Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi som förstahandsterapi vid behandling av patienter med lokalt avancerade eller metastaserande neuroendokrina tumörer i tolvfingertarmen eller bukspottkörteln som inte kan avlägsnas genom kirurgi

27 maj 2016 uppdaterad av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studie av första linjens terapi innefattande leucovorin kalcium, fluorouracil och irinotekan (FOLFIRI) hos patienter med progressiva lokalt avancerade eller metastaserande endokrina tumörer i duodenal-pankreas

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som fluorouracil, leukovorin och irinotekan, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl kombinationskemoterapi fungerar som förstahandsterapi vid behandling av patienter med lokalt avancerade eller metastaserande neuroendokrina tumörer i tolvfingertarmen eller bukspottkörteln som inte kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den 6-månaders progressionsfria överlevnaden hos patienter med inopererbara lokalt avancerade eller metastaserande neuroendokrina tumörer i tolvfingertarmen/bukspottkörteln som behandlats med fluorouracil, leukovorinkalcium och irinotekanhydroklorid som förstahandskemoterapi.

Sekundär

  • Bestäm tumör och biologiskt svar efter 6, 12, 18 och 24 månader hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm varaktigheten av svaret för den primära tumören hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm tolerabiliteten för denna behandling hos dessa patienter.
  • Bestäm den progressionsfria överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm den totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får irinotekanhydroklorid IV under 90 minuter och leukovorinkalcium IV under 2 timmar dag 1 och fluorouracil IV under 46 timmar dag 1 och 2. Kurser upprepas var 14:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studieterapi följs patienter var 3:e månad under 1 år och därefter var 6:e ​​månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av neuroendokrin tumör i tolvfingertarmen/bukspottkörteln genom histologi eller benskanning

  • Funktionell eller icke-funktionell tumör

    • Tumören uppfyller ≥ 1 av följande kriterier:

      • Lever- eller extrahepatiska metastaser
      • Progressiv lokalt avancerad tumör (primär eller adenopatier)
  • Ooperbar sjukdom

  • Tumördifferentierad och uppfyller följande kriterier:

    • Ki 67 ≤ 15 %
    • Mindre än 10 mitoser per 10 stora fält

  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom

    • Målskador måste uppfylla ett av följande kriterier under de senaste 6 månaderna:

      • Ökning med 20 % i den längsta diametern
      • Nya metastaser upptäckts

    • Minsta storlek på lesioner måste vara 1 av följande:

      • Mer än 15 mm för metastaser
      • Mer än 50 mm för primärtumör eller lokala lymfkörtlar

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestationsstatus 0-2
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,8 mg/dL
  • Ingen kranskärlssvikt eller symtomatisk hjärtsjukdom
  • Ingen tarmobstruktion, enteropati eller okontrollerad kronisk diarré
  • Ingen Gilberts sjukdom
  • Inget psykologiskt, socialt, familjärt eller geografiskt tillstånd som skulle utesluta studiebehandling
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 6 månader efter avslutad studieterapi
  • Inget annat tillstånd som skulle utesluta studieterapi

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare adjuvant strålbehandling
  • Minst 3 månader sedan tidigare interferon
  • Tidigare somatostatinanaloger eller antisekretorer tillåtna
  • Ingen annan tidigare behandling för denna cancer
  • Ingen samtidig strålbehandling av målskadan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FOLFIRI
Läkemedel: fluorouracil
Läkemedel: leukovorin kalcium
Läkemedel: irinotekanhydroklorid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Utredare

  • Studiestol: Guillaume Cadiot, CHU - Robert Debre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2006

Första postat (Uppskatta)

28 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000453858
  • FFCD-0302
  • EU-20544
  • PFIZER-FFCD-0302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Öcellstumör

Kliniska prövningar på fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera