- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00417352
Studio del movimento compensatorio durante l'utilizzo di una protesi di arto superiore
Profilo cinematico e cinetico delle attività comuni per lo sviluppo dei parametri di progettazione di una protesi dell'arto superiore
Gli attuali miglioramenti del design della protesi dell'arto superiore includono una tecnologia avanzata nei sistemi di controllo e nei circuiti elettronici che imitano il movimento umano e migliorano la funzione della protesi. Spesso questi miglioramenti richiedono grandi quantità di potenza, circuiti e massa in eccesso distalmente lungo la protesi che possono richiedere uno sforzo maggiore da parte dell'utente. La scarsa funzionalità di una protesi dell'arto superiore può causare movimenti compensatori scomodi. È noto che i movimenti aberranti, come questi movimenti compensatori, causano maggiore stress alle articolazioni rimanenti. Gli amputati sono costretti a decidere se la funzione extra fornita dall'elettronica avanzata valga la pena trasportare la massa extra che può causare affaticamento, problemi alla presa e maggiore stress sulle articolazioni rimanenti. Un esempio è il componente rotatore del polso di una protesi dell'arto superiore che può consentire una maggiore funzionalità e ridurre il movimento compensatorio, ma aggiunge massa distalmente, causando potenzialmente coppie maggiori sulle restanti articolazioni.
OBIETTIVI DELLO STUDIO:
Gli obiettivi principali di questo studio sono due:
- per determinare l'impatto di una protesi dell'arto superiore senza rotatore del polso sul movimento compensatorio e sui momenti torcenti nelle restanti articolazioni durante compiti comuni
- determinare l'impatto della posizione (distale o prossimale) di un rotatore del polso su una protesi dell'arto superiore sul movimento compensatorio durante compiti comuni
IPOTESI:
- Ci sarà una differenza statisticamente significativa nel raggio di movimento delle articolazioni degli arti superiori tra soggetti sani, soggetti con tutore e amputati degli arti superiori durante quattro attività comuni.
- Ci sarà una differenza statisticamente significativa nelle coppie articolari dell'arto superiore tra soggetti sani, soggetti con corsetto e amputati dell'arto superiore durante tre attività comuni.
- Ci sarà una differenza statisticamente significativa negli angoli degli arti superiori e nei torque articolari tra la massa aggiunta distalmente e la massa aggiunta prossimalmente durante le attività comuni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DICHIARAZIONE PROBLEMA:
Gli attuali miglioramenti del design della protesi dell'arto superiore includono una tecnologia avanzata nei sistemi di controllo e nei circuiti elettronici che imitano il movimento umano e migliorano la funzione della protesi. Spesso questi miglioramenti richiedono grandi quantità di potenza, circuiti e massa in eccesso distalmente lungo la protesi che possono richiedere uno sforzo maggiore da parte dell'utente. La scarsa funzionalità di una protesi dell'arto superiore può causare movimenti compensatori scomodi. È noto che i movimenti aberranti, come questi movimenti compensatori, causano maggiore stress alle articolazioni rimanenti. Gli amputati sono costretti a decidere se la funzione extra fornita dall'elettronica avanzata valga la pena trasportare la massa extra che può causare affaticamento, problemi alla presa e maggiore stress sulle articolazioni rimanenti. Un esempio è il componente rotatore del polso di una protesi dell'arto superiore che può consentire una maggiore funzionalità e ridurre il movimento compensatorio, ma aggiunge massa distalmente, causando potenzialmente coppie maggiori sulle restanti articolazioni.
SINOSSI DELLA LETTERATURA ATTUALE:
Il movimento limitato e l'eccesso di peso di una protesi dell'arto superiore sono stati documentati come reclami tra gli amputati [1], [2], [3], [4], [5], [6]. Attraverso sondaggi Atkins et al. determinato che gli amputati vorrebbero che il componente del polso della protesi eseguisse più movimenti. Questo studio ha anche elencato bere da un bicchiere e aprire una porta, priorità principali tra gli amputati [7]. Ciò suggerisce che la componente del polso su un braccio protesico è importante.
Ci sono molti esempi in tutta la letteratura scientifica che mostrano come le analisi cinetiche, cinematiche e metaboliche dell'andatura abbiano portato al miglioramento dei criteri di progettazione delle protesi degli arti inferiori [8],[9]. Nel 2003, Twiste et al. ha condotto una revisione della letteratura sulla rotazione e la traslazione delle articolazioni anatomiche durante la deambulazione protesica. L'abstract di questa recensione menziona che un'analisi cinematica dell'andatura più accurata che mostri modelli di andatura ottimizzati potrebbe aiutare i produttori a progettare componenti protesici per imitare questi modelli [9]. Gli effetti delle perturbazioni di massa sugli amputati degli arti inferiori sono stati studiati per determinare come dovrebbero essere valutate le proprietà inerziali di una protesi [10].
Ci sono stati anche studi che coinvolgono il movimento degli arti superiori, ma la quantità è limitata. Il range di movimento dell'arto superiore di soggetti sani e in tutore che svolgono attività della vita quotidiana è stato registrato e analizzato [11],[12],[13]. Questi studi hanno esaminato l'effetto della posizione del polso, ma non sulla massa di un componente del polso.
OBIETTIVI DELLO STUDIO:
Gli obiettivi principali di questo studio sono due:
- per determinare l'impatto di una protesi dell'arto superiore senza rotatore del polso sul movimento compensatorio e sui momenti torcenti nelle restanti articolazioni durante compiti comuni
- determinare l'impatto della posizione (distale o prossimale) di un rotatore del polso su una protesi dell'arto superiore sul movimento compensatorio durante compiti comuni
IPOTESI:
- Ci sarà una differenza statisticamente significativa nel raggio di movimento delle articolazioni degli arti superiori tra soggetti sani, soggetti con tutore e amputati degli arti superiori durante quattro attività comuni.
- Ci sarà una differenza statisticamente significativa nelle coppie articolari dell'arto superiore tra soggetti sani, soggetti con corsetto e amputati dell'arto superiore durante tre attività comuni.
- Ci sarà una differenza statisticamente significativa negli angoli degli arti superiori e nei torque articolari tra la massa aggiunta distalmente e la massa aggiunta prossimalmente durante le attività comuni.
METODI Partecipanti Parteciperanno a questo studio dieci volontari adulti sani senza storia di lesioni agli arti superiori. Parteciperanno cinque uomini e cinque donne. Questi dieci soggetti costituiranno il gruppo di controllo e poi saranno rinforzati per simulare una protesi sotto il gomito. Parteciperanno sette amputati unilaterali dell'arto superiore.
Protocollo di prova Verrà utilizzato un sistema di analisi del movimento Vicon a infrarossi con 8 telecamere per la raccolta e l'analisi dei dati di movimento. Diciannove marcatori riflettenti sferici saranno posizionati sui punti di riferimento ossei degli arti superiori e del busto dei soggetti per descrivere segmenti o sistemi di coordinate locali.
Verrà raccolta una prova statica per ogni soggetto per aiutare a determinare i centri comuni. I parametri del soggetto come la massa corporea, l'altezza e la profondità della spalla, il polso e lo spessore della mano saranno raccolti per l'uso nei calcoli. I dati cinematici saranno raccolti a 120 Hz.
Ai soggetti verrà chiesto di completare quattro attività:
- Bere da una tazza
- Aprendo una porta
- Sollevamento di una scatola da 5 libbre
- Girare un volante (l'analisi cinetica di questo compito sarà esclusa)
I soggetti sani completeranno ogni attività durante i seguenti interventi: (1) nessun intervento (2) movimento limitato dell'avambraccio e del polso con rinforzo, (3) rinforzo con 96 g (massa del rotatore del polso protesico medio) aggiunti vicino al gomito, (4) rinforzo con 96 g aggiunti vicino al polso. Gli amputati completeranno gli interventi (3) e (4) sopra menzionati senza un rotatore del polso ma simulando la massa di uno. Saranno raccolte tre prove per ciascuna condizione di prova sperimentale e queste prove saranno mediate come rappresentative per ciascun soggetto. L'ordine delle prove sarà assegnato in modo casuale per ogni materia.
Progettazione dell'esperimento:
Questo studio esaminerà gli effetti dell'assenza di movimento del polso e dell'avambraccio sul movimento della spalla, del gomito e del busto durante quattro attività. Questo studio combinerà l'analisi tra soggetti e all'interno dei soggetti.
Fattore indipendente (tra soggetti): restrizione del movimento del polso e dell'avambraccio (simulando l'assenza di componente rotatore del polso sulla protesi)
Livelli:
- Gruppo di controllo
- Gruppo controventato - che simula una protesi dell'arto superiore sotto il gomito
- Gruppo di portatori di protesi
Fattore ripetuto (soggetti con-in): massa aggiunta (simulando la massa del rotatore del polso)
Livelli:
- Nessuna massa aggiunta di un rotatore del polso
- Massa di un rotatore del polso aggiunta prossimalmente (vicino al gomito)
- Massa di un rotatore del polso aggiunta distalmente (vicino al polso)
Verrà utilizzata un'analisi della varianza a due vie con una misura ripetuta per analizzare gli effetti principali e gli effetti di interazione.
Elaborazione dati
I movimenti e le coppie di spalle, gomiti e busto saranno calcolati utilizzando un programma scritto in linguaggio Vicon Bodybuilder. Verranno digitalizzate le posizioni dei marcatori posizionati sul soggetto e verranno determinati i segmenti del busto, della parte superiore del braccio, della parte inferiore del braccio e della mano. Verranno calcolati gli angoli di Eulero. La dinamica inversa e l'antropometria saranno utilizzate per calcolare forze e momenti. Verranno confrontate le seguenti misure di outcome:
- Abduzione e flessione della spalla
- Flessione del gomito
- Flessione del busto (L/R)
- Forza e coppia dell'articolazione della spalla
- Forza e torsione dell'articolazione del gomito
Il massimo, il minimo e l'intervallo di queste misure di esito saranno confrontati tra soggetti e soggetti interni.
RISULTATI PREVISTI/DISCUSSIONE
Bere da una tazza:
- I gruppi portatori di tutori e protesi avranno una maggiore abduzione della spalla per compensare la mancanza di rotazione dell'avambraccio e di estensione del polso.
- L'aggiunta distale della massa (rotatore del polso) causerà una maggiore forza e torsione al gomito. Questo aumento delle forze al gomito sarà maggiore nel gruppo degli amputati a causa della possibile lesione del braccio brachiale al suo inserimento sulla tuberosità dell'ulna.
Aprire una porta:
- I gruppi portatori di tutori e protesi avranno una maggiore abduzione della spalla per compensare la mancanza di rotazione dell'avambraccio e di estensione del polso. Questi gruppi possono anche compensare piegando il tronco invece di aumentare l'abduzione della spalla.
- A causa dell'aumentato range di movimento della spalla sul piano coronale, il gruppo che indossa il tutore e la protesi avrà una coppia maggiore all'articolazione della spalla. Questo aumento della coppia dell'articolazione della spalla aumenterà quando la massa (rotatore del polso) viene aggiunta distalmente a causa dell'aumento del braccio di leva.
Sollevamento di una scatola da 5 libbre:
- Questo compito richiederà una minima deviazione del polso, flessione/estensione del polso e minima rotazione dell'avambraccio. È incluso in questo studio perché è un compito bilaterale
- I gruppi portatori di tutori e protesi avranno una maggiore abduzione della spalla e una minore flessione della spalla a causa delle limitazioni dell'avambraccio e del polso.
- Le forze e le coppie articolari della spalla e del gomito saranno maggiori sulla mano sana per il gruppo di amputati perché useranno la protesi solo come guida per il compito. Tuttavia, potrebbe verificarsi il contrario.
Girare un volante:
- I gruppi portatori di tutori e protesi avranno una maggiore abduzione della spalla per compensare la mancanza di flessione ed estensione del polso. Tuttavia, la compensazione potrebbe verificarsi anche nella flessione del tronco.
- Per questo compito i soggetti amputati lo completeranno prima con un braccio sano e poi con la protesi per determinare dove avviene la compensazione.
CONTRIBUTI Questo lavoro fornirà molti contributi al campo della biomeccanica e al campo della progettazione protesica. Un aspetto importante dello studio delle malattie umane è disporre di una serie di dati di controllo da utilizzare per il confronto. La documentazione dei dati cinematici dell'arto superiore durante quattro attività comuni consentirà un confronto quando si studiano molti problemi o lesioni dell'arto superiore.
Questo lavoro aiuterà a determinare se la posizione di nuovi componenti debba essere presa in considerazione nella progettazione, nell'adattamento e nell'istruzione della protesi dell'arto superiore. Può anche aiutare a colmare il divario tra l'innovazione tecnologica del campo ingegneristico e l'astuzia clinica dei protesisti che quotidianamente sono a contatto con gli utenti finali.
RIFERIMENTI
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- JE Uellendahl, "Protesi mioelettriche dell'estremità superiore", Phys.Med.Rehabil.Clin.NAm., vol. 11, pagg. 639-652, agosto 2000.
- CM. Luce, P.H. Chappell, B. Hudgins e K. Engelhart, "Controllo mioelettrico multifunzione intelligente delle protesi della mano", J.Med.Eng.Technol., vol. 26, pagg. 139-146, luglio-agosto. 2002.
- PJ Kyberd, DJ Beard e JD Morrison, "La popolazione di utenti di protesi degli arti superiori che frequentano l'Oxford Limb Fitting Service", Prosthet.Orthot.Int., vol. 21, pagg. 85-91, agosto 1997.
- W. Daly, "Opzioni di progettazione dell'incavo dell'estremità superiore", Phys.Med.Rehabil.Clin.N.Am., vol. 11, pagg. 627-638, agosto 2000.
- HH Sears e J. Shaperman, "Controllo manuale mioelettrico proporzionale: una valutazione", Am.J.Phys.Med.Rehabil., vol. 70, pagg. 20-28, febbraio 1991.
- DJ Atkins, Heard D. e W.H. Donovan, "Panoramica epidemiologica degli individui con perdita degli arti superiori e priorità di ricerca segnalate", JPO, vol. 8, pagg. 2-11, 1996. 1996.
- JS Rietman, K.Postema e J.H. Geertzen, "Analisi dell'andatura nelle protesi: opinioni, idee e conclusioni", Prosthet.Orthot.Int., vol. 26, pagg. 50-57, apr. 2002.
- M. Twiste e S. Rithalia, "Rotazione trasversale e traslazione longitudinale durante l'andatura protesica: una revisione della letteratura", J.Rehabil.Res.Dev., vol. 40, pagg. 9-18, gennaio-febbraio. 2003.
- RW Selles, JB Bussmand, LM Klip, B. Speet, AJ Van Soest, HJ Stam, "Adattamenti alle perturbazioni di massa negli amputati transradiali: invarianza cinetica o cinematica?", Arch. Fis. Med. Riabilitazione, vol. 85, pagg. 2046-2052, dicembre 2004.
- A. Murgia, PJ Kyberd, PH Chappell e C.M. Light, "Posizionamento dei marcatori per descrivere i movimenti del polso durante le attività della vita quotidiana in attività cicliche", Clin.Biomech.(Bristol, Avon), vol. 19, pagg. 248-254, mar. 2004.
- R. Safaee-Rad, E. Shwedyk, A.O. Quanbury e JE Cooper, "Range di movimento funzionale normale delle articolazioni degli arti superiori durante l'esecuzione di tre attività di alimentazione", Arch.Phys.Med.Rehabil., vol. 71, pagg. 505-509, giu. 1990.
- JS Landry, "Allineamento fisso ottimale del polso per mani protesiche sotto il gomito, potenziate", pp. 1-80, 2000. 2000.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
- University of South Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-60 anni
- Gruppo di controllo: volontari sani e normali
- Gruppo di amputati: portatori di protesi mioelettriche unilaterali e transradiali
Criteri di esclusione:
- anziani > 60 anni
- bambini < 18 anni
- donne incinte
- persone con menomazioni, ferite o problemi alla spalla
- amputati bilaterali degli arti superiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
abduzione della spalla
|
|
flessione della spalla
|
|
flessione del gomito
|
|
forza articolare della spalla
|
|
dovrebbe coppia congiunta
|
|
forza dell'articolazione del gomito
|
|
coppia dell'articolazione del gomito
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie L Carey, PhD, University of South Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Compensatory motion
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