniche che richiedono una terapia continua e in generale buona salute come determinato da un medico investigatore
• Avere una conta ematica completa (CBC) attuale (entro 30 giorni dalla donazione di sangue programmata per questo studio) per includere un Hct e Hgb che non mostrano evidenza di anemia e globuli bianchi totali con conte piastriniche differenziali che rientrano nella norma intervallo, così come i valori degli enzimi epatici (AST, ALT, LDH) che rientrano nei normali intervalli di laboratorio
• Test anticorpale del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativo nei 3 mesi precedenti la vaccinazione
• Nessuna evidenza di malattia epatica preesistente o infezione in corso da virus dell'epatite A, B o C come determinato dalla sierologia
• Nessuna evidenza di malattia oculare preesistente, come determinato dall'esame fundoscopico/con lampada a fessura da parte dell'oftalmologo dello studio, a parte i cambiamenti refrattari
• Nessuna evidenza dall'anamnesi o dai test sierologici per precedente infezione da virus RVF o vaccino RVF
• I soggetti devono accettare di astenersi da contatti intimi (attività sessuale) o utilizzare contraccettivi di barriera (ad es. Preservativi) per il periodo di 2 settimane successivo alla vaccinazione
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e la mattina della vaccinazione prima di ricevere il vaccino e devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante i primi 3 mesi successivi al ricevimento dell'MP-12 vaccino. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come uno con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno. Metodi contraccettivi accettabili che soddisfano questo criterio includono impianti ormonali e iniettabili (Norplant, Dep-Provera, Lunelle ed Etonogestrel); contraccettivi orali combinati; i dispositivi intrauterini (IUD) Copper T (380-A) o Mirena (Levonorgestrel Intrauterine System); sterilizzazione femminile (legatura delle tube); astinenza sessuale; o un partner vasectomizzato.
• I soggetti devono essere autorizzati dal punto di vista medico per la partecipazione da parte di un investigatore
• I soggetti devono aspettarsi di rimanere nell'area per tutta la durata dello studio
• Il volontario deve firmare un consenso informato approvato
• Il volontario deve essere disposto a tornare per tutte le visite di follow-up, inclusa una visita oftalmologica post-vaccinazione
• Il volontario deve essere disposto ad astenersi da un esercizio fisico eccessivo (più della normale routine individuale) per un periodo di almeno 2 settimane prima e dopo la vaccinazione
• Il volontario deve essere disposto ad astenersi dal bere bevande alcoliche per un periodo di almeno 2 settimane prima e dopo la vaccinazione. Il volontario non deve essere un bevitore "fine settimana" o normalmente bere più di 2 drink al giorno se maschio o 1 drink al giorno se femmina.
• Il volontario deve accettare di segnalare qualsiasi evento avverso (AE) che può o meno essere associato alla somministrazione dell'articolo di prova durante la sua partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o evidenza di malattia/anomalia del fegato
• Anamnesi di malattia timica preesistente o disfunzione timica (qualsiasi disturbo immunitario o anticorpale cellulare)
• Assumere regolarmente qualsiasi farmaco, prescritto o meno (esclusi gli integratori alimentari), ad eccezione delle pillole contraccettive. Ciò include l'uso regolare di statine, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), agenti immunosoppressori, antivirali, creme steroidee topiche e spray nasali. Le condizioni che richiedono farmaci intermittenti e altre decisioni riguardanti l'idoneità a causa dell'uso di farmaci saranno deferite agli investigatori medici.
• Elevazione al di sopra del limite superiore dei valori normali di laboratorio degli enzimi epatici o anamnesi di aumento inspiegabile degli enzimi epatici
• Anamnesi o evidenza di malattia oculare (esclusi i cambiamenti nella rifrazione e lo strabismo)
• Risultati di laboratorio clinici anormali che indicano evidenza di anemia, immunosoppressione o malattia da immunodeficienza
• Aver donato 1 unità (500 cc) o più di sangue per qualsiasi motivo durante i 2 mesi (56 giorni) precedenti la somministrazione del vaccino (come valutato tramite query)
• Pianifica di donare il sangue entro 1 anno dal ricevimento del vaccino
• Anamnesi o evidenza di precedente infezione da RVF o vaccinazione contro RVF
• Qualsiasi allergia nota ai componenti del vaccino: albumina sierica umana (stabilizzante), Sol-U-Pro, neomicina (antibiotico), sorbitolo, L-prolina, L-arginina, glutammato monosodico (MSG) o urea
• Somministrazione di un altro vaccino entro 4 settimane dalla vaccinazione RVF MP-12
• Saranno esclusi i bevitori "weekend", i maschi che bevono più di 2 drink al giorno e le femmine che bevono più di 1 drink al giorno
• Saranno esclusi gli individui che intendono iniziare un nuovo programma di esercizi entro due settimane dalla vaccinazione (due settimane prima o due settimane dopo la vaccinazione). Gli individui che stanno già seguendo un programma di esercizio fisico regolare e che hanno livelli di transaminasi normali non saranno esclusi ma verrà consigliato di non aumentare il loro livello di attività per un periodo di un mese (per due settimane prima fino a due settimane dopo la vaccinazione). Alle persone che non si esercitano regolarmente e che partecipano a questo studio verrà consigliato di non intraprendere un programma di esercizi per lo stesso periodo di tempo.
• I volontari saranno messi in guardia dal contatto con la saliva e dal contatto con neonati, bambini di età inferiore agli 8 anni, adulti di età superiore ai 64 anni e chiunque sia immunocompromesso o in cattive condizioni di salute. I volontari che non si sentiranno in grado di rispettare queste restrizioni saranno esclusi dallo studio.