- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00417352
Kompensoivan liikkeen tutkimus yläraajaproteesia käytettäessä
Yläraajaproteesin suunnitteluparametrien kehittämisen yhteisten tehtävien kinemaattinen ja kineettinen profiili
Nykyiset parannukset yläraajaproteesin suunnittelussa sisältävät edistyneen teknologian ohjausjärjestelmissä ja elektronisissa piireissä, jotka matkivat ihmisen liikettä ja parantavat proteesin toimintaa. Usein nämä parannukset vaativat suuria määriä tehoa, piirejä ja ylimääräistä massaa distaalisesti pitkin proteesia, mikä saattaa vaatia enemmän vaivaa käyttäjältä. Yläraajaproteesin huono toiminta voi aiheuttaa hankalia kompensoivaa liikettä. Poikkeavien liikkeiden, kuten näiden kompensoivien liikkeiden tiedetään aiheuttavan suurempaa rasitusta jäljellä oleville nivelille. Amputoidut joutuvat päättämään, kannattaako edistyneen elektroniikan tarjoama lisätoiminto kantaa ylimääräistä massaa, joka voi aiheuttaa väsymystä, pistorasiaongelmia ja suurempaa rasitusta jäljellä oleviin niveliin. Esimerkki on yläraajan proteesin ranteen rotaattorikomponentti, joka voi mahdollistaa paremman toiminnan ja vähentää kompensoivaa liikettä, mutta lisää massaa distaalisesti, mikä saattaa aiheuttaa suurempia vääntömomentteja jäljellä oleviin niveliin.
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:
Tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta:
- määrittää yläraajaproteesin ilman ranteen rotaattoria vaikutusta kompensoivaan liikkeeseen ja vääntömomentteihin jäljellä olevissa nivelissä yleisten tehtävien aikana
- määrittää rannerotaattorin sijainnin (distaalisesti tai proksimaalisesti) yläraajaproteesiin kompensoivan liikkeen vaikutusta yleisten tehtävien aikana
HYPOTEESIT:
- Tilastollisesti merkitsevä ero yläraajan nivelten liikerajoissa terveiden koehenkilöiden, tuettujen ja yläraajan amputoitujen välillä neljän yleisen tehtävän aikana.
- Nivelten yläraajan nivelen vääntömomenteissa on tilastollisesti merkitsevä ero terveiden koehenkilöiden, tuetuilla potilailla ja yläraajan amputoitujen välillä kolmen yleisen tehtävän aikana.
- Yleisten tehtävien aikana distaalisesti lisätyn massan ja proksimaalisesti lisätyn massan välillä on tilastollisesti merkitsevä ero yläraajan kulmissa ja nivelen vääntömomenteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ONGELMAILMOITUS:
Nykyiset parannukset yläraajaproteesin suunnittelussa sisältävät edistyneen teknologian ohjausjärjestelmissä ja elektronisissa piireissä, jotka matkivat ihmisen liikettä ja parantavat proteesin toimintaa. Usein nämä parannukset vaativat suuria määriä tehoa, piirejä ja ylimääräistä massaa distaalisesti pitkin proteesia, mikä saattaa vaatia enemmän vaivaa käyttäjältä. Yläraajaproteesin huono toiminta voi aiheuttaa hankalia kompensoivaa liikettä. Poikkeavien liikkeiden, kuten näiden kompensoivien liikkeiden tiedetään aiheuttavan suurempaa rasitusta jäljellä oleville nivelille. Amputoidut joutuvat päättämään, kannattaako edistyneen elektroniikan tarjoama lisätoiminto kantaa ylimääräistä massaa, joka voi aiheuttaa väsymystä, pistorasiaongelmia ja suurempaa rasitusta jäljellä oleviin niveliin. Esimerkki on yläraajan proteesin ranteen rotaattorikomponentti, joka voi mahdollistaa paremman toiminnan ja vähentää kompensoivaa liikettä, mutta lisää massaa distaalisesti, mikä saattaa aiheuttaa suurempia vääntömomentteja jäljellä oleviin niveliin.
YHTEENVETO NYKYISESTÄ KIRJALLISTA:
Liikkeiden rajoittuminen ja yläraajaproteesin ylipaino on dokumentoitu valituksiksi amputoitujen keskuudessa [1], [2], [3], [4], [5], [6]. Tutkimusten avulla Atkins et al. totesi, että amputoidut haluaisivat proteesin ranneosan suorittavan enemmän liikkeitä. Tässä tutkimuksessa lueteltiin myös lasista juominen ja oven avaaminen amputoitujen prioriteetteiksi [7]. Tämä viittaa siihen, että käsivarren rannekomponentti on tärkeä.
Tieteellisessä kirjallisuudessa on monia esimerkkejä siitä, kuinka kävelyn kineettiset, kinemaattiset ja metaboliset analyysit ovat johtaneet alaraajojen proteesin suunnittelukriteerien parantamiseen [8], [9]. Vuonna 2003 Twiste et al. suoritti kirjallisuuskatsauksen anatomisten nivelten rotaatiosta ja translaatiosta proteesin kävelyn aikana. Tämän katsauksen tiivistelmässä mainitaan, että tarkempi kinemaattinen kävelyanalyysi, joka näyttää optimoidut kävelymallit, voisi auttaa valmistajia suunnittelemaan proteesikomponentteja jäljittelemään näitä kuvioita [9]. Massahäiriöiden vaikutuksia alaraajojen amputoituihin on tutkittu sen määrittämiseksi, kuinka proteesin inertiaominaisuudet tulisi arvioida [10].
Myös yläraajan liikkeitä on tutkittu, mutta määrä on rajallinen. Päivittäistä toimintaa suorittavien terveiden ja tukkeutuneiden koehenkilöiden yläraajojen liikerata on tallennettu ja analysoitu [11],[12],[13]. Näissä tutkimuksissa on tarkasteltu ranteen asennon vaikutusta, mutta ei ranteen osan massaan.
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:
Tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta:
- määrittää yläraajaproteesin ilman ranteen rotaattoria vaikutusta kompensoivaan liikkeeseen ja vääntömomentteihin jäljellä olevissa nivelissä yleisten tehtävien aikana
- määrittää rannerotaattorin sijainnin (distaalisesti tai proksimaalisesti) yläraajaproteesiin kompensoivan liikkeen vaikutusta yleisten tehtävien aikana
HYPOTEESIT:
- Tilastollisesti merkitsevä ero yläraajan nivelten liikerajoissa terveiden koehenkilöiden, tuettujen ja yläraajan amputoitujen välillä neljän yleisen tehtävän aikana.
- Nivelten yläraajan nivelen vääntömomenteissa on tilastollisesti merkitsevä ero terveiden koehenkilöiden, tuetuilla potilailla ja yläraajan amputoitujen välillä kolmen yleisen tehtävän aikana.
- Yleisten tehtävien aikana distaalisesti lisätyn massan ja proksimaalisesti lisätyn massan välillä on tilastollisesti merkitsevä ero yläraajan kulmissa ja nivelen vääntömomenteissa.
MENETELMÄT Osallistujat Tähän tutkimukseen osallistuu kymmenen tervettä aikuista vapaaehtoista, joilla ei ole aiemmin ollut yläraajavaurioita. Mukana on viisi miestä ja viisi naista. Nämä kymmenen koehenkilöä muodostavat kontrolliryhmän, ja sitten heidät varmistetaan simuloimaan kyynärpään alapuolella olevaa proteesia. Seitsemän yksipuolista yläraajan amputoitua osallistuu.
Testausprotokolla Liiketietojen keräämiseen ja analysointiin käytetään 8 kameran infrapuna Vicon-liikeanalyysijärjestelmää. Yhdeksäntoista pallomaista heijastavaa merkkiä sijoitetaan koehenkilöiden yläraajojen ja vartalon luisiin maamerkkeihin kuvaamaan segmenttejä tai paikallisia koordinaattijärjestelmiä.
Jokaisesta koehenkilöstä kerätään staattinen koe yhteiskeskusten määrittämiseksi. Aiheparametrit, kuten kehon massa, pituus ja hartioiden syvyys, ranteen ja käden paksuus kerätään käytettäväksi laskelmissa. Kinemaattista dataa kerätään taajuudella 120 Hz.
Tutkittavia pyydetään suorittamaan neljä tehtävää:
- Juominen kupista
- Oven avaaminen
- 5 lb:n laatikon nostaminen
- Ohjauspyörän kääntäminen (tämän tehtävän kineettinen analyysi ei sisälly)
Terveet koehenkilöt suorittavat jokaisen tehtävän seuraavien interventioiden aikana: (1) ei interventiota (2) tuettu, joka rajoittaa kyynärvarren ja ranteen liikettä, (3) tuettu 96 g:lla (keskimääräisen proteesin ranteen rotaattorin massa) lisätty lähelle kyynärpäätä, (4) tuettu 96 g lisätty ranteen lähelle. Amputoidut suorittavat edellä mainitut toimenpiteet (3) ja (4) ilman ranteen rotaattoria, mutta simuloivat sen massaa. Jokaisesta koeolosuhteista kerätään kolme koetta, ja näistä kokeista lasketaan keskiarvo kunkin kohteen edustajana. Testien järjestys määrätään satunnaisesti kullekin aiheelle.
Kokeen suunnittelu:
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ranteen ja kyynärvarren liikkeen puuttumisen vaikutuksia olkapään, kyynärpään ja vartalon liikkeisiin neljän harjoituksen aikana. Tässä tutkimuksessa yhdistetään aiheiden välinen ja sisäinen analyysi.
Riippumaton tekijä (kohteiden välillä): ranteen ja kyynärvarren liikkeen rajoitus (simuloi, ettei proteesissa ole ranteen rotaattorikomponenttia)
Tasot:
- Kontrolliryhmä
- Tukeva ryhmä – simuloi kyynärpään alapuolella olevaa yläraajaproteesia
- Proteesien käyttöryhmä
Toistuva tekijä (kohteiden sisällä): lisätty massa (simuloi rannerotaattorin massaa)
Tasot:
- Ei lisättyä rannerotaattorin massaa
- Rannerotaattorin massa lisätty proksimaalisesti (lähellä kyynärpäätä)
- Rannerotaattorin massa lisättynä distaalisesti (lähellä rannetta)
Päävaikutusten ja vuorovaikutusvaikutusten analysointiin käytetään kaksisuuntaista varianssianalyysiä yhdellä toistuvalla mittalla.
Tietojenkäsittely
Olkapään, kyynärpään ja vartalon liikkeet ja vääntömomentit lasketaan Vicon Bodybuilder -kielellä kirjoitetulla ohjelmalla. Kohteeseen asetettujen merkkien paikat digitoidaan ja vartalo, olkavarsi, käsivarsi ja käden osat määritetään. Eulerin kulmat lasketaan. Käänteisdynamiikkaa ja antropometriaa käytetään voimien ja vääntömomenttien laskemiseen. Seuraavia tulosmittareita verrataan:
- Olkapään sieppaus ja taivutus
- Kyynärpään taivutus
- Vartalon taivutus (L/R)
- Olkanivelen voima ja vääntömomentti
- Kyynärnivelen voima ja vääntömomentti
Näiden tulosmittausten maksimi-, minimi- ja vaihteluväliä verrataan koehenkilöiden ja sisäisten koehenkilöiden välillä.
ARVOITETUT TULOKSET/KESKUSTELU
Juominen kupista:
- Tukituissa ja proteeseja käyttävissä ryhmissä on enemmän olkapään sieppausta, joka kompensoi kyynärvarren pyörimisen ja ranteen ojennemisen puutetta.
- Massan lisääminen (ranteen rotaattori) distaalisesti aiheuttaa suuremman voiman ja vääntömomentin kyynärpäässä. Tämä kyynärpäässä olevien voimien lisääntyminen on suurin amputoitujen ryhmässä johtuen mahdollisesta olkavarren vauriosta, kun se asetetaan kyynärluuhun.
Oven avaaminen:
- Tukituissa ja proteeseja käyttävissä ryhmissä on enemmän olkapään sieppausta, joka kompensoi kyynärvarren pyörimisen ja ranteen ojennemisen puutetta. Nämä ryhmät voivat myös kompensoida taivuttamalla vartaloa sen sijaan, että ne lisäävät olkapään sieppausta.
- Koska olkapään liikerata koronatasossa kasvaa, jäykistetyn ja proteesin käyttöryhmällä on suurempi vääntömomentti olkanivelessä. Tämä olkanivelen vääntömomentin kasvu kasvaa, kun massa (ranteen rotaattori) lisätään distaalisesti vipuvarren kasvun vuoksi.
5 lb:n laatikon nostaminen:
- Tämä tehtävä vaatii minimaalisen ranteen poikkeaman, ranteen taivutuksen/ulkoilun ja minimaalisen kyynärvarren kiertoliikkeen. Se on mukana tässä tutkimuksessa, koska se on kahdenvälinen tehtävä
- Tukistetut ja proteesit käyttävät ryhmät lisäävät olkapään sieppausta ja vähemmän olkapään taivutusta kyynärvarren ja ranteen rajoitusten vuoksi.
- Olka- ja kyynärnivelen voimat ja vääntömomentit ovat suuremmat terveessä kädessä amputoitujen ryhmässä, koska he käyttävät proteesia vain ohjeena tehtävään. Voi kuitenkin käydä päinvastoin.
Ratin kääntäminen:
- Tukituissa ja proteeseja käyttävissä ryhmissä on enemmän olkapään sieppausta kompensoimaan ranteen taivutuksen ja venytyksen puutetta. Kompensaatio voi kuitenkin tapahtua myös rungon taipumisessa.
- Tätä tehtävää varten amputoidut kohteet viimeistelevät sen ensin terveellä käsivarrella ja sitten proteesilla määrittääkseen, missä kompensaatio tapahtuu.
AVOITUS Tämä työ tarjoaa monia panoksia biomekaniikan ja proteesien suunnittelun alalle. Yksi tärkeä näkökohta ihmisen sairauksien tutkimisessa on saada vertailutietoja käytettäväksi. Yläraajan kinemaattisten tietojen dokumentointi neljän yleisen tehtävän aikana mahdollistaa vertailun tutkittaessa monia yläraajan ongelmia tai vammoja.
Tämä työ auttaa määrittämään, pitäisikö uusien komponenttien sijainti ottaa huomioon yläraajaproteesin suunnittelussa, sovittamisessa ja ohjeissa. Se voi myös auttaa kuromaan umpeen tekniikan alan teknologisen innovaation ja loppukäyttäjien kanssa päivittäin tekemisissä olevien proteesien kliinisen älykkyyden välillä.
VIITTEET
- S.C. Jacobsen, D.F. Knutti, R.T. Johnson ja H. H. Sears, "Development of the Utah keinotekoinen arm", IEEE Trans.Biomed.Eng., voi. 29, s. 249-269, huhtikuu 1982.
- J.E. Uellendahl, "Upper extremity myoelectric prosthetics", Phys.Med.Rehabil.Clin.N.Am., voi. 11, s. 639-652, elokuu 2000.
- C.M. Light, P.H. Chappell, B. Hudgins ja K. Engelhart, "Älykäs monitoiminen käsiproteesien myoelektrinen ohjaus", J.Med.Eng.Technol., voi. 26, s. 139-146, heinä-elokuu 2002.
- P.J. Kyberd, D.J. Beard ja J.D. Morrison, "Oxford Limb Fitting Serviceen osallistuvien yläraajojen proteesien käyttäjien populaatio", Prosthet.Orthot.Int., voi. 21, s. 85-91, elokuu 1997.
- W. Daly, "Upper extremity socket design options", Phys.Med.Rehabil.Clin.N.Am., voi. 11, s. 627-638, elokuu 2000.
- H.H. Sears ja J. Shaperman, "Proportional myoelectric hand control: an assessment", Am.J.Phys.Med.Rehabil., voi. 70, s. 20.-28. helmikuuta 1991.
- D.J. Atkins, Heard D. ja W.H. Donovan, "Epidemiologinen yleiskatsaus yksilöistä, joilla on yläraajan menetys ja heidän raportoidut tutkimusprioriteettinsa", JPO, voi. 8, s. 2-11, 1996. 1996.
- J.S. Rietman, K. Postema ja J.H. Geertzen, "Kävelyanalyysi proteesissa: mielipiteet, ideat ja johtopäätökset", Prosthet.Orthot.Int., voi. 26, s. 50-57, huhtikuu 2002.
- M. Twiste ja S. Rithalia, "Transverse rotation and longitudinal translation during prosthetic gait - a kirjallisuuskatsaus", J.Rehabil.Res.Dev., voi. 40, s. 9-18, tammi-helmikuu 2003.
- R.W. Selles, J.B. Bussmand, L.M. Klip, B. Speet, A.J. Van Soest, H.J. Stam, "Adaptations to Mass Perturbations in Transradial Amputees: Kinetic or Kinematic Invariance?", Arch. Phys. Med. Rehabil., voi. 85, s. 2046-2052, joulukuu 2004.
- A. Murgia, P.J. Kyberd, P.H. Chappell ja C.M. Light, "Markerin sijoitus kuvaamaan ranteen liikkeitä päivittäisten toimintojen aikana syklisissä tehtävissä", Clin.Biomech.(Bristol, Avon), voi. 19, s. 248-254, maaliskuu 2004.
- R. Safaee-Rad, E. Shwedyk, A.O. Quanbury ja J.E. Cooper, "Yläraajan nivelten normaali toiminnallinen liikerata kolmen ruokintatoiminnon aikana", Arch.Phys.Med.Rehabil., voi. 71, s. 505-509, kesäkuu. 1990.
- J.S. Landry, "Optimal Fixed Wrist Alignment For Below-Kynärpää, Powered, Prosthetic Hands", s. 1-80, 2000. 2000.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
- University of South Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-60 vuotta
- Kontrolliryhmä: normaalit, terveet vapaaehtoiset
- Amputoitu ryhmä: yksipuoliset, transradiaaliset myoelektristen proteesien käyttäjät
Poissulkemiskriteerit:
- vanhukset > 60
- lapset <18
- raskaana oleville naisille
- henkilöt, joilla on olkapäävammoja, vammoja tai ongelmia
- molemminpuoliset yläraajan amputaatiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
olkapään sieppaus
|
|
olkapään koukistus
|
|
kyynärpään taivutus
|
|
olkanivelen voima
|
|
liitoksen vääntömomentin tulee olla
|
|
kyynärnivelen voima
|
|
kyynärnivelen vääntömomentti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie L Carey, PhD, University of South Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Compensatory motion
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .