- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00417352
Studium kompenzačního pohybu při použití protézy horní končetiny
Kinematický a kinetický profil běžných úkolů pro vývoj konstrukčních parametrů protézy horní končetiny
Současná vylepšení designu protézy horní končetiny zahrnují pokročilé technologie v řídicích systémech a elektronických obvodech, které napodobují lidský pohyb a zlepšují funkci protézy. Tato vylepšení často vyžadují velké množství energie, obvodů a nadměrné hmoty distálně podél protézy, což může vyžadovat větší úsilí od uživatele. Špatná funkce protézy horní končetiny může způsobit nepříjemný kompenzační pohyb. Je známo, že aberantní pohyby, jako jsou tyto kompenzační pohyby, způsobují větší namáhání zbývajících kloubů. Osoby po amputaci jsou nuceny se rozhodnout, zda funkce navíc, kterou poskytuje pokročilá elektronika, stojí za to přenášet extra hmotu, která může způsobit únavu, problémy se zásuvkami a větší namáhání zbývajících kloubů. Příkladem je součást rotátoru zápěstí protézy horní končetiny, která může umožnit větší funkci a snížit kompenzační pohyb, ale přidává hmotu distálně, což potenciálně způsobuje větší krouticí momenty na zbývajících kloubech.
CÍLE STUDIE:
Tato studie má dva hlavní cíle:
- zjistit vliv protézy horní končetiny bez rotátoru zápěstí na kompenzační pohyb a momenty ve zbývajících kloubech při běžných úkonech
- zjistit vliv umístění (distálně nebo proximálně) rotátoru zápěstí na protéze horní končetiny na kompenzační pohyb při běžných úkonech
HYPOTÉZY:
- Při čtyřech běžných úkonech bude statisticky významný rozdíl v rozsahu pohybu kloubů horní končetiny mezi zdravými osobami, osobami s výztuhou a osobami po amputaci horní končetiny.
- Při třech běžných úkonech bude statisticky významný rozdíl v kloubních krouticích momentech horní končetiny mezi zdravými jedinci, zpevněnými jedinci a osobami po amputaci horní končetiny.
- Při běžných úkonech bude statisticky významný rozdíl v úhlech horních končetin a kloubních momentech mezi hmotou přidanou distálně a hmotou přidanou proximálně.
Přehled studie
Detailní popis
PROBLÉMOVÉ PROHLÁŠENÍ:
Současná vylepšení designu protézy horní končetiny zahrnují pokročilé technologie v řídicích systémech a elektronických obvodech, které napodobují lidský pohyb a zlepšují funkci protézy. Tato vylepšení často vyžadují velké množství energie, obvodů a nadměrné hmoty distálně podél protézy, což může vyžadovat větší úsilí od uživatele. Špatná funkce protézy horní končetiny může způsobit nepříjemný kompenzační pohyb. Je známo, že aberantní pohyby, jako jsou tyto kompenzační pohyby, způsobují větší namáhání zbývajících kloubů. Osoby po amputaci jsou nuceny se rozhodnout, zda funkce navíc, kterou poskytuje pokročilá elektronika, stojí za to přenášet extra hmotu, která může způsobit únavu, problémy se zásuvkami a větší namáhání zbývajících kloubů. Příkladem je součást rotátoru zápěstí protézy horní končetiny, která může umožnit větší funkci a snížit kompenzační pohyb, ale přidává hmotu distálně, což potenciálně způsobuje větší krouticí momenty na zbývajících kloubech.
SYNOPSE SOUČASNÉ LITERATURY:
Omezený pohyb a nadváha protézy horní končetiny byly dokumentovány jako stížnosti mezi amputovanými [1], [2], [3], [4], [5], [6]. Prostřednictvím průzkumů Atkins et al. zjistili, že lidé po amputaci by chtěli, aby zápěstní komponenta protézy prováděla více pohybů. Tato studie také uvádí pití ze sklenice a otevírání dveří, což jsou hlavní priority mezi amputovanými [7]. To naznačuje, že součást zápěstí na protetické paži je důležitá.
Ve vědecké literatuře existuje mnoho příkladů, které ukazují, jak kinetické, kinematické a metabolické analýzy chůze vedly ke zlepšení kritérií návrhu protézy dolních končetin [8],[9]. V roce 2003 Twiste a spol. provedli přehled literatury o rotaci a translaci anatomických kloubů během protetické chůze. Abstrakt z tohoto přehledu uvádí, že přesnější kinematická analýza chůze ukazující optimalizované vzorce chůze by mohla pomoci výrobcům navrhnout protetické komponenty tak, aby tyto vzory napodobovaly [9]. Byly zkoumány účinky hromadných poruch na amputované dolní končetiny, aby se určilo, jak by měly být hodnoceny inerciální vlastnosti protézy [10].
Byly také provedeny studie zahrnující pohyb horních končetin, ale množství je omezené. Byl zaznamenáván a analyzován rozsah pohybu horní končetiny zdravých a ortézovaných jedinců vykonávajících aktivity každodenního života [11],[12],[13]. Tyto studie se zabývaly vlivem polohy zápěstí, nikoli však hmotou součásti zápěstí.
CÍLE STUDIE:
Tato studie má dva hlavní cíle:
- zjistit vliv protézy horní končetiny bez rotátoru zápěstí na kompenzační pohyb a momenty ve zbývajících kloubech při běžných úkonech
- zjistit vliv umístění (distálně nebo proximálně) rotátoru zápěstí na protéze horní končetiny na kompenzační pohyb při běžných úkonech
HYPOTÉZY:
- Při čtyřech běžných úkonech bude statisticky významný rozdíl v rozsahu pohybu kloubů horní končetiny mezi zdravými osobami, osobami s výztuhou a osobami po amputaci horní končetiny.
- Při třech běžných úkonech bude statisticky významný rozdíl v kloubních krouticích momentech horní končetiny mezi zdravými jedinci, zpevněnými jedinci a osobami po amputaci horní končetiny.
- Při běžných úkonech bude statisticky významný rozdíl v úhlech horních končetin a kloubních momentech mezi hmotou přidanou distálně a hmotou přidanou proximálně.
METODY Účastníci Této studie se zúčastní deset zdravých dospělých dobrovolníků bez anamnézy poranění horní končetiny. Zúčastní se pět mužů a pět žen. Těchto deset subjektů bude tvořit kontrolní skupinu a poté budou podepřeny, aby simulovaly protézu pod loktem. Zúčastní se sedm jednostranně amputovaných horních končetin.
Testovací protokol Pro sběr a analýzu pohybových dat bude použit 8kamerový infračervený systém pro analýzu pohybu Vicon. Devatenáct sférických reflexních značek bude umístěno na kostěné body horních končetin a trupu subjektů pro popis segmentů nebo lokálních souřadnicových systémů.
Pro každý subjekt bude shromážděn statický pokus, který pomůže určit kloubní centra. Parametry subjektu, jako je tělesná hmotnost, výška a hloubka ramen, tloušťka zápěstí a ruky, budou shromážděny pro použití ve výpočtech. Kinematická data budou shromažďována při 120 Hz.
Subjekty budou požádány, aby splnily čtyři úkoly:
- Pití z šálku
- Otevírání dveří
- Zvedání 5 lb. krabice
- Otáčení volantem (kinetická analýza tohoto úkolu bude vyloučena)
Zdravé subjekty dokončí každý úkol během následujících intervencí: (1) žádný zásah (2) podepření omezující pohyb předloktí a zápěstí, (3) podepření 96 g (hmotnost průměrného rotátoru protetického zápěstí) přidanou v blízkosti lokte, (4) podepření s 96 g přidanými v blízkosti zápěstí. Amputovaní provedou výše uvedené zákroky (3) a (4) bez rotátoru zápěstí, ale simulují jeho hmotnost. Pro každou experimentální testovací podmínku budou shromážděny tři pokusy a tyto pokusy budou zprůměrovány jako reprezentativní pro každý subjekt. Pořadí testů bude u každého předmětu přiděleno náhodně.
Design experimentu:
Tato studie se zaměří na účinky absence pohybu zápěstí a předloktí na pohyb ramen, loktů a trupu během čtyř aktivit. Tato studie bude kombinovat mezipředmětovou a vnitropředmětovou analýzu.
Nezávislý faktor (mezi subjekty): omezení pohybu zápěstí a předloktí (simulování žádné součásti rotátoru zápěstí na protéze)
Úrovně:
- Kontrolní skupina
- Zpevněná skupina – simulující protézu horní končetiny pod loktem
- Skupina nošení protéz
Opakovaný faktor (v rámci subjektů): přidaná hmotnost (simulující hmotnost rotátoru zápěstí)
Úrovně:
- Žádná přidaná hmotnost rotátoru zápěstí
- Hmotnost rotátoru zápěstí přidaná proximálně (u lokte)
- Hmotnost rotátoru zápěstí přidaná distálně (u zápěstí)
K analýze hlavních efektů a interakčních efektů bude použita obousměrná analýza rozptylu s jedním opakovaným měřením.
Zpracování dat
Pohyby ramen, loktů a trupu a krouticí momenty budou vypočítány pomocí programu napsaného v jazyce Vicon Bodybuilder. Pozice značek umístěných na předmětu budou digitalizovány a budou určeny segmenty trupu, nadloktí, podpaží a rukou. Budou vypočítány Eulerovy úhly. Inverzní dynamika a antropometrie budou použity pro výpočet sil a točivých momentů. Budou porovnána následující výsledná opatření:
- Abdukce a flexe ramene
- Ohnutí loktů
- Ohýbání trupu (L/R)
- Síla a točivý moment ramenního kloubu
- Síla a krouticí moment loketního kloubu
Maximum, minimum a rozsah těchto výsledků měření budou porovnány mezi subjekty a mezi subjekty.
PŘEDPOKLÁDANÉ VÝSLEDKY/DISKUSE
Pití z hrnku:
- Skupiny nosící vyztužení a protézu budou mít větší abdukci ramene, aby se kompenzovala nedostatečná rotace předloktí a extenze zápěstí.
- Přidání hmoty (rotátor zápěstí) distálně způsobí větší sílu a krouticí moment v lokti. Toto zvýšení sil v lokti bude největší ve skupině amputovaných kvůli možnému poranění brachialis při jeho zavedení na tuberositas ulny.
Otevírání dveří:
- Skupiny nosící vyztužení a protézu budou mít větší abdukci ramene, aby se kompenzovala nedostatečná rotace předloktí a extenze zápěstí. Tyto skupiny mohou také kompenzovat ohnutím trupu namísto zvýšení abdukce ramene.
- V důsledku zvýšeného rozsahu pohybu ramene v koronální rovině bude mít skupina zpevněných a nosících protézy větší točivý moment v ramenním kloubu. Toto zvýšení točivého momentu ramenního kloubu se zvýší, když se hmota (rotátor zápěstí) přidá distálně v důsledku zvýšení ramene páky.
Zvedání 5 lb. krabice:
- Tento úkol bude vyžadovat minimální odchylku zápěstí, flexi/extenzi zápěstí a minimální rotaci předloktí. Je součástí této studie, protože jde o bilaterální úkol
- Skupiny, které nosí vyztužení a protézu, budou mít větší abdukci ramene a menší ohnutí ramene kvůli omezením předloktí a zápěstí.
- Síly a krouticí momenty v ramenním a loketním kloubu budou na zdravé ruce u skupiny amputovaných větší, protože protézu budou používat pouze jako vodítko k tomuto úkolu. Mohl by však nastat opak.
Otočení volantem:
- Skupiny, které nosí vyztužení a protézu, budou mít větší abdukci ramene, aby kompenzovaly nedostatek flexe a extenze zápěstí. Kompenzace by však mohla nastat i při ohýbání kmene.
- Pro tento úkol subjekty po amputaci nejprve doplní zdravou paži a poté protézu, aby určili, kde dochází ke kompenzaci.
PŘÍSPĚVKY Tato práce poskytne mnoho příspěvků do oblasti biomechaniky a oblasti protetického designu. Jedním z důležitých aspektů studia lidských nemocí je mít k dispozici sadu kontrolních údajů, které lze použít pro srovnání. Dokumentace kinematických dat horní končetiny během čtyř běžných úloh umožní srovnání při studiu mnoha problémů nebo zranění horní končetiny.
Tato práce pomůže určit, zda je třeba při návrhu, montáži a instruktáži protézy horní končetiny zohlednit umístění nových součástí. Může také pomoci překlenout propast mezi technologickými inovacemi v oblasti inženýrství a klinickou bystrostí protetiků, kteří jsou v každodenním kontaktu s koncovými uživateli.
REFERENCE
- S.C. Jacobsen, D.F. Knutti, R.T. Johnson a H. H. Sears, "Vývoj umělé paže v Utahu," IEEE Trans.Biomed.Eng., sv. 29, str. 249-269, duben. 1982.
- J.E. Uellendahl, "Myoelektrická protetika horních končetin," Phys.Med.Rehabil.Clin.N.Am., sv. 11, str. 639-652, srpen 2000.
- CM. Světlo, P.H. Chappell, B. Hudgins a K. Engelhart, "Inteligentní multifunkční myoelektrické ovládání ručních protéz," J.Med.Eng.Technol., sv. 26, str. 139-146, červenec-srpen. 2002.
- P.J. Kyberd, D.J. Beard a J.D. Morrison, "Populace uživatelů protéz horních končetin navštěvujících Oxford Limb Fitting Service," Prosthet.Orthot.Int., sv. 21, str. 85-91, srpen 1997.
- W. Daly, "Možnosti designu patice horních končetin," Phys.Med.Rehabil.Clin.N.Am., sv. 11, str. 627-638, srpen 2000.
- H. H. Sears a J. Shaperman, "Proporcionální myoelektrické ruční ovládání: hodnocení," Am.J.Phys.Med.Rehabil., sv. 70, str. 20-28, únor 1991.
- D.J. Atkins, Heard D. a W.H. Donovan, "Epidemiologický přehled jedinců se ztrátou horní končetiny a jejich hlášené priority výzkumu," JPO, sv. 8, str. 2-11, 1996. 1996.
- J.S. Rietman, K. Postema a J.H. Geertzen, "Analýza chůze v protetice: názory, nápady a závěry," Prosthet.Orthot.Int., sv. 26, str. 50-57, duben 2002.
- M. Twiste a S. Rithalia, "Příčná rotace a podélná translace během protetické chůze - přehled literatury," J.Rehabil.Res.Dev., sv. 40, str. 9-18, leden-únor. 2003.
- R. W. Selles, J. B. Bussmand, L. M. Klip, B. Speet, A. J. Van Soest, H.J. Stam, "Adaptace na hromadné poruchy u transradiálních pacientů s amputací: Kinetic or Kinematic Invariance?", Arch. Phys. Med. Rehabil., sv. 85, str. 2046-2052, prosinec 2004.
- A. Murgia, P. J. Kyberd, P.H. Chappell a C.M. Light, "Umístění značky k popisu pohybů zápěstí během činností každodenního života v cyklických úkolech," Clin.Biomech.(Bristol, Avon), sv. 19, str. 248-254, březen. 2004.
- R. Safaee-Rad, E. Shwedyk, A.O. Quanbury a J.E. Cooper, "Normální funkční rozsah pohybu kloubů horních končetin při provádění tří krmných činností," Arch.Phys.Med.Rehabil., sv. 71, str. 505-509, červen. 1990.
- J.S. Landry, „Optimální pevné vyrovnání zápěstí pro pod loktem, poháněné, protetické ruce“, str. 1-80, 2000. 2000.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
- University of South Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-60 let
- Kontrolní skupina: normální zdraví dobrovolníci
- Skupina amputátů: uživatelé jednostranných, transradiálních myoelektrických protéz
Kritéria vyloučení:
- starší lidé > 60
- děti < 18
- těhotná žena
- osoby s postižením ramen, zraněními nebo problémy
- oboustranné amputace horní končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
únos ramene
|
|
flexe ramene
|
|
flexe v lokti
|
|
síla ramenního kloubu
|
|
by měl kloub točivý moment
|
|
síla loketního kloubu
|
|
kroutící moment loketního kloubu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie L Carey, PhD, University of South Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Compensatory motion
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .