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Chemioterapia di combinazione come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini localmente avanzati o metastatici del duodeno o del pancreas che non possono essere rimossi chirurgicamente

27 maggio 2016 aggiornato da: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studio della terapia di prima linea comprendente calcio leucovorin, fluorouracile e irinotecan (FOLFIRI) in pazienti con tumori endocrini duodeno-pancreatici progressivi localmente avanzati o metastatici

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il fluorouracile, il leucovorin e l'irinotecan, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando come funziona la chemioterapia di combinazione come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini localmente avanzati o metastatici del duodeno o del pancreas che non possono essere rimossi chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi nei pazienti con tumori neuroendocrini localmente avanzati o metastatici non resecabili del duodeno/pancreas trattati con fluorouracile, leucovorin calcio e irinotecan cloridrato come chemioterapia di prima linea.

Secondario

  • Determinare la risposta tumorale e biologica a 6, 12, 18 e 24 mesi nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la durata della risposta del tumore primario nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tollerabilità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono irinotecan cloridrato IV per 90 minuti e leucovorin calcio IV per 2 ore il giorno 1 e fluorouracile IV per 46 ore nei giorni 1 e 2. I cicli si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di tumore neuroendocrino del duodeno/pancreas mediante istologia o scintigrafia ossea

  • Tumore funzionale o non funzionale

    • Il tumore soddisfa ≥ 1 dei seguenti criteri:

      • Metastasi epatiche o extraepatiche
      • Tumore localmente avanzato in progressione (primitivo o adenopatie)
  • Malattia non resecabile

  • Tumore differenziato e soddisfa i seguenti criteri:

    • Ki 67 ≤ 15%
    • Meno di 10 mitosi per 10 grandi campi

  • Malattia misurabile o valutabile

    • Le lesioni bersaglio devono soddisfare 1 dei seguenti criteri negli ultimi 6 mesi:

      • Aumento del 20% nel diametro più lungo
      • Nuove metastasi rilevate

    • La dimensione minima delle lesioni deve essere 1 delle seguenti:

      • Più di 15 mm per le metastasi
      • Più di 50 mm per tumore primario o linfonodi locali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 1,8 mg/dL
  • Nessuna insufficienza coronarica o malattia cardiaca sintomatica
  • Nessuna ostruzione intestinale, enteropatia o diarrea cronica incontrollata
  • Niente malattia di Gilbert
  • Nessuna condizione psicologica, sociale, familiare o geografica che precluderebbe il trattamento in studio
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo il completamento della terapia in studio
  • Nessun'altra condizione che precluderebbe la terapia in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente radioterapia adiuvante
  • Almeno 3 mesi dal precedente interferone
  • Precedenti analoghi della somatostatina o antisecretori consentiti
  • Nessun altro trattamento precedente per questo cancro
  • Nessuna radioterapia concomitante alla lesione bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOLFIRI
Droga: fluorouracile
Droga: leucovorin calcio
Droga: irinotecan cloridrato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guillaume Cadiot, CHU - Robert Debre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000453858
  • FFCD-0302
  • EU-20544
  • PFIZER-FFCD-0302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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