- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00417352
Исследование компенсаторных движений при использовании протеза верхней конечности
Кинематико-кинетический профиль типовых задач разработки конструктивных параметров протеза верхней конечности
Текущие усовершенствования конструкции протеза верхней конечности включают передовые технологии в системах управления и электронных схемах, которые имитируют движения человека и улучшают работу протеза. Часто эти улучшения требуют большого количества энергии, схем и избыточной массы дистально вдоль протеза, что может потребовать от пользователя больших усилий. Плохая работа протеза верхней конечности может привести к неловкому компенсаторному движению. Известно, что аберрантные движения, такие как эти компенсаторные движения, вызывают большую нагрузку на оставшиеся суставы. Люди с ампутированными конечностями вынуждены решать, стоит ли дополнительная функция, обеспечиваемая передовой электроникой, дополнительной массы, которая может вызвать усталость, проблемы с суставами и большую нагрузку на оставшиеся суставы. Примером может служить компонент ротатора запястья протеза верхней конечности, который может обеспечить большую функцию и уменьшить компенсаторное движение, но увеличивает массу дистально, потенциально вызывая большие крутящие моменты в оставшихся суставах.
ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ:
Существуют две основные цели этого исследования:
- определить влияние протеза верхней конечности без ротатора запястья на компенсаторные движения и крутящие моменты в остальных суставах при выполнении обычных задач
- определить влияние расположения (дистально или проксимально) ротатора запястья на протезе верхней конечности на компенсаторные движения при выполнении обычных задач
ГИПОТЕЗЫ:
- Будет статистически значимая разница в диапазоне движений суставов верхних конечностей между здоровыми субъектами, субъектами с корсетом и людьми с ампутированными конечностями при выполнении четырех общих задач.
- Будет статистически значимая разница в крутящих моментах суставов верхних конечностей между здоровыми субъектами, субъектами с корсетом и людьми с ампутированными конечностями при выполнении трех общих задач.
- Будет статистически значимая разница в углах верхних конечностей и крутящих моментах в суставах между массой, добавленной дистально, и массой, добавленной проксимально, во время обычных задач.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПОСТАНОВКА ЗАДАЧИ:
Текущие усовершенствования конструкции протеза верхней конечности включают передовые технологии в системах управления и электронных схемах, которые имитируют движения человека и улучшают работу протеза. Часто эти улучшения требуют большого количества энергии, схем и избыточной массы дистально вдоль протеза, что может потребовать от пользователя больших усилий. Плохая работа протеза верхней конечности может привести к неловкому компенсаторному движению. Известно, что аберрантные движения, такие как эти компенсаторные движения, вызывают большую нагрузку на оставшиеся суставы. Люди с ампутированными конечностями вынуждены решать, стоит ли дополнительная функция, обеспечиваемая передовой электроникой, дополнительной массы, которая может вызвать усталость, проблемы с суставами и большую нагрузку на оставшиеся суставы. Примером может служить компонент ротатора запястья протеза верхней конечности, который может обеспечить большую функцию и уменьшить компенсаторное движение, но увеличивает массу дистально, потенциально вызывая большие крутящие моменты в оставшихся суставах.
ОБЗОР СОВРЕМЕННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ:
Ограничение движения и избыточный вес протеза верхней конечности были зарегистрированы как жалобы среди людей с ампутированными конечностями [1], [2], [3], [4], [5], [6]. Благодаря опросам Atkins et al. определили, что люди с ампутированными конечностями хотели бы, чтобы запястный компонент протеза выполнял больше движений. В этом исследовании также упоминалось, что питье из стакана и открытие двери являются главными приоритетами среди людей с ампутированными конечностями [7]. Это говорит о важности запястного компонента протеза руки.
В научной литературе имеется множество примеров, показывающих, как кинетический, кинематический и метаболический анализы походки привели к улучшению критериев проектирования протезов нижних конечностей [8], [9]. В 2003 г. Twiste и соавт. провели обзор литературы по ротации и перемещению анатомических суставов при протезной ходьбе. В выдержке из этого обзора упоминается, что более точный кинематический анализ походки, показывающий оптимизированные паттерны походки, может помочь производителям разработать компоненты протезов, имитирующие эти паттерны [9]. Влияние массовых возмущений на пациентов с ампутированными конечностями было исследовано, чтобы определить, как следует оценивать инерционные свойства протеза [10].
Были также исследования, связанные с движением верхних конечностей, но их количество ограничено. Были зарегистрированы и проанализированы диапазоны движений верхней конечности здоровых и физически закрепленных людей, выполняющих повседневную деятельность [11], [12], [13]. В этих исследованиях изучалось влияние положения запястья, но не масса компонента запястья.
ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ:
Существуют две основные цели этого исследования:
- определить влияние протеза верхней конечности без ротатора запястья на компенсаторные движения и крутящие моменты в остальных суставах при выполнении обычных задач
- определить влияние расположения (дистально или проксимально) ротатора запястья на протезе верхней конечности на компенсаторные движения при выполнении обычных задач
ГИПОТЕЗЫ:
- Будет статистически значимая разница в диапазоне движений суставов верхних конечностей между здоровыми субъектами, субъектами с корсетом и людьми с ампутированными конечностями при выполнении четырех общих задач.
- Будет статистически значимая разница в крутящих моментах суставов верхних конечностей между здоровыми субъектами, субъектами с корсетом и людьми с ампутированными конечностями при выполнении трех общих задач.
- Будет статистически значимая разница в углах верхних конечностей и крутящих моментах в суставах между массой, добавленной дистально, и массой, добавленной проксимально, во время обычных задач.
МЕТОДЫ Участники В этом исследовании примут участие десять здоровых взрослых добровольцев, не имевших в анамнезе травм верхних конечностей. В нем примут участие пять мужчин и пять женщин. Эти десять испытуемых составят контрольную группу, а затем им будет придана растяжка, имитирующая протез ниже локтя. В нем примут участие семь человек с односторонней ампутацией верхней конечности.
Протокол тестирования Для сбора и анализа данных о движении будет использоваться инфракрасная система анализа движения Vicon с 8 камерами. Девятнадцать сферических отражающих маркеров будут размещены на костных ориентирах верхних конечностей и туловища испытуемых для описания сегментов или локальных систем координат.
Статическое испытание будет собрано для каждого субъекта, чтобы помочь определить суставные центры. Параметры субъекта, такие как масса тела, рост и глубина плеч, толщина запястья и кисти, будут собираться для использования в расчетах. Кинематические данные будут собираться с частотой 120 Гц.
Испытуемым будет предложено выполнить четыре задания:
- Пить из чашки
- Открытие двери
- Подъем 5-фунтовой коробки
- Поворот руля (кинетический анализ этой задачи будет исключен)
Здоровые испытуемые выполнят каждое задание во время следующих вмешательств: (1) без вмешательства (2) фиксация, ограничивающая движение предплечья и запястья, (3) фиксация с добавлением 96 г (масса среднего протеза-вращателя запястья) около локтя, (4) фиксация с добавлением 96 г возле запястья. Люди с ампутированными конечностями выполнят упомянутые выше вмешательства (3) и (4) без ротатора запястья, но имитируя его массу. Для каждого экспериментального условия тестирования будут собраны три испытания, и эти испытания будут усреднены как репрезентативные для каждого субъекта. Порядок тестов будет определяться случайным образом для каждого предмета.
Дизайн эксперимента:
В этом исследовании будет рассмотрено влияние отсутствия движения запястья и предплечья на движение плеча, локтя и туловища во время четырех упражнений. Это исследование будет сочетать межсубъектный и внутрисубъектный анализ.
Независимый фактор (между субъектами): ограничение движения запястья и предплечья (имитация отсутствия ротатора запястья на протезе)
Уровни:
- Контрольная группа
- Подкосная группа - имитация протеза верхней конечности ниже локтя.
- Группа ношения протеза
Повторяющийся фактор (с участниками): добавленная масса (имитация массы ротатора запястья)
Уровни:
- Нет добавленной массы ротатора запястья
- Масса ротатора запястья добавлена проксимально (около локтя)
- Масса ротатора запястья добавлена дистально (около запястья)
Двусторонний дисперсионный анализ с одним повторным измерением будет использоваться для анализа основных эффектов и эффектов взаимодействия.
Обработка данных
Движения и крутящие моменты плеча, локтя и туловища будут рассчитываться с помощью программы, написанной на языке Vicon Bodybuilder. Положения маркеров, размещенных на объекте, будут оцифрованы, и будут определены сегменты туловища, плеча, предплечья и кисти. Углы Эйлера будут вычислены. Обратная динамика и антропометрия будут использоваться для расчета сил и крутящих моментов. Будут сравниваться следующие показатели результатов:
- Отведение и сгибание плеча
- Сгибание локтя
- Сгибание туловища (Л/П)
- Сила и крутящий момент плечевого сустава
- Сила и крутящий момент в локтевом суставе
Максимум, минимум и диапазон этих показателей результата будут сравниваться между субъектами и внутри субъектов.
ПРЕДСКАЗАННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ/ОБСУЖДЕНИЕ
Пить из чашки:
- Группы с брекетами и протезами будут иметь большее отведение плеча, чтобы компенсировать недостаток вращения предплечья и разгибания запястья.
- Добавление массы (вращателя запястья) в дистальном направлении приведет к большей силе и крутящему моменту в локтевом суставе. Это увеличение силы в локтевом суставе будет наибольшим в группе людей с ампутированными конечностями из-за возможного повреждения плечевой кости в месте ее прикрепления к бугристости локтевой кости.
Открытие двери:
- Группы с брекетами и протезами будут иметь большее отведение плеча, чтобы компенсировать недостаток вращения предплечья и разгибания запястья. Эти группы также могут компенсировать это сгибанием туловища вместо увеличения отведения плеча.
- Из-за увеличенного диапазона движений плеча в коронарной плоскости группа с корсетом и протезом будет иметь больший крутящий момент в плечевом суставе. Это увеличение крутящего момента в плечевом суставе будет увеличиваться, когда масса (ротатор запястья) добавляется дистально из-за увеличения плеча рычага.
Поднятие 5-фунтового ящика:
- Эта задача потребует минимального отклонения запястья, сгибания/разгибания запястья и минимального вращения предплечья. Он включен в данное исследование, потому что это двусторонняя задача.
- Группы с брекетами и протезами будут больше отводить плечо и меньше сгибать плечо из-за ограничений предплечья и запястья.
- Усилия и крутящие моменты в плечевом и локтевом суставах будут больше на здоровой руке в группе людей с ампутированными конечностями, потому что они будут использовать протез только в качестве ориентира при выполнении задачи. Однако могло произойти и обратное.
Поворот руля:
- Группы с брекетами и протезами будут иметь большее отведение плеча, чтобы компенсировать отсутствие сгибания и разгибания запястья. Однако компенсация может иметь место и при изгибе туловища.
- Для этой задачи субъекты с ампутированными конечностями сначала завершат ее со здоровой рукой, а затем с протезом, чтобы определить, где происходит компенсация.
ВКЛАД Эта работа внесет большой вклад в области биомеханики и дизайна протезов. Одним из важных аспектов изучения болезней человека является наличие набора контрольных данных для сравнения. Документирование кинематических данных верхней конечности во время четырех общих задач позволит провести сравнение при изучении многих проблем или травм верхних конечностей.
Эта работа поможет определить, следует ли учитывать расположение новых компонентов при проектировании, примерке и инструкции по протезированию верхней конечности. Это также может помочь преодолеть разрыв между технологическими инновациями в инженерной области и клинической проницательностью протезистов, которые ежедневно контактируют с конечными пользователями.
ИСПОЛЬЗОВАННАЯ ЛИТЕРАТУРА
- С.К. Якобсен, Д.Ф. Кнутти, Р.Т. Джонсон и Х. Х. Сирс, «Разработка искусственной руки в штате Юта», IEEE Trans.Biomed.Eng., vol. 29, с. 249-269, апр. 1982.
- JE Uellendahl, «Миоэлектрическое протезирование верхних конечностей», Phys.Med.Rehabil.Clin.N.Am., vol. 11, с. 639-652, август 2000 г.
- СМ. Лайт, П.Х. Чаппелл, Б. Хаджинс и К. Энгельхарт, «Интеллектуальное многофункциональное миоэлектрическое управление протезами рук», J.Med.Eng.Technol., vol. 26, с. 139-146, июль-авг. 2002.
- П.Дж. Киберд, Д.Дж. Берд и Дж. Д. Моррисон, «Население пользователей протезов верхних конечностей, посещающих Оксфордскую службу по подбору конечностей», Prosthet.Orthot.Int., vol. 21, с. 85-91, август 1997 г.
- В. Дейли, «Варианты конструкции гильзы верхней конечности», Phys.Med.Rehabil.Clin.N.Am., vol. 11, с. 627-638, август 2000 г.
- HH Sears и J. Shaperman, "Пропорциональный миоэлектрический контроль рук: оценка", Am.J.Phys.Med.Rehabil., vol. 70, с. 20-28 февраля 1991 г.
- Д.Дж. Аткинс, Херд Д. и У.Х. Донован, «Эпидемиологический обзор лиц с потерей верхних конечностей и заявленные приоритеты исследований», JPO, vol. 8, с. 2-11, 1996. 1996.
- Дж. С. Ритман, К. Постема и Дж.Х. Geertzen, «Анализ походки в протезировании: мнения, идеи и выводы», Prosthet.Orthot.Int., vol. 26, с. 50-57, апр. 2002.
- M. Twiste и S. Rithalia, "Поперечное вращение и продольное перемещение во время протезной ходьбы - обзор литературы", J.Rehabil.Res.Dev., vol. 40, с. 9-18, янв.-февр. 2003.
- Р. В. Селлес, Дж. Б. Буссманд, Л. М. Клип, Б. Спит, А. Дж. Ван Соест, Х. Дж. Стам, «Адаптация к массовым возмущениям у трансрадиальных ампутантов: кинетическая или кинематическая инвариантность?», Arch. физ. Мед. Реабилит., т. 2, с. 85, с. 2046-2052, декабрь 2004 г.
- А. Мургия, П.Дж. Киберд, П.Х. Чаппелл и К.М. Лайт, «Размещение маркера для описания движений запястья во время повседневной деятельности в циклических задачах», Clin.Biomech.(Бристоль, Эйвон), т. 19, с. 248-254, март. 2004.
- Р. Сафаи-Рад, Э. Шведык, А.О. Куанбери и Дж. Э. Купер, «Нормальный функциональный диапазон движений суставов верхних конечностей при выполнении трех приемов пищи», Arch.Phys.Med.Rehabil., vol. 71, с. 505-509, июнь. 1990.
- Дж. С. Лэндри, «Оптимальное выравнивание фиксированного запястья для протезов рук ниже локтя, с электроприводом», стр. 1-80, 2000. 2000.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
- University of South Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-60 лет
- Контрольная группа: нормальные, здоровые добровольцы.
- Группа ампутантов: пользователи односторонних, трансрадиальных миоэлектрических протезов
Критерий исключения:
- пожилые > 60
- дети до 18 лет
- беременные женщины
- люди с нарушениями плечевого сустава, травмами или проблемами
- двусторонние ампутированные конечности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
отведение плеча
|
|
сгибание плеча
|
|
сгибание локтя
|
|
сила плечевого сустава
|
|
должен совместный крутящий момент
|
|
усилие в локтевом суставе
|
|
крутящий момент в локтевом суставе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie L Carey, PhD, University of South Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Compensatory motion
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .