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Chimiothérapie combinée comme thérapie de première intention dans le traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines localement avancées ou métastatiques du duodénum ou du pancréas qui ne peuvent pas être enlevées par chirurgie

27 mai 2016 mis à jour par: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Étude du traitement de première intention comprenant de la leucovorine calcique, du fluorouracile et de l'irinotécan (FOLFIRI) chez des patients atteints de tumeurs endocrines duodénales-pancréatiques progressives localement avancées ou métastatiques

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le fluorouracile, la leucovorine et l'irinotécan, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la chimiothérapie combinée en tant que traitement de première ligne chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines localement avancées ou métastatiques du duodénum ou du pancréas qui ne peuvent pas être enlevées par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le taux de survie sans progression à 6 mois chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines localement avancées ou métastatiques non résécables du duodénum/pancréas traités avec du fluorouracile, de la leucovorine calcique et du chlorhydrate d'irinotécan comme chimiothérapie de première intention.

Secondaire

  • Déterminer la réponse tumorale et biologique à 6, 12, 18 et 24 mois chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la durée de réponse de la tumeur primaire chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la tolérabilité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la survie sans progression des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la survie globale des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du chlorhydrate d'irinotécan IV pendant 90 minutes et de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures le jour 1 et du fluorouracile IV pendant 46 heures les jours 1 et 2. Les cures se répètent tous les 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois par la suite.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 20 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de tumeur neuroendocrine du duodénum/pancréas par histologie ou scintigraphie osseuse

  • Tumeur fonctionnelle ou non fonctionnelle

    • La tumeur répond à ≥ 1 des critères suivants :

      • Métastases hépatiques ou extrahépatiques
      • Tumeur évolutive localement avancée (primaire ou adénopathies)
  • Maladie non résécable

  • Tumeur différenciée et répondant aux critères suivants :

    • Ki 67 ≤ 15 %
    • Moins de 10 mitoses pour 10 grands champs

  • Maladie mesurable ou évaluable

    • Les lésions cibles doivent répondre à 1 des critères suivants au cours des 6 derniers mois :

      • Augmentation de 20% dans le diamètre le plus long
      • Nouvelles métastases détectées

    • La taille minimale des lésions doit être l'une des suivantes :

      • Plus de 15 mm pour les métastases
      • Plus de 50 mm pour la tumeur primaire ou les ganglions lymphatiques locaux

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubine ≤ 1,8 mg/dL
  • Pas d'insuffisance coronarienne ou de maladie cardiaque symptomatique
  • Pas d'obstruction intestinale, d'entéropathie ou de diarrhée chronique incontrôlée
  • Pas de maladie de Gilbert
  • Aucune condition psychologique, sociale, familiale ou géographique qui empêcherait le traitement de l'étude
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Aucune autre condition qui empêcherait le traitement de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Pas de radiothérapie adjuvante préalable
  • Au moins 3 mois depuis l'interféron précédent
  • Analogues de la somatostatine ou antisécrétoires antérieurs autorisés
  • Aucun autre traitement antérieur pour ce cancer
  • Pas de radiothérapie simultanée sur la lésion cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FOLFIRI
Médicament: fluorouracile
Médicament: leucovorine calcique
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Guillaume Cadiot, CHU - Robert Debre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2006

Première publication (Estimation)

28 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000453858
  • FFCD-0302
  • EU-20544
  • PFIZER-FFCD-0302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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