- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00417352
Kompenzációs mozgás vizsgálata felső végtag protézis használata közben
A felső végtagi protézis tervezési paramétereinek kialakításához szükséges gyakori feladatok kinematikai és kinetikai profilja
A felső végtag protézisének jelenlegi fejlesztései közé tartozik a vezérlőrendszerek fejlett technológiája és az emberi mozgást utánzó elektronikus áramkörök, amelyek javítják a protézis működését. Ezek a fejlesztések gyakran nagy mennyiségű energiát, áramkört és túlsúlyt igényelnek a protézis mentén disztálisan, ami nagyobb erőfeszítést igényelhet a felhasználótól. A felső végtag protézisének rossz működése kényelmetlen kompenzációs mozgást okozhat. Ismeretes, hogy az aberráns mozgások, mint például ezek a kompenzáló mozgások, nagyobb terhelést okoznak a megmaradt ízületekben. Az amputáltak kénytelenek eldönteni, hogy a fejlett elektronika által biztosított többletfunkció megéri-e cipelni azt a plusz tömeget, amely fáradtságot, dugaszolóaljzat-problémákat és a megmaradt ízületek nagyobb igénybevételét okozhatja. Példa erre a felső végtag protézisének csuklóforgató eleme, amely nagyobb funkciót tesz lehetővé és csökkenti a kompenzációs mozgást, de disztálisan növeli a tömeget, ami potenciálisan nagyobb nyomatékot okozhat a fennmaradó ízületeken.
A TANULMÁNY CÉLJA:
Ennek a tanulmánynak két fő célja van:
- a csuklóforgató nélküli felső végtag protézis hatásának meghatározása a fennmaradó ízületek kompenzációs mozgására és nyomatékaira közös feladatok során
- a felső végtag protézisén lévő csuklóforgató (distalis vagy proximális) elhelyezkedésének a kompenzációs mozgásra gyakorolt hatásának meghatározása a közös feladatok során
HIPOTÉZISEK:
- Statisztikailag szignifikáns különbség lesz a felső végtag ízületeinek mozgástartományában az egészséges alanyok, a merevítéssel ellátott alanyok és a felső végtag amputáltak között négy gyakori feladat során.
- Három gyakori feladat során statisztikailag szignifikáns különbség lesz az ízületi felső végtag ízületi forgatónyomatékában az egészséges alanyok, a merevítéssel ellátott alanyok és a felső végtag amputáltak között.
- Statisztikailag szignifikáns különbség lesz a felső végtag szögeiben és az ízületi nyomatékokban a disztálisan hozzáadott tömeg és a proximálisan hozzáadott tömeg között a gyakori feladatok során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
PROBLÉMA NYILATKOZAT:
A felső végtag protézisének jelenlegi fejlesztései közé tartozik a vezérlőrendszerek fejlett technológiája és az emberi mozgást utánzó elektronikus áramkörök, amelyek javítják a protézis működését. Ezek a fejlesztések gyakran nagy mennyiségű energiát, áramkört és túlsúlyt igényelnek a protézis mentén disztálisan, ami nagyobb erőfeszítést igényelhet a felhasználótól. A felső végtag protézisének rossz működése kényelmetlen kompenzációs mozgást okozhat. Ismeretes, hogy az aberráns mozgások, mint például ezek a kompenzáló mozgások, nagyobb terhelést okoznak a megmaradt ízületekben. Az amputáltak kénytelenek eldönteni, hogy a fejlett elektronika által biztosított többletfunkció megéri-e cipelni azt a plusz tömeget, amely fáradtságot, dugaszolóaljzat-problémákat és a megmaradt ízületek nagyobb igénybevételét okozhatja. Példa erre a felső végtag protézisének csuklóforgató eleme, amely nagyobb funkciót tesz lehetővé és csökkenti a kompenzációs mozgást, de disztálisan növeli a tömeget, ami potenciálisan nagyobb nyomatékot okozhat a fennmaradó ízületeken.
AZ AKTUÁLIS IRODALOM ÖSSZEFOGLALÁSA:
A mozgáskorlátozottságot és a felső végtag protézisének túlsúlyát panaszként dokumentálták az amputáltak körében [1], [2], [3], [4], [5], [6]. Felmérések révén Atkins et al. megállapították, hogy az amputáltak azt szeretnék, ha a protézis csuklórésze több mozgást végezne. Ez a tanulmány a pohárból való ivást és az ajtónyitást is az amputáltak első számú prioritásaként sorolta fel [7]. Ez arra utal, hogy a protézis kar csuklóeleme fontos.
A tudományos irodalomban számos példa található arra vonatkozóan, hogy a járás kinetikai, kinematikai és metabolikus elemzése hogyan vezetett az alsó végtag protézisek tervezési kritériumainak javulásához [8], [9]. 2003-ban Twiste et al. irodalmi áttekintést végzett az anatómiai ízületek rotációjáról és transzlációjáról a protetikus járás során. Az áttekintés absztraktja megemlíti, hogy az optimalizált járásmintákat mutató pontosabb kinematikai járáselemzés segíthet a gyártóknak olyan protézis-alkatrészek tervezésében, amelyek utánozzák ezeket a mintákat [9]. A tömeges perturbációk alsó végtag amputáltakra gyakorolt hatásait vizsgálták annak meghatározására, hogy hogyan kell értékelni a protézis tehetetlenségi tulajdonságait [10].
A felső végtag mozgásával is foglalkoztak tanulmányok, de ezek mennyisége korlátozott. Feljegyezték és elemezték a mindennapi tevékenységet végző egészséges és merevített alanyok felső végtagjának mozgástartományát [11],[12],[13]. Ezek a vizsgálatok a csukló helyzetének hatását vizsgálták, de nem a csuklórész tömegére.
A TANULMÁNY CÉLJA:
Ennek a tanulmánynak két fő célja van:
- a csuklóforgató nélküli felső végtag protézis hatásának meghatározása a fennmaradó ízületek kompenzációs mozgására és nyomatékaira közös feladatok során
- a felső végtag protézisén lévő csuklóforgató (distalis vagy proximális) elhelyezkedésének a kompenzációs mozgásra gyakorolt hatásának meghatározása a közös feladatok során
HIPOTÉZISEK:
- Statisztikailag szignifikáns különbség lesz a felső végtag ízületeinek mozgástartományában az egészséges alanyok, a merevítéssel ellátott alanyok és a felső végtag amputáltak között négy gyakori feladat során.
- Három gyakori feladat során statisztikailag szignifikáns különbség lesz az ízületi felső végtag ízületi forgatónyomatékában az egészséges alanyok, a merevítéssel ellátott alanyok és a felső végtag amputáltak között.
- Statisztikailag szignifikáns különbség lesz a felső végtag szögeiben és az ízületi nyomatékokban a disztálisan hozzáadott tömeg és a proximálisan hozzáadott tömeg között a gyakori feladatok során.
MÓDSZEREK Résztvevők Tíz egészséges felnőtt önkéntes vesz részt ebben a vizsgálatban, akiknek nem volt kórtörténetében felső végtag sérülés. Öt férfi és öt nő vesz részt. Ez a tíz alany alkotja a kontrollcsoportot, majd felerősítik őket egy könyök alatti protézis szimulálására. Hét egyoldalú felső végtag amputált fog részt venni.
Tesztelési protokoll A mozgásadatok gyűjtésére és elemzésére 8 kamerás infravörös Vicon mozgáselemző rendszert fognak használni. Tizenkilenc gömb alakú fényvisszaverő markert helyeznek el az alanyok felső végtagjainak és törzsének csontos tereptárgyaira a szegmensek vagy a helyi koordinátarendszerek leírására.
Minden egyes alanyról egy statikus vizsgálatot gyűjtenek, amely segít meghatározni a közös központokat. A számítások során felhasználható tárgyak paraméterei, például testtömeg, magasság és vállmélység, csukló- és kézvastagság összegyűjtésre kerülnek. A kinematikai adatok gyűjtése 120 Hz-en történik.
Az alanyoknak négy feladatot kell teljesíteniük:
- Pohárból ivás
- Egy ajtó kinyitása
- 5 font súlyú doboz emelése
- Kormánykerék elforgatása (e feladat kinetikai elemzése kizárt)
Az egészséges alanyok minden feladatot a következő beavatkozások során hajtanak végre: (1) nincs beavatkozás (2) merevített, korlátozza az alkar és a csukló mozgását, (3) a könyök közelében hozzáadott 96 g-os (átlagos protézis csuklóforgató tömege), (4) merevítéssel. 96 g hozzáadásával a csukló közelében. Az amputáltak a fent említett (3) és (4) beavatkozásokat csuklóforgató nélkül, de egy tömeget szimulálva hajtják végre. Minden kísérleti vizsgálati körülményhez három kísérletet gyűjtenek össze, és ezeket a kísérleteket átlagolják minden egyes alany esetében. A tesztek sorrendje minden tantárgyhoz véletlenszerűen kerül meghatározásra.
A kísérlet tervezése:
Ez a tanulmány a csukló és az alkar mozgásának hiányának hatásait vizsgálja a váll, a könyök és a törzs mozgására négy tevékenység során. Ez a tanulmány egyesíti az alanyok közötti és a tárgyon belüli elemzéseket.
Független tényező (az alanyok között): a csukló és az alkar mozgásának korlátozása (a protézis csuklóforgató elemének hiányát szimulálja)
Szintek:
- Ellenőrző csoport
- Merevített csoport – a könyök alatti felső végtag protézis szimulálása
- Protézisviselő csoport
Ismételt faktor (az alanyokban): hozzáadott tömeg (a csuklóforgató tömegét szimulálja)
Szintek:
- Nincs hozzáadott tömeg a csuklóforgatóhoz
- A proximálisan hozzáadott csuklóforgató tömege (könyök közelében)
- A csuklóforgató tömege distalisan hozzáadva (a csukló közelében)
A fő hatások és az interakciós hatások elemzésére egy ismételt mérőszámmal végzett kétirányú varianciaanalízist használunk.
Adatfeldolgozás
A váll, a könyök és a törzs mozgásait és nyomatékait egy Vicon Bodybuilder nyelven írt program segítségével számítják ki. Az alanyon elhelyezett markerek helyzetét digitalizáljuk, és meghatározzuk a törzs, a felkar, az alsó kar és a kézszegmenseket. Az Euler-szögek kiszámításra kerülnek. Az erők és nyomatékok kiszámításához inverz dinamikát és antropometriát fognak használni. A következő eredménymutatókat hasonlítjuk össze:
- Vállrablás és hajlítás
- Könyökhajlítás
- Törzshajlítás (bal/jobb)
- Vállízületi erő és nyomaték
- Könyökcsukló erő és nyomaték
Ezen kimeneti mérőszámok maximumát, minimumát és tartományát összehasonlítják az alanyok és az alanyokon belül.
VÁRHATÓ EREDMÉNYEK/MEGBESZÉLÉS
Egy csészéből inni:
- A merevített és protéziseket viselő csoportoknál nagyobb lesz a vállakrablás, hogy kompenzálja az alkar elfordulásának és a csukló nyújtásának hiányát.
- A tömeg (csuklóforgató) disztális hozzáadása nagyobb erőt és nyomatékot eredményez a könyöknél. Ez a könyöki erőnövekedés az amputált csoportban lesz a legnagyobb a brachialis esetleges sérülése miatt a singcsont gumójába való behelyezéskor.
Ajtó nyitása:
- A merevített és protéziseket viselő csoportoknál nagyobb lesz a vállakrablás, hogy kompenzálja az alkar elfordulásának és a csukló nyújtásának hiányát. Ezek a csoportok a törzs hajlításával is kompenzálhatnak a vállrablás növelése helyett.
- A koronális síkban megnövekedett váll mozgási tartománya miatt a merevítő és protézisviselő csoport nagyobb nyomatékkal rendelkezik a vállízületben. A vállízület forgatónyomatékának ez a növekedése megnő, ha a tömeget (csuklóforgató) disztálisan hozzáadjuk a kar növekedése miatt.
5 font súlyú doboz emelése:
- Ez a feladat minimális csukló eltérést, csuklóhajlítást/nyújtást és minimális alkarforgatást igényel. Azért szerepel ebben a tanulmányban, mert kétoldalú feladatról van szó
- A merevítős és protézises csoportok nagyobb vállrablást és kisebb vállhajlítást eredményeznek az alkar és a csukló korlátai miatt.
- A váll- és könyökízületi erők és forgatónyomatékok nagyobbak lesznek az ép kézen az amputált csoportban, mert a protézist csak útmutatóként használják a feladathoz. Előfordulhat azonban ennek az ellenkezője is.
A kormánykerék elfordítása:
- A merevítős és protézises csoportoknál nagyobb lesz a vállrablás, hogy kompenzálja a csukló hajlításának és nyújtásának hiányát. A kompenzáció azonban a törzshajlításban is előfordulhat.
- Ehhez a feladathoz az amputált alanyok először egy hangkarral, majd a protézissel végzik el, hogy meghatározzák, hol történik a kompenzáció.
HOZZÁJÁRULÁSOK Ez a munka számos hozzájárulást fog nyújtani a biomechanika és a protézistervezés területéhez. Az emberi betegségek tanulmányozásának egyik fontos szempontja, hogy rendelkezzen kontrolladatokkal az összehasonlításhoz. A felső végtag kinematikai adatainak dokumentálása négy gyakori feladat során lehetővé teszi az összehasonlítást számos felső végtag probléma vagy sérülés vizsgálatakor.
Ez a munka segít meghatározni, hogy figyelembe kell-e venni az új alkatrészek elhelyezkedését a felső végtag protézisének tervezése, illesztése és oktatása során. Segíthet áthidalni a szakadékot a mérnöki terület technológiai innovációja és a végfelhasználókkal napi kapcsolatban álló protézisek klinikai ügyessége között.
IRODALOM
- S.C. Jacobsen, D.F. Knutti, R.T. Johnson és H. H. Sears, "Development of the Utah mesterséges kar", IEEE Trans.Biomed.Eng., vol. 29, pp. 249-269, ápr. 1982.
- J.E. Uellendahl, "Upper extremity myoelectric prosthetics", Phys.Med.Rehabil.Clin.N.Am., vol. 11, pp. 639-652, 2000. aug.
- C.M. Light, P.H. Chappell, B. Hudgins és K. Engelhart, "Intelligent multifunction myoelectric control of hand protheses", J.Med.Eng.Technol., vol. 26, pp. 139-146, júl-aug. 2002.
- P.J. Kyberd, D.J. Beard és J. D. Morrison, "A felső végtag protézisek felhasználóinak populációja, akik részt vesznek az Oxford Limb Fitting Service-ben", Prosthet.Orthot.Int., vol. 21, pp. 85-91, 1997. aug.
- W. Daly, "Upper extremity socket design options", Phys.Med.Rehabil.Clin.N.Am., vol. 11, pp. 627-638, 2000. aug.
- H. H. Sears és J. Shaperman: Proporcional myoelectric hand control: an assessment, Am.J.Phys.Med.Rehabil., vol. 70, pp. 1991. február 20-28.
- D.J. Atkins, Heard D. és W.H. Donovan, "Epidemiologic Overview of Individual with Upper Limb Loss and their bejelentett kutatási prioritások", JPO, vol. 8, pp. 1996. 2-11. 1996.
- J.S. Rietman, K. Postema és J.H. Geertzen, "Gait elemzés a protetikában: vélemények, ötletek és következtetések", Prosthet.Orthot.Int., vol. 26, pp. 50-57, ápr. 2002.
- M. Twiste és S. Rithalia: „Transverse rotation and longitudinal translation during prosthetic gait – a szakirodalmi áttekintés”, J.Rehabil.Res.Dev., vol. 40, pp. 9-18, jan-febr. 2003.
- R. W. Selles, J. B. Bussmand, L. M. Klip, B. Speet, A. J. Van Soest, H.J. Stam, "Adaptations to Mass Perturbations in Transradial Amputes: Kinetic or Kinematic Invariance?", Arch. Phys. Med. Rehabil., vol. 85, pp. 2046-2052, 2004. dec.
- A. Murgia, P. J. Kyberd, P. H. Chappell és C.M. Light, "Marker elhelyezése a csukló mozgásának leírására a mindennapi tevékenységek során, ciklikus feladatok során", Clin.Biomech. (Bristol, Avon), vol. 19, pp. 248-254, márc. 2004.
- R. Safaee-Rad, E. Shwedyk, A.O. Quanbury és J. E. Cooper, "A felső végtag ízületeinek normál funkcionális mozgástartománya három táplálási tevékenység végrehajtása során", Arch.Phys.Med.Rehabil., vol. 71. o. 505-509, jún. 1990.
- J.S. Landry, „Optimal Fixed Wrist Alignment For Below-Bow-Bow, Powered, Prosthetic Hands”, pp. 2000. 1-80. 2000.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
- University of South Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig
- Kontroll csoport: normál, egészséges önkéntesek
- Amputált csoport: egyoldali, transzradiális myoelektromos protézis használók
Kizárási kritériumok:
- idős > 60
- gyerekek <18
- terhes nők
- vállsérülésekkel, sérülésekkel vagy problémákkal küzdő személyek
- kétoldali felső végtag amputáltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
vállrablás
|
|
vállhajlítás
|
|
könyökhajlítás
|
|
vállízületi erő
|
|
csuklónyomatéknak kell lennie
|
|
könyökízületi erő
|
|
könyökcsukló nyomatéka
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie L Carey, PhD, University of South Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Compensatory motion
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .