- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00417352
Estudo do movimento compensatório durante o uso de uma prótese de membro superior
Perfil cinemático e cinético de tarefas comuns para o desenvolvimento de parâmetros de design de uma prótese de membro superior
As melhorias atuais no design da prótese do membro superior incluem tecnologia avançada em sistemas de controle e circuitos eletrônicos que imitam o movimento humano e melhoram a função da prótese. Muitas vezes essas melhorias requerem grandes quantidades de energia, circuitos e excesso de massa distalmente ao longo da prótese que pode exigir maior esforço do usuário. O mau funcionamento de uma prótese de membro superior pode causar um movimento compensatório desajeitado. Sabe-se que movimentos aberrantes, como esses movimentos compensatórios, causam maior estresse nas articulações remanescentes. Os amputados são forçados a decidir se a função extra fornecida pela eletrônica avançada vale a pena carregar a massa extra que pode causar fadiga, problemas de encaixe e maior estresse nas articulações remanescentes. Um exemplo é o componente rotador do punho de uma prótese do membro superior que pode permitir maior função e reduzir o movimento compensatório, mas adiciona massa distalmente, potencialmente causando maiores torques nas articulações remanescentes.
OBJETIVOS DO ESTUDO:
Existem dois objetivos principais deste estudo:
- determinar o impacto de uma prótese de membro superior sem rotador de punho no movimento compensatório e torques nas articulações remanescentes durante tarefas comuns
- para determinar o impacto da localização (distal ou proximal) de um rotador de punho em uma prótese de membro superior no movimento compensatório durante tarefas comuns
HIPÓTESES:
- Haverá uma diferença estatisticamente significativa na amplitude de movimento das articulações dos membros superiores entre indivíduos saudáveis, indivíduos amputados e membros superiores amputados durante quatro tarefas comuns.
- Haverá uma diferença estatisticamente significativa nos torques articulares do membro superior entre indivíduos saudáveis, indivíduos amputados e membros superiores amputados durante três tarefas comuns.
- Haverá uma diferença estatisticamente significativa nos ângulos dos membros superiores e torques articulares entre a massa adicionada distalmente e a massa adicionada proximalmente durante tarefas comuns.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DECLARAÇÃO DO PROBLEMA:
As melhorias atuais no design da prótese do membro superior incluem tecnologia avançada em sistemas de controle e circuitos eletrônicos que imitam o movimento humano e melhoram a função da prótese. Muitas vezes essas melhorias requerem grandes quantidades de energia, circuitos e excesso de massa distalmente ao longo da prótese que pode exigir maior esforço do usuário. O mau funcionamento de uma prótese de membro superior pode causar um movimento compensatório desajeitado. Sabe-se que movimentos aberrantes, como esses movimentos compensatórios, causam maior estresse nas articulações remanescentes. Os amputados são forçados a decidir se a função extra fornecida pela eletrônica avançada vale a pena carregar a massa extra que pode causar fadiga, problemas de encaixe e maior estresse nas articulações remanescentes. Um exemplo é o componente rotador do punho de uma prótese do membro superior que pode permitir maior função e reduzir o movimento compensatório, mas adiciona massa distalmente, potencialmente causando maiores torques nas articulações remanescentes.
SINOPSE DA LITERATURA ATUAL:
Movimento restrito e excesso de peso de uma prótese de membro superior foram documentados como queixas entre amputados [1], [2], [3], [4], [5], [6]. Por meio de pesquisas Atkins et al. determinaram que os amputados gostariam que o componente do pulso da prótese realizasse mais movimentos. Este estudo também listou beber de um copo e abrir uma porta, prioridades máximas entre amputados [7]. Isso sugere que o componente do pulso em um braço protético é importante.
Existem muitos exemplos na literatura científica mostrando como análises cinéticas, cinemáticas e metabólicas da marcha levaram à melhoria dos critérios de design de próteses de membros inferiores [8],[9]. Em 2003, Twiste et al. realizaram uma revisão da literatura sobre rotação e translação das articulações anatômicas durante a marcha protética. O resumo desta revisão menciona que uma análise cinemática de marcha mais precisa, mostrando padrões de marcha otimizados, pode ajudar os fabricantes a projetar componentes protéticos para imitar esses padrões [9]. Os efeitos das perturbações de massa em amputados de membros inferiores foram investigados para determinar como as propriedades inerciais de uma prótese devem ser avaliadas [10].
Também houve estudos envolvendo o movimento do membro superior, mas a quantidade é limitada. A amplitude de movimento do membro superior de indivíduos saudáveis e apoiados realizando atividades da vida diária foi registrada e analisada [11],[12],[13]. Esses estudos analisaram o efeito da posição do punho, mas não na massa de um componente do punho.
OBJETIVOS DO ESTUDO:
Existem dois objetivos principais deste estudo:
- determinar o impacto de uma prótese de membro superior sem rotador de punho no movimento compensatório e torques nas articulações remanescentes durante tarefas comuns
- para determinar o impacto da localização (distal ou proximal) de um rotador de punho em uma prótese de membro superior no movimento compensatório durante tarefas comuns
HIPÓTESES:
- Haverá uma diferença estatisticamente significativa na amplitude de movimento das articulações dos membros superiores entre indivíduos saudáveis, indivíduos amputados e membros superiores amputados durante quatro tarefas comuns.
- Haverá uma diferença estatisticamente significativa nos torques articulares do membro superior entre indivíduos saudáveis, indivíduos amputados e membros superiores amputados durante três tarefas comuns.
- Haverá uma diferença estatisticamente significativa nos ângulos dos membros superiores e torques articulares entre a massa adicionada distalmente e a massa adicionada proximalmente durante tarefas comuns.
MÉTODOS Participantes Participarão deste estudo dez voluntários adultos saudáveis, sem história de lesão em membros superiores. Serão cinco homens e cinco mulheres. Esses dez sujeitos formarão o grupo de controle e, em seguida, serão apoiados para simular uma prótese abaixo do cotovelo. Participarão sete amputados unilaterais de membro superior.
Protocolo de teste Um sistema de análise de movimento Vicon infravermelho de 8 câmeras será usado para a coleta e análise de dados de movimento. Dezenove marcadores reflexivos esféricos serão colocados nos marcos ósseos dos membros superiores e tronco dos sujeitos para descrever segmentos ou sistemas de coordenadas locais.
Um ensaio estático será coletado para cada sujeito para ajudar a determinar os centros articulares. Parâmetros do sujeito, como massa corporal, altura e profundidade do ombro, pulso e espessura da mão, serão coletados para uso em cálculos. Os dados cinemáticos serão coletados em 120 Hz.
Os indivíduos serão solicitados a concluir quatro tarefas:
- Beber de um copo
- Abrindo uma porta
- Levantando uma caixa de 5 libras
- Girar um volante (a análise cinética desta tarefa será excluída)
Os indivíduos saudáveis completarão cada tarefa durante as seguintes intervenções: (1) nenhuma intervenção (2) restrição do movimento do antebraço e do punho com órtese, (3) órtese com 96 g (massa de rotador de punho protético médio) adicionada perto do cotovelo, (4) órtese com 96 g adicionados perto do pulso. Os amputados completarão as intervenções (3) e (4) mencionadas acima sem um rotador de punho, mas simulando a massa de um. Três tentativas serão coletadas para cada condição de teste experimental e será calculada a média dessas tentativas como um representante para cada sujeito. A ordem dos testes será atribuída aleatoriamente para cada disciplina.
Desenho do Experimento:
Este estudo analisará os efeitos da ausência de movimento do punho e antebraço no ombro, cotovelo e movimento do tronco durante quatro atividades. Este estudo combinará a análise intersujeito e intrassujeitos.
Fator independente (entre sujeitos): restrição do movimento do punho e antebraço (simulando nenhum componente rotador do punho na prótese)
Níveis:
- Grupo de controle
- Grupo braced - simulando uma prótese de membro superior abaixo do cotovelo
- Grupo de uso de prótese
Fator repetido (dentro dos assuntos): massa adicionada (simulando a massa do rotador do punho)
Níveis:
- Nenhuma massa adicional de um rotador de pulso
- Massa de um rotador do punho adicionada proximalmente (perto do cotovelo)
- Massa de um rotador do punho adicionada distalmente (perto do punho)
Uma análise de variância bidirecional com uma medida repetida será usada para analisar os efeitos principais e os efeitos de interação.
Processamento de dados
Os movimentos e torques do ombro, cotovelo e tronco serão calculados usando um programa escrito na linguagem Vicon Bodybuilder. As posições dos marcadores colocados no sujeito serão digitalizadas e os segmentos do tronco, braço, antebraço e mão serão determinados. Os ângulos de Euler serão calculados. A dinâmica inversa e a antropometria serão usadas para calcular forças e torques. As seguintes medidas de resultado serão comparadas:
- Abdução e flexão do ombro
- Flexão de cotovelo
- Flexão do tronco (L/R)
- Força e torque da articulação do ombro
- Força e torque da articulação do cotovelo
O máximo, o mínimo e o intervalo dessas medidas de resultado serão comparados entre os indivíduos e entre os indivíduos.
RESULTADOS/DISCUSSÃO PREVISTOS
Beber de um copo:
- Grupos com órteses e próteses terão maior abdução do ombro para compensar a falta de rotação do antebraço e extensão do punho.
- Adicionar a massa (rotador do punho) distalmente causará maior força e torque no cotovelo. Este aumento de forças no cotovelo será maior no grupo de amputados devido a possível lesão do braquial em sua inserção na tuberosidade da ulna.
Abrindo uma porta:
- Grupos com órteses e próteses terão maior abdução do ombro para compensar a falta de rotação do antebraço e extensão do punho. Esses grupos também podem compensar pela flexão do tronco em vez de aumentar a abdução do ombro.
- Devido ao aumento da amplitude de movimento do ombro no plano coronal, o grupo que usa órtese e prótese terá um torque maior na articulação do ombro. Esse aumento do torque da articulação do ombro aumentará quando a massa (rotador do punho) for adicionada distalmente devido ao aumento do braço de alavanca.
Levantando uma caixa de 5 lb:
- Esta tarefa exigirá desvio mínimo do punho, flexão/extensão do punho e rotação mínima do antebraço. Está incluída neste estudo por ser uma tarefa bilateral
- Grupos com órteses e próteses terão maior abdução do ombro e menor flexão do ombro devido às limitações do antebraço e do punho.
- As forças e torques nas articulações do ombro e cotovelo serão maiores na mão sã para o grupo de amputados porque eles usarão a prótese apenas como um guia para a tarefa. No entanto, o contrário pode ocorrer.
Girando um volante:
- Grupos com órteses e próteses terão maior abdução do ombro para compensar a falta de flexão e extensão do punho. No entanto, a compensação também pode ocorrer na flexão do tronco.
- Para esta tarefa, os sujeitos amputados irão primeiro completá-la com um braço são e depois a prótese para determinar onde ocorre a compensação.
CONTRIBUIÇÕES Este trabalho trará muitas contribuições para o campo da biomecânica e campo de design protético. Um aspecto importante do estudo de doenças humanas é ter um conjunto de dados de controle para usar para comparação. A documentação dos dados cinemáticos do membro superior durante quatro tarefas comuns permitirá uma comparação ao estudar muitos problemas ou lesões nos membros superiores.
Este trabalho ajudará a determinar se a localização de novos componentes deve ser considerada no projeto, adaptação e instrução da prótese de membro superior. Também pode ajudar a preencher a lacuna entre a inovação tecnológica do campo da engenharia e a astúcia clínica dos protesistas que estão em contato diário com os usuários finais.
REFERÊNCIAS
- S.C. Jacobsen, D.F. Knutti, R. T. Johnson e H.H. Sears, "Development of the Utah artificial arm," IEEE Trans.Biomed.Eng., vol. 29, pp. 249-269, abr. 1982.
- J.E. Uellendahl, "Upper extremity myoelectric prosthetics," Phys.Med.Rehabil.Clin.N.Am., vol. 11, pp. 639-652, agosto de 2000.
- CM. Luz, P. H. Chappell, B. Hudgins e K. Engelhart, "Controle mioelétrico multifuncional inteligente de próteses de mão", J.Med.Eng.Technol., vol. 26, pp. 139-146, jul-ago. 2002.
- P.J. Kyberd, D.J. Beard e J.D. Morrison, "A população de usuários de próteses de membro superior que frequentam o Oxford Limb Fitting Service," Prosthet.Orthot.Int., vol. 21, pp. 85-91, agosto de 1997.
- W. Daly, "Opções de design do soquete da extremidade superior," Phys.Med.Rehabil.Clin.N.Am., vol. 11, pp. 627-638, agosto de 2000.
- H.H. Sears e J. Shaperman, "Controle mioelétrico proporcional da mão: uma avaliação", Am.J.Phys.Med.Rehabil., vol. 70, pp. 20-28, fevereiro de 1991.
- DJ Atkins, Heard D. e W.H. Donovan, "Visão geral epidemiológica de indivíduos com perda de membros superiores e suas prioridades de pesquisa relatadas", JPO, vol. 8, pp. 2-11, 1996. 1996.
- J.S. Rietman, K. Postema e J.H. Geertzen, "Análise de marcha em próteses: opiniões, idéias e conclusões," Prosthet.Orthot.Int., vol. 26, pp. 50-57, abr. 2002.
- M. Twiste e S. Rithalia, "Rotação transversal e translação longitudinal durante a marcha protética - uma revisão da literatura," J.Rehabil.Res.Dev., vol. 40, pp. 9-18, janeiro-fev. 2003.
- R.W. Selles, J.B. Bussmand, L.M. Klip, B. Speet, A.J. Van Soest, HJ Stam, "Adaptações para Perturbações de Massa em Amputados Transradiais: Invariância Cinética ou Cinemática?", Arch. Física Med. Reabilitação, vol. 85, pp. 2046-2052, dezembro de 2004.
- A. Murgia, P.J. Kyberd, P.H. Chappell e C. M. Light, "Colocação do marcador para descrever os movimentos do punho durante as atividades da vida diária em tarefas cíclicas," Clin.Biomech.(Bristol, AVON), vol. 19, pp. 248-254, mar. 2004.
- R. Safaee-Rad, E. Shwedyk, A.O. Quanbury e J.E. Cooper, "Amplitude de movimento funcional normal das articulações dos membros superiores durante o desempenho de três atividades de alimentação", Arch.Phys.Med.Rehabil., vol. 71, pp. 505-509, jun. 1990.
- J.S. Landry, "Optimal Fixed Wrist Alignment For Below-Cotovelo, Powered , Prothetic Hands," pp. 1-80, 2000. 2000.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- University of South Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idades 18-60 anos
- Grupo controle: voluntários normais e saudáveis
- Grupo de amputados: usuários de prótese mioelétrica unilateral transradial
Critério de exclusão:
- idosos > 60
- crianças < 18
- mulheres grávidas
- pessoas com deficiências, lesões ou problemas no ombro
- amputados bilaterais de membros superiores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
abdução do ombro
|
|
flexão de ombro
|
|
flexão de cotovelo
|
|
força articular do ombro
|
|
deve torque comum
|
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força da articulação do cotovelo
|
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torque da articulação do cotovelo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie L Carey, PhD, University of South Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Compensatory motion
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