- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00416767
Chemioterapia di combinazione come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini localmente avanzati o metastatici del duodeno o del pancreas che non possono essere rimossi chirurgicamente
Studio della terapia di prima linea comprendente calcio leucovorin, fluorouracile e irinotecan (FOLFIRI) in pazienti con tumori endocrini duodeno-pancreatici progressivi localmente avanzati o metastatici
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il fluorouracile, il leucovorin e l'irinotecan, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando come funziona la chemioterapia di combinazione come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini localmente avanzati o metastatici del duodeno o del pancreas che non possono essere rimossi chirurgicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi nei pazienti con tumori neuroendocrini localmente avanzati o metastatici non resecabili del duodeno/pancreas trattati con fluorouracile, leucovorin calcio e irinotecan cloridrato come chemioterapia di prima linea.
Secondario
- Determinare la risposta tumorale e biologica a 6, 12, 18 e 24 mesi nei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare la durata della risposta del tumore primario nei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare la tollerabilità di questo regime in questi pazienti.
- Determinare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono irinotecan cloridrato IV per 90 minuti e leucovorin calcio IV per 2 ore il giorno 1 e fluorouracile IV per 46 ore nei giorni 1 e 2. I cicli si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 20 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Diagnosi di tumore neuroendocrino del duodeno/pancreas mediante istologia o scintigrafia ossea
Tumore funzionale o non funzionale
Il tumore soddisfa ≥ 1 dei seguenti criteri:
- Metastasi epatiche o extraepatiche
- Tumore localmente avanzato in progressione (primitivo o adenopatie)
- Malattia non resecabile
Tumore differenziato e soddisfa i seguenti criteri:
- Ki 67 ≤ 15%
- Meno di 10 mitosi per 10 grandi campi
Malattia misurabile o valutabile
Le lesioni bersaglio devono soddisfare 1 dei seguenti criteri negli ultimi 6 mesi:
- Aumento del 20% nel diametro più lungo
- Nuove metastasi rilevate
La dimensione minima delle lesioni deve essere 1 delle seguenti:
- Più di 15 mm per le metastasi
- Più di 50 mm per tumore primario o linfonodi locali
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Performance status dell'OMS 0-2
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
- Bilirubina ≤ 1,8 mg/dL
- Nessuna insufficienza coronarica o malattia cardiaca sintomatica
- Nessuna ostruzione intestinale, enteropatia o diarrea cronica incontrollata
- Niente malattia di Gilbert
- Nessuna condizione psicologica, sociale, familiare o geografica che precluderebbe il trattamento in studio
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo il completamento della terapia in studio
- Nessun'altra condizione che precluderebbe la terapia in studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Nessuna precedente radioterapia adiuvante
- Almeno 3 mesi dal precedente interferone
- Precedenti analoghi della somatostatina o antisecretori consentiti
- Nessun altro trattamento precedente per questo cancro
- Nessuna radioterapia concomitante alla lesione bersaglio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: FOLFIRI
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Guillaume Cadiot, CHU - Robert Debre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cadiot G, Bonnetain F, Landi B, et al.: Simplified LV5FU2-irinotecan (FOLFIRI) in the first-line therapy of well-differentiated endocrine carcinomas of the duodeno- pancreatic area: preliminary results of the FFCD 0302 phase II trial with GTE participation. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-4620, 2007.
- Brixi-Benmansour H, Jouve JL, Mitry E, Bonnetain F, Landi B, Hentic O, Bedenne L, Cadiot G. Phase II study of first-line FOLFIRI for progressive metastatic well-differentiated pancreatic endocrine carcinoma. Dig Liver Dis. 2011 Nov;43(11):912-6. doi: 10.1016/j.dld.2011.07.001. Epub 2011 Aug 9.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie pancreatiche
- Tumori neuroendocrini
- Adenoma
- Neoplasie pancreatiche
- Neoplasie
- Neoplasie gastrointestinali
- Tumore carcinoide
- Adenoma, cellula dell'isolotto
- Sindrome da carcinoide maligno
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Inibitori della topoisomerasi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Inibitori della topoisomerasi I
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Fluorouracile
- Leucovorin
- Irinotecano
- Calcio
- Levoleucovorin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000453858
- FFCD-0302
- EU-20544
- PFIZER-FFCD-0302
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Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchCompletato
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M.D. Anderson Cancer CenterReclutamentoMetastasi epaticheStati Uniti