Sikkerhet/immunogenitet/genetisk drift av MP-12 Rift Valley febervaksine (MP-12)

Inklusjonskriterier:

• Mellom 18 og 50 år
• Fri for kroniske medisinske tilstander som krever pågående terapi og generelt god helse som bestemt av en legeutforsker
• Ha en gjeldende (innen 30 dager etter planlagt bloddonasjon for denne studien) fullstendig blod (celle) telling (CBC) for å inkludere en Hct og Hgb som ikke viser tegn på anemi, og totalt hvite blodlegemer med differensialt antall blodplater som er innenfor normalen område, samt leverenzymverdier (AST, ALT, LDH) som er innenfor normale laboratorieområder
• Negativt humant immunsviktvirus (HIV) antistofftest innen 3 måneder før vaksinasjon
• Ingen bevis på eksisterende leversykdom eller nåværende infeksjon med hepatitt A-, B- eller C-virus som bestemt av serologi
• Ingen bevis for eksisterende øyesykdom, bestemt ved fundoskopisk/spaltlampeundersøkelse av studieøyelegen annet enn refraktære forandringer
• Ingen bevis fra historie eller serologisk testing for tidligere infeksjon med RVF-virus eller RVF-vaksine
• Forsøkspersonene må samtykke i å avstå fra intim kontakt (seksuell aktivitet), eller bruke barriereprevensjon (f.eks. kondom), i 2-ukers perioden etter vaksinasjon
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og vaksinasjonsmorgen før de mottar vaksinen og må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av de første 3 månedene etter mottak av MP-12 vaksine. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en med en feilrate på mindre enn 1 % per år. Akseptable prevensjonsmetoder som oppfyller dette kriteriet inkluderer hormonimplantater og injiserbare midler (Norplant, Dep-Provera, Lunelle og Etonogestrel); kombinerte orale prevensjonsmidler; de intrauterine enhetene (IUDs) Copper T (380-A) eller Mirena (Levonorgestrel Intrauterine System); kvinnelig sterilisering (tubal ligering); seksuell avholdenhet; eller en vasektomisert partner.
• Forsøkspersonene må være medisinsk godkjent for deltakelse av en etterforsker
• Forsøkspersonene må forvente å forbli i området så lenge studien varer
• Frivillige må signere et godkjent informert samtykke
• Frivillige må være villig til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk, inkludert et oftalmologisk besøk etter vaksinasjon
• Frivillige må være villig til å avstå fra overdreven (mer enn individets normale rutine) trening i en periode på minst 2 uker før og etter vaksinasjon
• Frivillige må være villig til å avstå fra å drikke alkohol i en periode på minst 2 uker før og etter vaksinasjon. Frivillig må ikke drikke "helg" eller normalt drikke mer enn 2 drinker om dagen hvis mann eller 1 drink om dagen hvis kvinne.
• Frivillige må godta å rapportere enhver uønsket hendelse (AE) som kan eller ikke kan være assosiert med administrering av testartikkelen under deres deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tegn på leversykdom/unormalitet
• Anamnese med eksisterende thymussykdom eller tymisk dysfunksjon (enhver cellulær immun- eller antistofflidelse)
• Ta noen medisiner, reseptbelagte eller reseptfrie (unntatt kosttilskudd), med unntak av p-piller. Dette inkluderer regelmessig bruk av statiner, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), immunsuppressive midler, antivirale midler, aktuelle steroide kremer og nesespray. Tilstander som krever periodiske medisiner og andre avgjørelser angående kvalifisering på grunn av medisinbruk, vil bli utsatt for legeetterforskere.
• Forhøyelse over øvre grense for laboratorienormale verdier i leverenzymer, eller historie med uforklarlig økning i leverenzymer
• Anamnese eller tegn på øyesykdom (unntatt endringer i refraksjon og strabismus)
• Unormale kliniske laboratorieresultater som indikerer tegn på anemi, immunsuppresjon eller immunsviktsykdom
• Har donert 1 enhet (500 cc) eller mer blod av en eller annen grunn i løpet av de 2 månedene (56 dagene) før administrering av vaksinen (som vurdert ved forespørsel)
• Planlegg å donere blod innen 1 år etter mottak av vaksinen
• Anamnese eller bevis på tidligere infeksjon med RVF eller vaksinasjon mot RVF
• Alle kjente allergier mot komponenter i vaksinen: Humant serumalbumin (stabilisator), Sol-U-Pro, Neomycin (antibiotikum), sorbitol, L-prolin, L-arginin, mononatriumglutamat (MSG) eller urea
• Administrering av en annen vaksine innen 4 uker etter RVF MP-12-vaksinasjon
• "Helg"-drikkere, menn som drikker mer enn 2 drinker om dagen og kvinner som drikker mer enn 1 drink om dagen, vil bli ekskludert
• Personer som planlegger å starte et nytt treningsprogram innen to uker etter vaksinasjon (enten to uker før eller to uker etter vaksinasjon) vil bli ekskludert. Personer som allerede er på et vanlig treningsprogram og som har normale transaminasenivåer vil ikke bli ekskludert, men vil bli bedt om å ikke øke aktivitetsnivået i en periode på én måned (i to uker før til to uker etter vaksinasjon). Personer som ikke trener regelmessig og som deltar i denne studien, vil bli bedt om ikke å begynne på et treningsprogram for samme tidsperiode.
• Frivillige vil bli advart mot spyttkontakt og kontakt med spedbarn, barn under 8 år, voksne over 64 år og alle som er immunsvekket eller har dårlig helse. Frivillige som føler seg ute av stand til å overholde disse restriksjonene vil bli ekskludert fra studien.