Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi som førstelinjebehandling til behandling af patienter med lokalt avancerede eller metastatiske neuroendokrine tumorer i tolvfingertarmen eller bugspytkirtlen, der ikke kan fjernes ved kirurgi

27. maj 2016 opdateret af: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Undersøgelse af førstelinjebehandling omfattende Leucovorin Calcium, Fluorouracil og Irinotecan (FOLFIRI) hos patienter med progressive lokalt avancerede eller metastatiske endokrine tumorer i duodenal-pancreas

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fluorouracil, leucovorin og irinotecan, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt kombinationskemoterapi virker som førstelinjebehandling til behandling af patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske neuroendokrine tumorer i tolvfingertarmen eller bugspytkirtlen, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den 6-måneders progressionsfri overlevelsesrate hos patienter med ikke-operable lokalt fremskredne eller metastatiske neuroendokrine tumorer i duodenum/pancreas behandlet med fluorouracil, leucovorin calcium og irinotecan hydrochlorid som førstelinje kemoterapi.

Sekundær

  • Bestem tumor og biologisk respons efter 6, 12, 18 og 24 måneder hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem varigheden af ​​den primære tumors respons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem tolerabiliteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem den progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med denne kur.
  • Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får irinotecanhydrochlorid IV over 90 minutter og leucovorin calcium IV over 2 timer på dag 1 og fluorouracil IV over 46 timer på dag 1 og 2. Kurser gentages hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af neuroendokrin tumor i duodenum/pancreas ved histologi eller knoglescanning

  • Funktionel eller ikke-funktionel tumor

    • Tumor opfylder ≥ 1 af følgende kriterier:

      • Hepatiske eller ekstrahepatiske metastaser
      • Progressiv lokalt fremskreden tumor (primære eller adenopatier)
  • Uoprettelig sygdom

  • Tumor differentieret og opfylder følgende kriterier:

    • Ki 67 ≤ 15 %
    • Mindre end 10 mitoser pr. 10 store felter

  • Målbar eller evaluerbar sygdom

    • Mållæsioner skal opfylde 1 af følgende kriterier inden for de seneste 6 måneder:

      • Forøgelse på 20% i den længste diameter
      • Nye metastaser opdaget

    • Minimumsstørrelsen af ​​læsioner skal være 1 af følgende:

      • Mere end 15 mm for metastaser
      • Mere end 50 mm for primær tumor eller lokale lymfeknuder

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,8 mg/dL
  • Ingen koronar insufficiens eller symptomatisk hjertesygdom
  • Ingen tarmobstruktion, enteropati eller ukontrolleret kronisk diarré
  • Ingen Gilberts sygdom
  • Ingen psykologisk, social, familiær eller geografisk tilstand, der ville udelukke studiebehandling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter afslutning af studiebehandlingen
  • Ingen anden tilstand, der ville udelukke studieterapi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående adjuverende strålebehandling
  • Mindst 3 måneder siden tidligere interferon
  • Tidligere somatostatinanaloger eller antisekretorer tilladt
  • Ingen anden tidligere behandling for denne kræftsygdom
  • Ingen samtidig strålebehandling til mållæsionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOLFIRI
Medicin: fluorouracil
Medicin: leucovorin calcium
Medicin: irinotecan hydrochlorid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Efterforskere

  • Studiestol: Guillaume Cadiot, CHU - Robert Debre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2006

Først opslået (Skøn)

28. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000453858
  • FFCD-0302
  • EU-20544
  • PFIZER-FFCD-0302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ø-celletumor

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner