Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie jako léčba první linie při léčbě pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými neuroendokrinními nádory duodena nebo slinivky břišní, které nelze odstranit chirurgicky

27. května 2016 aktualizováno: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studie léčby první linie zahrnující leukovorin vápník, fluorouracil a irinotekan (FOLFIRI) u pacientů s progresivními lokálně pokročilými nebo metastatickými endokrinními tumory duodenal-pankreatu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je fluorouracil, leukovorin a irinotekan, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje kombinovaná chemoterapie jako terapie první volby při léčbě pacientů s lokálně pokročilými nebo metastazujícími neuroendokrinními nádory duodena nebo slinivky břišní, které nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte 6měsíční míru přežití bez progrese u pacientů s neresekovatelnými lokálně pokročilými nebo metastatickými neuroendokrinními tumory duodena/pankreatu léčených fluorouracilem, leukovorin kalcium a irinotekan hydrochloridem jako chemoterapií první volby.

Sekundární

  • Stanovte nádorovou a biologickou odpověď po 6, 12, 18 a 24 měsících u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete dobu trvání odpovědi primárního nádoru u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovte celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají hydrochlorid irinotekanu IV po dobu 90 minut a leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin v den 1 a fluorouracil IV po dobu 46 hodin ve dnech 1 a 2. Kurzy se opakují každých 14 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika neuroendokrinního tumoru duodenum/pankreatu histologicky nebo kostním skenem

  • Funkční nebo nefunkční nádor

    • Nádor splňuje ≥ 1 z následujících kritérií:

      • Jaterní nebo extrahepatální metastázy
      • Progresivní lokálně pokročilý nádor (primární nebo adenopatie)
  • Neresekovatelné onemocnění

  • Nádor je diferencovaný a splňuje následující kritéria:

    • Ki 67 ≤ 15 %
    • Méně než 10 mitóz na 10 velkých polí

  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

    • Cílové léze musí během posledních 6 měsíců splňovat 1 z následujících kritérií:

      • Zvýšení o 20 % v nejdelším průměru
      • Detekovány nové metastázy

    • Minimální velikost lézí musí být 1 z následujících:

      • Více než 15 mm pro metastázy
      • Více než 50 mm pro primární nádor nebo místní lymfatické uzliny

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,8 mg/dl
  • Bez koronární insuficience nebo symptomatického srdečního onemocnění
  • Žádná střevní obstrukce, enteropatie nebo nekontrolovaný chronický průjem
  • Žádná Gilbertova choroba
  • Žádné psychické, sociální, rodinné nebo geografické podmínky, které by bránily studijní léčbě
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie a 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Žádný jiný stav, který by vylučoval studijní terapii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí adjuvantní radioterapie
  • Nejméně 3 měsíce od předchozího interferonu
  • Předchozí analogy somatostatinu nebo antisekretoria povoleny
  • Žádná jiná předchozí léčba této rakoviny
  • Žádná souběžná radioterapie cílové léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FOLFIRI
Lék: fluorouracil
Lék: leukovorin vápníku
Lék: irinotekan hydrochlorid

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guillaume Cadiot, CHU - Robert Debre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000453858
  • FFCD-0302
  • EU-20544
  • PFIZER-FFCD-0302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tumor ostrůvkových buněk

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit