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Quimioterapia combinada como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos localmente avanzados o metastásicos del duodeno o páncreas que no se pueden extirpar mediante cirugía

27 de mayo de 2016 actualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Estudio de terapia de primera línea que comprende leucovorina cálcica, fluorouracilo e irinotecán (FOLFIRI) en pacientes con tumores endocrinos duodenal-pancreáticos progresivos localmente avanzados o metastásicos

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el fluorouracilo, la leucovorina y el irinotecán, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la quimioterapia combinada como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos localmente avanzados o metastásicos del duodeno o páncreas que no se pueden extirpar mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses en pacientes con tumores neuroendocrinos localmente avanzados o metastásicos irresecables del duodeno/páncreas tratados con fluorouracilo, leucovorina cálcica e irinotecán clorhidrato como quimioterapia de primera línea.

Secundario

  • Determinar la respuesta tumoral y biológica a los 6, 12, 18 y 24 meses en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la duración de la respuesta del tumor primario en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la tolerabilidad de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben clorhidrato de irinotecán IV durante 90 minutos y leucovorina cálcica IV durante 2 horas el día 1 y fluorouracilo IV durante 46 horas los días 1 y 2. Los cursos se repiten cada 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de tumor neuroendocrino del duodeno/páncreas por histología o gammagrafía ósea
  • Tumor funcional o no funcional

    • El tumor cumple ≥ 1 de los siguientes criterios:

      • Metástasis hepáticas o extrahepáticas
      • Tumor progresivo localmente avanzado (primario o adenopatías)
  • Enfermedad irresecable
  • Tumor diferenciado y cumple los siguientes criterios:

    • Ki 67 ≤ 15%
    • Menos de 10 mitosis por 10 campos grandes
  • Enfermedad medible o evaluable

    • Las lesiones diana deben cumplir 1 de los siguientes criterios en los últimos 6 meses:

      • Aumento del 20% en el diámetro más largo
      • Nuevas metástasis detectadas
    • El tamaño mínimo de las lesiones debe ser 1 de los siguientes:

      • Más de 15 mm para metástasis
      • Más de 50 mm para tumor primario o ganglios linfáticos locales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de la OMS 0-2
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirrubina ≤ 1,8 mg/dL
  • Sin insuficiencia coronaria ni cardiopatía sintomática
  • Sin obstrucción intestinal, enteropatía o diarrea crónica no controlada
  • Sin enfermedad de Gilbert
  • Ninguna condición psicológica, social, familiar o geográfica que impida el tratamiento del estudio
  • No embarazada ni amamantando
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
  • Ninguna otra condición que impida la terapia de estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin radioterapia adyuvante previa
  • Al menos 3 meses desde el interferón anterior
  • Se permiten análogos de somatostatina o antisecretores previos
  • Ningún otro tratamiento previo para este cáncer
  • Sin radioterapia concurrente en la lesión diana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FOLFIRI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Guillaume Cadiot, CHU - Robert Debre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000453858
  • FFCD-0302
  • EU-20544
  • PFIZER-FFCD-0302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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