- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00416767
Quimioterapia combinada como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos localmente avanzados o metastásicos del duodeno o páncreas que no se pueden extirpar mediante cirugía
Estudio de terapia de primera línea que comprende leucovorina cálcica, fluorouracilo e irinotecán (FOLFIRI) en pacientes con tumores endocrinos duodenal-pancreáticos progresivos localmente avanzados o metastásicos
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el fluorouracilo, la leucovorina y el irinotecán, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la quimioterapia combinada como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos localmente avanzados o metastásicos del duodeno o páncreas que no se pueden extirpar mediante cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses en pacientes con tumores neuroendocrinos localmente avanzados o metastásicos irresecables del duodeno/páncreas tratados con fluorouracilo, leucovorina cálcica e irinotecán clorhidrato como quimioterapia de primera línea.
Secundario
- Determinar la respuesta tumoral y biológica a los 6, 12, 18 y 24 meses en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la duración de la respuesta del tumor primario en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la tolerabilidad de este régimen en estos pacientes.
- Determinar la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben clorhidrato de irinotecán IV durante 90 minutos y leucovorina cálcica IV durante 2 horas el día 1 y fluorouracilo IV durante 46 horas los días 1 y 2. Los cursos se repiten cada 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico de tumor neuroendocrino del duodeno/páncreas por histología o gammagrafía ósea
Tumor funcional o no funcional
El tumor cumple ≥ 1 de los siguientes criterios:
- Metástasis hepáticas o extrahepáticas
- Tumor progresivo localmente avanzado (primario o adenopatías)
- Enfermedad irresecable
Tumor diferenciado y cumple los siguientes criterios:
- Ki 67 ≤ 15%
- Menos de 10 mitosis por 10 campos grandes
Enfermedad medible o evaluable
Las lesiones diana deben cumplir 1 de los siguientes criterios en los últimos 6 meses:
- Aumento del 20% en el diámetro más largo
- Nuevas metástasis detectadas
El tamaño mínimo de las lesiones debe ser 1 de los siguientes:
- Más de 15 mm para metástasis
- Más de 50 mm para tumor primario o ganglios linfáticos locales
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- Bilirrubina ≤ 1,8 mg/dL
- Sin insuficiencia coronaria ni cardiopatía sintomática
- Sin obstrucción intestinal, enteropatía o diarrea crónica no controlada
- Sin enfermedad de Gilbert
- Ninguna condición psicológica, social, familiar o geográfica que impida el tratamiento del estudio
- No embarazada ni amamantando
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
- Ninguna otra condición que impida la terapia de estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin radioterapia adyuvante previa
- Al menos 3 meses desde el interferón anterior
- Se permiten análogos de somatostatina o antisecretores previos
- Ningún otro tratamiento previo para este cáncer
- Sin radioterapia concurrente en la lesión diana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: FOLFIRI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Guillaume Cadiot, CHU - Robert Debre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cadiot G, Bonnetain F, Landi B, et al.: Simplified LV5FU2-irinotecan (FOLFIRI) in the first-line therapy of well-differentiated endocrine carcinomas of the duodeno- pancreatic area: preliminary results of the FFCD 0302 phase II trial with GTE participation. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-4620, 2007.
- Brixi-Benmansour H, Jouve JL, Mitry E, Bonnetain F, Landi B, Hentic O, Bedenne L, Cadiot G. Phase II study of first-line FOLFIRI for progressive metastatic well-differentiated pancreatic endocrine carcinoma. Dig Liver Dis. 2011 Nov;43(11):912-6. doi: 10.1016/j.dld.2011.07.001. Epub 2011 Aug 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
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- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
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- Enfermedades pancreáticas
- Tumores neuroendocrinos
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- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Tumor carcinoide
- Adenoma, Célula De Los Islotes
- Síndrome Carcinoide Maligno
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Irinotecán
- Calcio
- Levoleucovorina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000453858
- FFCD-0302
- EU-20544
- PFIZER-FFCD-0302
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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