- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00417352
Untersuchung der Ausgleichsbewegung bei Verwendung einer Prothese der oberen Extremität
Kinematisches und kinetisches Profil gängiger Aufgaben zur Entwicklung von Designparametern einer Prothese der oberen Extremität
Gegenwärtige Verbesserungen des Designs von Prothesen der oberen Gliedmaßen umfassen fortschrittliche Technologie in Steuersystemen und elektronischen Schaltkreisen, die menschliche Bewegungen nachahmen und die Funktion der Prothese verbessern. Häufig erfordern diese Verbesserungen große Mengen an Leistung, Schaltkreisen und überschüssiger Masse distal entlang der Prothese, was eine größere Anstrengung des Benutzers erfordern kann. Eine schlechte Funktion einer Prothese der oberen Extremität kann zu einer unangenehmen Ausgleichsbewegung führen. Es ist bekannt, dass abweichende Bewegungen wie diese Ausgleichsbewegungen die verbleibenden Gelenke stärker belasten. Amputierte müssen entscheiden, ob die zusätzliche Funktion, die durch die fortschrittliche Elektronik bereitgestellt wird, es wert ist, die zusätzliche Masse zu tragen, die zu Ermüdung, Gelenkproblemen und einer stärkeren Belastung der verbleibenden Gelenke führen kann. Ein Beispiel ist die Handgelenkrotatorkomponente einer Prothese der oberen Extremität, die eine bessere Funktion ermöglichen und die Ausgleichsbewegung verringern kann, aber distal Masse hinzufügt, was möglicherweise größere Drehmomente auf die verbleibenden Gelenke verursacht.
ZIELE DER STUDIE:
Es gibt zwei Hauptziele dieser Studie:
- um den Einfluss einer Prothese der oberen Extremität ohne Handgelenksrotator auf die Ausgleichsbewegung und Drehmomente in den verbleibenden Gelenken während allgemeiner Aufgaben zu bestimmen
- um den Einfluss der Position (distal oder proximal) eines Handgelenksrotators auf einer Prothese der oberen Extremität auf die Ausgleichsbewegung während allgemeiner Aufgaben zu bestimmen
HYPOTHESEN:
- Es gibt einen statistisch signifikanten Unterschied im Bewegungsbereich der Gelenke der oberen Extremitäten zwischen gesunden Probanden, Probanden mit Stützbandage und Amputierten der oberen Extremitäten bei vier gemeinsamen Aufgaben.
- Es gibt einen statistisch signifikanten Unterschied in den Gelenkdrehmomenten der oberen Extremitäten zwischen gesunden Probanden, verspannten Probanden und Amputierten der oberen Extremitäten während dreier üblicher Aufgaben.
- Es gibt einen statistisch signifikanten Unterschied in den Winkeln der oberen Extremitäten und den Gelenkdrehmomenten zwischen der distal hinzugefügten und der proximal hinzugefügten Masse während allgemeiner Aufgaben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PROBLEMSTELLUNG:
Gegenwärtige Verbesserungen des Designs von Prothesen der oberen Gliedmaßen umfassen fortschrittliche Technologie in Steuersystemen und elektronischen Schaltkreisen, die menschliche Bewegungen nachahmen und die Funktion der Prothese verbessern. Häufig erfordern diese Verbesserungen große Mengen an Leistung, Schaltkreisen und überschüssiger Masse distal entlang der Prothese, was eine größere Anstrengung des Benutzers erfordern kann. Eine schlechte Funktion einer Prothese der oberen Extremität kann zu einer unangenehmen Ausgleichsbewegung führen. Es ist bekannt, dass abweichende Bewegungen wie diese Ausgleichsbewegungen die verbleibenden Gelenke stärker belasten. Amputierte müssen entscheiden, ob die zusätzliche Funktion, die durch die fortschrittliche Elektronik bereitgestellt wird, es wert ist, die zusätzliche Masse zu tragen, die zu Ermüdung, Gelenkproblemen und einer stärkeren Belastung der verbleibenden Gelenke führen kann. Ein Beispiel ist die Handgelenkrotatorkomponente einer Prothese der oberen Extremität, die eine bessere Funktion ermöglichen und die Ausgleichsbewegung verringern kann, aber distal Masse hinzufügt, was möglicherweise größere Drehmomente auf die verbleibenden Gelenke verursacht.
ZUSAMMENFASSUNG DER AKTUELLEN LITERATUR:
Bewegungseinschränkungen und Übergewicht einer Prothese der oberen Extremität sind als Beschwerden bei Amputierten dokumentiert [1], [2], [3], [4], [5], [6]. Durch Umfragen Atkins et al. festgestellt, dass Amputierte möchten, dass die Handgelenkkomponente der Prothese mehr Bewegungen ausführt. Diese Studie listet auch das Trinken aus einem Glas und das Öffnen einer Tür als Top-Prioritäten bei Amputierten auf [7]. Dies deutet darauf hin, dass die Handgelenkskomponente an einer Armprothese wichtig ist.
Es gibt viele Beispiele in der wissenschaftlichen Literatur, die zeigen, wie kinetische, kinematische und metabolische Analysen des Gangs zur Verbesserung der Konstruktionskriterien für Prothesen der unteren Extremitäten geführt haben [8],[9]. Im Jahr 2003 haben Twiste et al. führten eine Literaturrecherche über Rotation und Translation der anatomischen Gelenke während des prothetischen Gangs durch. In der Zusammenfassung dieser Übersicht wird erwähnt, dass eine genauere kinematische Ganganalyse, die optimierte Gangmuster zeigt, den Herstellern helfen könnte, prothetische Komponenten zu entwickeln, die diese Muster nachahmen [9]. Die Auswirkungen von Massenstörungen auf Amputierte der unteren Gliedmaßen wurden untersucht, um zu bestimmen, wie die Trägheitseigenschaften einer Prothese bewertet werden sollten [10].
Es wurden auch Studien zur Bewegung der oberen Extremitäten durchgeführt, aber die Menge ist begrenzt. Der Bewegungsbereich der oberen Extremität von gesunden und gelenkten Probanden, die Aktivitäten des täglichen Lebens ausführen, wurde aufgezeichnet und analysiert [11], [12], [13]. Diese Studien haben sich mit der Auswirkung der Handgelenksposition befasst, jedoch nicht mit der Masse einer Handgelenkskomponente.
ZIELE DER STUDIE:
Es gibt zwei Hauptziele dieser Studie:
- um den Einfluss einer Prothese der oberen Extremität ohne Handgelenksrotator auf die Ausgleichsbewegung und Drehmomente in den verbleibenden Gelenken während allgemeiner Aufgaben zu bestimmen
- um den Einfluss der Position (distal oder proximal) eines Handgelenksrotators auf einer Prothese der oberen Extremität auf die Ausgleichsbewegung während allgemeiner Aufgaben zu bestimmen
HYPOTHESEN:
- Es gibt einen statistisch signifikanten Unterschied im Bewegungsbereich der Gelenke der oberen Extremitäten zwischen gesunden Probanden, Probanden mit Stützbandage und Amputierten der oberen Extremitäten bei vier gemeinsamen Aufgaben.
- Es gibt einen statistisch signifikanten Unterschied in den Gelenkdrehmomenten der oberen Extremitäten zwischen gesunden Probanden, verspannten Probanden und Amputierten der oberen Extremitäten während dreier üblicher Aufgaben.
- Es gibt einen statistisch signifikanten Unterschied in den Winkeln der oberen Extremitäten und den Gelenkdrehmomenten zwischen der distal hinzugefügten und der proximal hinzugefügten Masse während allgemeiner Aufgaben.
METHODEN Teilnehmer Zehn gesunde erwachsene Freiwillige ohne Vorgeschichte von Verletzungen der oberen Gliedmaßen werden an dieser Studie teilnehmen. Fünf Männer und fünf Frauen werden teilnehmen. Diese zehn Probanden bilden die Kontrollgruppe und werden dann verspannt, um eine Prothese unterhalb des Ellbogens zu simulieren. Sieben einseitig Amputierte der oberen Extremitäten werden teilnehmen.
Testprotokoll Ein Infrarot-Vicon-Bewegungsanalysesystem mit 8 Kameras wird für die Sammlung und Analyse von Bewegungsdaten verwendet. Neunzehn sphärische reflektierende Markierungen werden auf den knöchernen Orientierungspunkten der oberen Gliedmaßen und des Oberkörpers der Probanden platziert, um Segmente oder lokale Koordinatensysteme zu beschreiben.
Für jede Versuchsperson wird ein statischer Versuch durchgeführt, um die Bestimmung der Gelenkzentren zu erleichtern. Probandenparameter wie Körpermasse, Größe und Schultertiefe, Handgelenks- und Handdicke werden zur Verwendung in Berechnungen gesammelt. Kinematische Daten werden bei 120 Hz erfasst.
Die Probanden werden gebeten, vier Aufgaben zu erledigen:
- Aus einer Tasse trinken
- Öffnen einer Tür
- Heben einer 5-Pfund-Kiste
- Drehen eines Lenkrads (kinetische Analyse dieser Aufgabe wird ausgeschlossen)
Die gesunden Probanden führen jede Aufgabe während der folgenden Interventionen aus: (1) keine Intervention (2) verspannt, um die Bewegung von Unterarm und Handgelenk einzuschränken, (3) verspannt mit 96 g (Masse eines durchschnittlichen prothetischen Handgelenkrotators) hinzugefügt in der Nähe des Ellbogens, (4) verspannt mit 96 g hinzugefügt in der Nähe des Handgelenks. Die Amputierten führen die oben erwähnten Eingriffe (3) und (4) ohne einen Handgelenkrotator durch, aber simulieren die Masse eines solchen. Für jede experimentelle Testbedingung werden drei Versuche gesammelt, und diese Versuche werden repräsentativ für jedes Subjekt gemittelt. Die Reihenfolge der Tests wird für jedes Fach zufällig festgelegt.
Design des Experiments:
Diese Studie untersucht die Auswirkungen des Fehlens von Handgelenk- und Unterarmbewegungen auf die Schulter-, Ellbogen- und Rumpfbewegung während vier Aktivitäten. Diese Studie wird die Analyse zwischen Subjekten und innerhalb der Subjekte kombinieren.
Unabhängiger Faktor (zwischen den Probanden): Einschränkung der Handgelenk- und Unterarmbewegung (Simulation ohne Handgelenkrotatorkomponente an der Prothese)
Ebenen:
- Kontrollgruppe
- Verstrebte Gruppe – Simulation einer Prothese für die obere Extremität unterhalb des Ellbogens
- Prothesenträgergruppe
Wiederholungsfaktor (innerhalb der Probanden): zusätzliche Masse (Simulation der Masse des Handgelenkrotators)
Ebenen:
- Keine zusätzliche Masse eines Handgelenkrotators
- Masse eines proximal hinzugefügten Handgelenksrotators (in der Nähe des Ellbogens)
- Masse eines distal hinzugefügten Handgelenksrotators (in der Nähe des Handgelenks)
Eine zweifache Varianzanalyse mit einer wiederholten Messung wird verwendet, um die Haupteffekte und die Interaktionseffekte zu analysieren.
Datenverarbeitung
Schulter-, Ellbogen- und Rumpfbewegungen und Drehmomente werden unter Verwendung eines Programms berechnet, das in der Vicon Bodybuilder-Sprache geschrieben ist. Die Positionen der am Probanden platzierten Marker werden digitalisiert und Rumpf-, Oberarm-, Unterarm- und Handsegmente bestimmt. Euler-Winkel werden berechnet. Inverse Dynamik und Anthropometrie werden verwendet, um Kräfte und Drehmomente zu berechnen. Die folgenden Ergebnismaße werden verglichen:
- Abduktion und Flexion der Schulter
- Ellenbogenbeugung
- Oberkörperbeugung (L/R)
- Kraft und Drehmoment des Schultergelenks
- Kraft und Drehmoment des Ellenbogengelenks
Das Maximum, Minimum und die Bandbreite dieser Ergebnismaße werden zwischen den Fächern und innerhalb der Fächer verglichen.
VORHERGESEHENE ERGEBNISSE/DISKUSSION
Trinken aus einer Tasse:
- Verstrebte und prothesentragende Gruppen haben eine stärkere Schulterabduktion, um den Mangel an Unterarmrotation und Handgelenkstreckung auszugleichen.
- Das Hinzufügen der Masse (Handgelenkrotator) distal bewirkt eine größere Kraft und ein größeres Drehmoment am Ellbogen. Diese Zunahme der Kräfte am Ellbogen wird in der Gruppe der Amputierten aufgrund einer möglichen Verletzung der Brachialis bei ihrem Ansatz am Tuberculum der Ulna am größten sein.
Öffnen einer Tür:
- Verstrebte und prothesentragende Gruppen haben eine stärkere Schulterabduktion, um den Mangel an Unterarmrotation und Handgelenkstreckung auszugleichen. Diese Gruppen können dies auch kompensieren, indem sie den Rumpf beugen, anstatt die Schulterabduktion zu verstärken.
- Aufgrund des vergrößerten Bewegungsbereichs der Schulter in der Koronalebene wird die Gruppe der Orthesen- und Prothesenträger ein größeres Drehmoment am Schultergelenk haben. Diese Erhöhung des Drehmoments des Schultergelenks nimmt zu, wenn die Masse (Handgelenkrotator) aufgrund der Erhöhung des Hebelarms distal hinzugefügt wird.
Heben einer 5-Pfund-Kiste:
- Diese Aufgabe erfordert eine minimale Abweichung des Handgelenks, eine Flexion/Extension des Handgelenks und eine minimale Rotation des Unterarms. Es ist in dieser Studie enthalten, da es sich um eine bilaterale Aufgabe handelt
- Verstrebte und prothesentragende Gruppen werden aufgrund der Einschränkungen des Unterarms und des Handgelenks eine stärkere Schulterabduktion und eine geringere Schulterbeugung aufweisen.
- Die Schulter- und Ellbogengelenkkräfte und -drehmomente werden für die Gruppe der Amputierten an der gesunden Hand größer sein, da sie die Prothese nur als Leitfaden für die Aufgabe verwenden werden. Das Gegenteil könnte jedoch eintreten.
Lenkrad drehen:
- Verstrebte und prothesentragende Gruppen haben eine stärkere Schulterabduktion, um den Mangel an Flexion und Extension des Handgelenks auszugleichen. Eine Kompensation könnte aber auch bei der Rumpfbeugung erfolgen.
- Für diese Aufgabe vervollständigen die amputierten Probanden sie zuerst mit einem gesunden Arm und dann mit der Prothese, um festzustellen, wo eine Kompensation erfolgt.
BEITRÄGE Diese Arbeit wird viele Beiträge auf dem Gebiet der Biomechanik und des Prothesendesigns liefern. Ein wichtiger Aspekt bei der Untersuchung menschlicher Krankheiten ist es, über einen Satz von Kontrolldaten zu verfügen, die zum Vergleich verwendet werden können. Die Dokumentation kinematischer Daten der oberen Extremität während vier häufiger Aufgaben ermöglicht einen Vergleich bei der Untersuchung vieler Probleme oder Verletzungen der oberen Extremität.
Diese Arbeit hilft bei der Entscheidung, ob die Platzierung neuer Komponenten bei Design, Anpassung und Anleitung der Prothese der oberen Extremität berücksichtigt werden sollte. Es kann auch dazu beitragen, die Lücke zwischen der technologischen Innovation des technischen Bereichs und dem klinischen Scharfsinn der Orthopädietechniker zu schließen, die täglich mit den Endbenutzern in Kontakt stehen.
VERWEISE
- S.C. Jacobsen, D.F. Knutti, R.T. Johnson und H. H. Sears, „Development of the Utah Artificial Arm“, IEEE Trans.Biomed.Eng., vol. 29, S. 249-269, April. 1982.
- J.E. Uellendahl, „Upper extremity myoelectric prosthetics“, Phys.Med.Rehabil.Clin.N.Am., vol. 11, S. 639-652, August 2000.
- CM. Licht, P.H. Chappell, B. Hudgins und K. Engelhart, "Intelligente multifunktionale myoelektrische Steuerung von Handprothesen", J.Med.Eng.Technol., vol. 26, S. 139-146, Juli-Aug. 2002.
- P. J. Kyberd, D. J. Beard und J. D. Morrison, „Die Population der Benutzer von Prothesen der oberen Extremitäten, die am Oxford Limb Fitting Service teilnehmen“, Prosthet.Orthot.Int., vol. 21, S. 85-91, August 1997.
- W. Daly, "Upper extremity socket design options", Phys.Med.Rehabil.Clin.N.Am., vol. 11, S. 627-638, August 2000.
- H. H. Sears und J. Shaperman, "Proportional Myoelectric Hand Control: an Evaluation", Am.J.Phys.Med.Rehabil., vol. 70, S. 20-28, Februar 1991.
- DJ Atkins, Heard D. und W.H. Donovan, "Epidemiologischer Überblick über Personen mit Verlust der oberen Extremitäten und ihre gemeldeten Forschungsprioritäten", JPO, vol. 8, S. 2-11, 1996. 1996.
- JS Rietman, K. Postema und J.H. Geertzen, "Ganganalyse in der Prothetik: Meinungen, Ideen und Schlussfolgerungen", Prosthet.Orthot.Int., vol. 26, S. 50-57, April. 2002.
- M. Twiste und S. Rithalia, "Querrotation und Längstranslation während des prothetischen Gangs - eine Literaturübersicht", J.Rehabil.Res.Dev., vol. 40, S. 9-18, Jan.-Feb. 2003.
- R.W. Selles, J.B. Bussmand, L.M. Klip, B. Speet, A.J. Van Soest, HJ Stam, "Adaptations to Mass Perturbations in Transradial Amputees: Kinetic or Kinematic Invariance?", Arch. Phys. Med. Rehabilitation, Bd. 85, S. 2046-2052, Dez. 2004.
- A. Murgia, P. J. Kyberd, P. H. Chappell und C.M. Light, "Markerplatzierung zur Beschreibung der Handgelenksbewegungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei zyklischen Aufgaben", Clin.Biomech.(Bristol, AVON), Bd. 19, S. 248-254, Mär. 2004.
- R. Safaee-Rad, E. Shwedyk, A.O. Quanbury und J. E. Cooper, "Normaler funktioneller Bewegungsbereich der Gelenke der oberen Gliedmaßen während der Ausführung von drei Fütterungsaktivitäten", Arch.Phys.Med.Rehabil., vol. 71, S. 505-509, Jun. 1990.
- JS Landry, „Optimal Fixed Wrist Alignment For Under-Ellbow, Powered, Prosthetic Hands“, S. 1-80, 2000. 2000.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
- University of South Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre alt
- Kontrollgruppe: normale, gesunde Probanden
- Amputierte Gruppe: einseitige, transradiale myoelektrische Prothesenträger
Ausschlusskriterien:
- Senioren > 60
- Kinder < 18
- schwangere Frau
- Personen mit Schulterbeeinträchtigungen, Verletzungen oder Problemen
- bilaterale Amputierte der oberen Extremitäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Schulterabduktion
|
|
Schulterflexion
|
|
Ellbogenbeugung
|
|
Kraft im Schultergelenk
|
|
sollte gemeinsames Drehmoment
|
|
Kraft im Ellbogengelenk
|
|
Ellenbogengelenk Drehmoment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie L Carey, PhD, University of South Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Compensatory motion
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Befestigen
-
The Behavioural Insights TeamBrac; BRAC Institute of Governance and Development; Unilever U.K. Central Resources... und andere MitarbeiterAbgeschlossenCovid19 | Händewaschen | HändewaschenBangladesch