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Kombinationschemotherapie als Therapie der ersten Wahl bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten neuroendokrinen Tumoren des Zwölffingerdarms oder der Bauchspeicheldrüse, die nicht operativ entfernt werden können

27. Mai 2016 aktualisiert von: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studie zur Erstlinientherapie mit Leucovorin Calcium, Fluorouracil und Irinotecan (FOLFIRI) bei Patienten mit progressiven, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten endokrinen Zwölffingerdarm-Pankreas-Tumoren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Fluorouracil, Leucovorin und Irinotecan, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Kombinationschemotherapie als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten neuroendokrinen Tumoren des Zwölffingerdarms oder der Bauchspeicheldrüse wirkt, die nicht operativ entfernt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten bei Patienten mit inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten neuroendokrinen Tumoren des Zwölffingerdarms/der Bauchspeicheldrüse, die mit Fluorouracil, Leucovorin-Calcium und Irinotecanhydrochlorid als Erstlinien-Chemotherapie behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das Tumor- und biologische Ansprechen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens des Primärtumors bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Verträglichkeit dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Irinotecanhydrochlorid i.v. über 90 Minuten und Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden an Tag 1 und Fluorouracil i.v. über 46 Stunden an den Tagen 1 und 2. Die Behandlungen werden alle 14 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose eines neuroendokrinen Tumors des Zwölffingerdarms/Pankreas durch Histologie oder Knochenscan

  • Funktioneller oder nicht funktioneller Tumor

    • Tumor erfüllt ≥ 1 der folgenden Kriterien:

      • Leber- oder extrahepatische Metastasen
      • Progressiver lokal fortgeschrittener Tumor (primäre oder Adenopathien)
  • Nicht resezierbare Krankheit

  • Tumor differenziert und erfüllt folgende Kriterien:

    • Ki 67 ≤ 15 %
    • Weniger als 10 Mitosen pro 10 große Felder

  • Messbare oder auswertbare Krankheit

    • Zielläsionen müssen innerhalb der letzten 6 Monate eines der folgenden Kriterien erfüllen:

      • Erhöhung um 20 % im längsten Durchmesser
      • Neue Metastasen entdeckt

    • Die Mindestgröße der Läsionen muss eine der folgenden sein:

      • Mehr als 15 mm für Metastasen
      • Mehr als 50 mm für Primärtumor oder lokale Lymphknoten

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,8 mg/dl
  • Keine koronare Insuffizienz oder symptomatische Herzerkrankung
  • Kein Darmverschluss, keine Enteropathie oder unkontrollierter chronischer Durchfall
  • Kein Morbus Gilbert
  • Keine psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Umstände, die eine Studienbehandlung ausschließen würden
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere Bedingung, die eine Studientherapie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige adjuvante Strahlentherapie
  • Mindestens 3 Monate seit vorherigem Interferon
  • Vorherige Somatostatin-Analoga oder Antisekretoren erlaubt
  • Keine andere vorherige Behandlung für diesen Krebs
  • Keine gleichzeitige Bestrahlung der Zielläsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOLFIRI
Arzneimittel: Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Ermittler

  • Studienstuhl: Guillaume Cadiot, CHU - Robert Debre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000453858
  • FFCD-0302
  • EU-20544
  • PFIZER-FFCD-0302

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