- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00417352
Studie av kompenserende bevegelse ved bruk av en øvre lemmerprotese
Kinematisk og kinetisk profil av vanlige oppgaver for utvikling av designparametre for en øvre ekstremitetsprotese
Gjeldende forbedringer av utformingen av protesen for overekstremiteter inkluderer avansert teknologi i kontrollsystemer og elektroniske kretser som etterligner menneskelig bevegelse og forbedrer funksjonen til protesen. Ofte krever disse forbedringene store mengder kraft, kretser og overflødig masse distalt langs protesen som kan kreve større innsats fra brukeren. Dårlig funksjon av en overekstremitetsprotese kan forårsake vanskelige kompenserende bevegelser. Avvikende bevegelser, som disse kompenserende bevegelsene, er kjent for å forårsake større belastning på gjenværende ledd. Amputerte blir tvunget til å bestemme om den ekstra funksjonen som tilbys av den avanserte elektronikken er verdt å bære den ekstra massen som kan forårsake tretthet, stikkontakter og større belastning på de gjenværende leddene. Et eksempel er håndleddsrotatorkomponenten i en protese av øvre ekstremiteter som kan tillate større funksjon og redusere kompenserende bevegelse, men tilfører masse distalt, og potensielt forårsake større dreiemoment på gjenværende ledd.
MÅL MED STUDIEN:
Det er to hovedmål med denne studien:
- for å bestemme virkningen av en protese av øvre ekstremiteter uten håndleddsrotator på den kompenserende bevegelsen og dreiemomentene i de gjenværende leddene under vanlige oppgaver
- for å bestemme innvirkningen av plasseringen (distalt eller proksimalt) til en håndleddsrotator på en protese i øvre ekstremiteter på den kompenserende bevegelsen under vanlige oppgaver
HYPOTESER:
- Det vil være en statistisk signifikant forskjell i bevegelsesområdet til leddene i de øvre lem mellom friske forsøkspersoner, forsøkspersoner med avstiver og amputerte overekstremiteter under fire vanlige oppgaver.
- Det vil være en statistisk signifikant forskjell i leddmomenter i overekstremitetene mellom friske forsøkspersoner, forsøkspersoner med avstiver og amputerte overekstremiteter under tre vanlige oppgaver.
- Det vil være en statistisk signifikant forskjell i vinkler på øvre lemmer og leddmoment mellom masse lagt distalt og masse lagt proksimalt under vanlige oppgaver.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PROBLEMSTILLING:
Gjeldende forbedringer av utformingen av protesen for overekstremiteter inkluderer avansert teknologi i kontrollsystemer og elektroniske kretser som etterligner menneskelig bevegelse og forbedrer funksjonen til protesen. Ofte krever disse forbedringene store mengder kraft, kretser og overflødig masse distalt langs protesen som kan kreve større innsats fra brukeren. Dårlig funksjon av en overekstremitetsprotese kan forårsake vanskelige kompenserende bevegelser. Avvikende bevegelser, som disse kompenserende bevegelsene, er kjent for å forårsake større belastning på gjenværende ledd. Amputerte blir tvunget til å bestemme om den ekstra funksjonen som tilbys av den avanserte elektronikken er verdt å bære den ekstra massen som kan forårsake tretthet, stikkontakter og større belastning på de gjenværende leddene. Et eksempel er håndleddsrotatorkomponenten i en protese av øvre ekstremiteter som kan tillate større funksjon og redusere kompenserende bevegelse, men tilfører masse distalt, og potensielt forårsake større dreiemoment på gjenværende ledd.
SYNOPSIS AV AKTUELT LITTERATUR:
Begrenset bevegelse og overvekt av en overekstremitetsprotese har blitt dokumentert som plager blant amputerte [1], [2], [3], [4], [5], [6]. Gjennom undersøkelser Atkins et al. fastslått at amputerte ønsker at håndleddskomponenten i protesen skal utføre flere bevegelser. Denne studien listet også opp å drikke fra et glass og åpne en dør, toppprioriteter blant amputerte [7]. Dette tyder på at håndleddskomponenten på en armprotese er viktig.
Det er mange eksempler gjennom vitenskapelig litteratur som viser hvordan kinetiske, kinematiske og metabolske analyser av gangart har ført til forbedring av protetiske designkriterier for underekstremiteter [8], [9]. I 2003, Twiste et al. gjennomført en litteraturgjennomgang om rotasjon og translasjon av de anatomiske leddene under protesegang. Sammendraget fra denne gjennomgangen nevner at mer nøyaktig kinematisk ganganalyse som viser optimaliserte gangmønstre kan hjelpe produsenter med å designe protesekomponenter for å etterligne disse mønstrene [9]. Effektene av masseforstyrrelser på amputerte underekstremiteter har blitt undersøkt for å bestemme hvordan treghetsegenskapene til en protese bør evalueres [10].
Det har også vært studier som involverer bevegelse av øvre lemmer, men mengden er begrenset. Bevegelsesområdet til overekstremiteten til friske og avstilede personer som utfører dagliglivets aktiviteter er registrert og analysert [11], [12], [13]. Disse studiene har sett på effekten av håndleddsposisjon, men ikke på massen til en håndleddskomponent.
MÅL MED STUDIEN:
Det er to hovedmål med denne studien:
- for å bestemme virkningen av en protese av øvre ekstremiteter uten håndleddsrotator på den kompenserende bevegelsen og dreiemomentene i de gjenværende leddene under vanlige oppgaver
- for å bestemme innvirkningen av plasseringen (distalt eller proksimalt) til en håndleddsrotator på en protese i øvre ekstremiteter på den kompenserende bevegelsen under vanlige oppgaver
HYPOTESER:
- Det vil være en statistisk signifikant forskjell i bevegelsesområdet til leddene i de øvre lem mellom friske forsøkspersoner, forsøkspersoner med avstiver og amputerte overekstremiteter under fire vanlige oppgaver.
- Det vil være en statistisk signifikant forskjell i leddmomenter i overekstremitetene mellom friske forsøkspersoner, forsøkspersoner med avstiver og amputerte overekstremiteter under tre vanlige oppgaver.
- Det vil være en statistisk signifikant forskjell i vinkler på øvre lemmer og leddmoment mellom masse lagt distalt og masse lagt proksimalt under vanlige oppgaver.
METODER Deltakere Ti friske voksne frivillige uten historie med skade på øvre lemmer vil delta i denne studien. Fem menn og fem kvinner skal delta. Disse ti forsøkspersonene vil utgjøre kontrollgruppen og vil deretter bli avstivet for å simulere en under albueprotese. Sju ensidige amputerte overekstremiteter vil delta.
Testprotokoll Et 8 kamera infrarødt Vicon bevegelsesanalysesystem vil bli brukt for innsamling og analyse av bevegelsesdata. Nitten sfæriske reflekterende markører vil bli plassert på ben-landemerkene til de øvre lemmer og torso til forsøkspersonene for å beskrive segmenter eller lokale koordinatsystemer.
En statisk prøve vil bli samlet inn for hvert emne for å hjelpe med å bestemme fellessentrene. Fagparametre som kroppsmasse, høyde og skulderdybde, håndledds- og håndtykkelse vil bli samlet inn for bruk i beregninger. Kinematiske data vil bli samlet inn ved 120 Hz.
Emner vil bli bedt om å fullføre fire oppgaver:
- Drikker fra en kopp
- Åpne en dør
- Løfter en boks på 5 lb
- Vri på rattet (kinetisk analyse av denne oppgaven vil bli ekskludert)
De friske forsøkspersonene vil fullføre hver oppgave under følgende intervensjoner: (1) ingen intervensjon (2) avstivet begrenser underarms- og håndleddsbevegelser, (3) avstivet med 96 g (masse av gjennomsnittlig protetisk håndleddsrotator) lagt til nær albuen, (4) avstivet med 96 g tilsatt nær håndleddet. De amputerte vil gjennomføre intervensjoner (3) og (4) nevnt ovenfor uten en håndleddsrotator, men simulerer massen til en. Tre forsøk vil bli samlet inn for hver eksperimentelle testtilstand, og disse forsøkene vil bli beregnet som en representant for hvert emne. Rekkefølgen på prøvene vil bli tilfeldig tildelt for hvert emne.
Utforming av eksperiment:
Denne studien vil se på effekten av fravær av håndledds- og underarmbevegelser på skulder-, albue- og overkroppsbevegelser under fire aktiviteter. Denne studien vil kombinere mellom-fag og innenfor-fag-analyse.
Uavhengig faktor (mellom forsøkspersoner): begrensning av håndledd- og underarmsbevegelse (simulerer ingen håndleddsrotatorkomponent på protese)
Nivåer:
- Kontrollgruppe
- Avstivet gruppe - simulerer en protese for øvre lemmer under albuen
- Protesebruksgruppe
Gjentatt faktor (med-in-fag): lagt til masse (simulerer massen til håndleddsrotatoren)
Nivåer:
- Ingen ekstra masse av en håndleddsrotator
- Masse av en håndleddsrotator lagt proksimalt (nær albue)
- Masse av en håndleddsrotator lagt distalt (nær håndleddet)
En toveis variansanalyse med ett gjentatt mål vil bli brukt for å analysere hovedeffektene og interaksjonseffektene.
Databehandling
Skulder-, albue- og torsobevegelser og dreiemoment vil bli beregnet ved hjelp av et program skrevet på Vicon Bodybuilder-språket. Posisjonene til markørene som er plassert på motivet vil bli digitalisert og torso, overarm, underarm og håndsegmenter vil bli bestemt. Euler-vinkler vil bli beregnet. Invers dynamikk og antropometri vil bli brukt til å beregne krefter og dreiemoment. Følgende resultatmål vil bli sammenlignet:
- Skulderabduksjon og fleksjon
- Albuefleksjon
- Torso bøying (V/H)
- Skulderleddkraft og dreiemoment
- Kraft og dreiemoment i albueleddet
Maksimum, minimum og rekkevidde av disse utfallsmålene vil bli sammenlignet mellom fag og innenfor fag.
FORSPÅTT RESULTAT/DISKUSJON
Drikker fra en kopp:
- Avstivede og protesebærende grupper vil ha større skulderabduksjon for å kompensere for manglende underarmsrotasjon og håndleddsforlengelse.
- Å legge til massen (håndleddsrotatoren) distalt vil forårsake en større kraft og dreiemoment ved albuen. Denne økningen av krefter ved albuen vil være størst i amputasjonsgruppen på grunn av mulig skade på brachialis ved dens innsetting på tuberositeten til ulna.
Åpne en dør:
- Avstivede og protesebærende grupper vil ha større skulderabduksjon for å kompensere for manglende underarmsrotasjon og håndleddsforlengelse. Disse gruppene kan også kompensere ved å bøye bagasjerommet i stedet for å øke skulderabduksjonen.
- På grunn av den økte skulderbevegelsen i koronalplanet, vil den avstivete og protesebæregruppen ha et større dreiemoment i skulderleddet. Denne økningen av skulderleddmomentet vil øke når massen (håndleddsrotatoren) legges til distalt på grunn av økningen i spakarmen.
Løfting av en 5 lb boks:
- Denne oppgaven vil kreve minimal håndleddsavvik, håndleddsfleksjon/forlengelse og minimal underarmsrotasjon. Det er inkludert i denne studien fordi det er en bilateral oppgave
- Avstivede og protesebærende grupper vil gi større skulderabduksjon og mindre skulderfleksjon på grunn av begrensninger i underarm og håndledd.
- Skulder- og albueleddskrefter og dreiemomenter vil være større på lydhånden for den amputerte gruppen fordi de vil bruke protesen kun som en veiledning til oppgaven. Det motsatte kan imidlertid skje.
Snu på rattet:
- Avstivede og protesebærende grupper vil ha større skulderabduksjon for å kompensere for manglende håndleddsfleksjon og ekstensjon. Kompensasjon kan imidlertid også forekomme ved bøying av stammen.
- For denne oppgaven vil de amputerte forsøkspersonene først fullføre den med en lydarm og deretter protesen for å finne ut hvor kompensasjon skjer.
BIDRAG Dette arbeidet vil gi mange bidrag til feltet biomekanikk og protesedesign. Et viktig aspekt ved å studere menneskelige sykdommer er å ha et sett med kontrolldata som kan brukes til sammenligning. Dokumentering av kinematiske data for overekstremiteten under fire vanlige oppgaver vil tillate en sammenligning når man studerer mange problemer eller skader i overekstremitetene.
Dette arbeidet vil bidra til å avgjøre om plassering av nye komponenter bør vurderes ved utforming, tilpasning og instruksjon av protesen i overekstremiteten. Det kan også bidra til å bygge bro mellom den teknologiske innovasjonen i ingeniørfeltet og den kliniske dyktigheten til proteselegerne som er i kontakt med sluttbrukerne på daglig basis.
REFERANSER
- S.C. Jacobsen, D.F. Knutti, R.T. Johnson og H.H. Sears, "Development of the Utah artificial arm," IEEE Trans.Biomed.Eng., vol. 29, s. 249-269, apr. 1982.
- J.E. Uellendahl, "Myoelectric prosthetics for øvre ekstremiteter," Phys.Med.Rehabil.Clin.N.Am., vol. 11, s. 639-652, august 2000.
- C.M. Light, P.H. Chappell, B. Hudgins og K. Engelhart, "Intelligent multifunksjon myoelektrisk kontroll av håndproteser," J.Med.Eng.Technol., vol. 26, s. 139-146, juli-aug. 2002.
- P.J. Kyberd, D.J. Beard og J.D. Morrison, "Befolkningen av brukere av overekstremitetsproteser som deltar på Oxford Limb Fitting Service," Prosthet.Orthot.Int., vol. 21, s. 85-91, august 1997.
- W. Daly, "Upper extremity socket design options," Phys.Med.Rehabil.Clin.N.Am., vol. 11, s. 627-638, august 2000.
- H.H. Sears og J. Shaperman, "Proportional myoelectric hand control: an evaluation," Am.J.Phys.Med.Rehabil., vol. 70, s. 20-28, februar 1991.
- D.J. Atkins, Heard D. og W.H. Donovan, "Epidemiologisk oversikt over individer med tap av øvre lemmer og deres rapporterte forskningsprioriteter," JPO, vol. 8, s. 2-11, 1996. 1996.
- J.S. Rietman, K. Postema og J.H. Geertzen, "Ganganalyse i proteser: meninger, ideer og konklusjoner," Prosthet.Orthot.Int., vol. 26, s. 50-57, apr. 2002.
- M. Twiste og S. Rithalia, "Transversal rotasjon og longitudinell translasjon under protesegang - en litteraturgjennomgang," J.Rehabil.Res.Dev., vol. 40, s. 9-18, jan-feb. 2003.
- R.W. Selles, J.B. Bussmand, L.M. Klip, B. Speet, A.J. Van Soest, HJ Stam, "Adaptations to Mass Perturbations in Transradial Amputees: Kinetic or Kinematic Invariance?" Arch. Phys. Med. Rehabil., vol. 85, s. 2046-2052, desember 2004.
- A. Murgia, P.J. Kyberd, P.H. Chappell og C.M. Light, "Markørplassering for å beskrive håndleddsbevegelsene under daglige aktiviteter i sykliske oppgaver," Clin.Biomech.(Bristol, Avon), vol. 19, s. 248-254, mars. 2004.
- R. Safaee-Rad, E. Shwedyk, A.O. Quanbury og J.E. Cooper, "Normalt funksjonelt bevegelsesområde for ledd i øvre lemmer under utførelse av tre fôringsaktiviteter," Arch.Phys.Med.Rehabil., vol. 71, s. 505-509, jun. 1990.
- J.S. Landry, "Optimal Fixed Wrist Alignment For Below-Albue, Powered, Prosthetic Hands," s. 1-80, 2000. 2000.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33620
- University of South Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 18-60 år
- Kontrollgruppe: normale, friske frivillige
- Amputerte gruppe: ensidige, transradiale myoelektriske protesebrukere
Ekskluderingskriterier:
- eldre > 60
- barn <18
- gravide kvinner
- personer med skuldersvikt, skader eller problemer
- bilaterale amputerte overekstremiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
skulderbortføring
|
|
skulderfleksjon
|
|
albuefleksjon
|
|
skulderleddskraft
|
|
skal leddmoment
|
|
kraft i albueleddet
|
|
albueleddsmoment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie L Carey, PhD, University of South Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Compensatory motion
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .