- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00417352
Badanie ruchu kompensacyjnego podczas używania protezy kończyny górnej
Kinematyczny i kinetyczny profil typowych zadań do opracowania parametrów konstrukcyjnych protezy kończyny górnej
Obecne ulepszenia konstrukcji protez kończyny górnej obejmują zaawansowaną technologię w systemach sterowania i obwodach elektronicznych, które naśladują ruch człowieka i poprawiają działanie protezy. Często te ulepszenia wymagają dużej mocy, obwodów elektrycznych i nadmiaru masy dystalnie wzdłuż protezy, co może wymagać od użytkownika większego wysiłku. Słaba funkcja protezy kończyny górnej może powodować niewygodny ruch kompensacyjny. Wiadomo, że nieprawidłowe ruchy, takie jak te ruchy kompensacyjne, powodują większe obciążenie pozostałych stawów. Osoby po amputacji są zmuszone zdecydować, czy dodatkowa funkcja zapewniana przez zaawansowaną elektronikę jest warta dźwigania dodatkowej masy, która może powodować zmęczenie, problemy z gniazdem i większe obciążenie pozostałych stawów. Przykładem jest element rotatora nadgarstka protezy kończyny górnej, który może zapewniać lepszą funkcję i zmniejszać ruch kompensacyjny, ale zwiększa masę dystalnie, potencjalnie powodując większe momenty obrotowe w pozostałych stawach.
CELE STUDIÓW:
Istnieją dwa główne cele tego badania:
- określenie wpływu protezy kończyny górnej bez rotatora nadgarstka na ruch kompensacyjny i momenty w pozostałych stawach podczas wykonywania typowych zadań
- określenie wpływu umiejscowienia (dystalnie lub proksymalnie) rotatora nadgarstka na protezie kończyny górnej na ruch kompensacyjny podczas wykonywania codziennych czynności
HIPOTEZY:
- Wystąpi istotna statystycznie różnica w zakresie ruchu w stawach kończyn górnych pomiędzy osobami zdrowymi, z aparatem ortopedycznym i po amputacji kończyny górnej podczas czterech typowych zadań.
- Wystąpi statystycznie istotna różnica w momentach obrotowych stawów kończyn górnych między osobami zdrowymi, osobami z aparatem ortodontycznym i osobami po amputacji kończyny górnej podczas trzech typowych zadań.
- Wystąpi statystycznie istotna różnica w kątach kończyn górnych i momentach obrotowych stawów między masą dodaną dystalnie a masą dodaną proksymalnie podczas typowych zadań.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
OŚWIADCZENIE PROBLEMU:
Obecne ulepszenia konstrukcji protez kończyny górnej obejmują zaawansowaną technologię w systemach sterowania i obwodach elektronicznych, które naśladują ruch człowieka i poprawiają działanie protezy. Często te ulepszenia wymagają dużej mocy, obwodów elektrycznych i nadmiaru masy dystalnie wzdłuż protezy, co może wymagać od użytkownika większego wysiłku. Słaba funkcja protezy kończyny górnej może powodować niewygodny ruch kompensacyjny. Wiadomo, że nieprawidłowe ruchy, takie jak te ruchy kompensacyjne, powodują większe obciążenie pozostałych stawów. Osoby po amputacji są zmuszone zdecydować, czy dodatkowa funkcja zapewniana przez zaawansowaną elektronikę jest warta dźwigania dodatkowej masy, która może powodować zmęczenie, problemy z gniazdem i większe obciążenie pozostałych stawów. Przykładem jest element rotatora nadgarstka protezy kończyny górnej, który może zapewniać lepszą funkcję i zmniejszać ruch kompensacyjny, ale zwiększa masę dystalnie, potencjalnie powodując większe momenty obrotowe w pozostałych stawach.
STRESZCZENIE AKTUALNEJ LITERATURY:
Ograniczenie ruchu i nadwaga protezy kończyny górnej zostały udokumentowane jako dolegliwości wśród osób po amputacji [1], [2], [3], [4], [5], [6]. Poprzez ankiety Atkins i in. ustalili, że osoby po amputacji chciałyby, aby element nadgarstka protezy wykonywał więcej ruchów. W badaniu tym wymieniono również picie ze szklanki i otwieranie drzwi jako najważniejsze priorytety wśród osób po amputacji [7]. Sugeruje to, że element nadgarstka na protezie ramienia jest ważny.
W literaturze naukowej można znaleźć wiele przykładów pokazujących, w jaki sposób analizy kinetyczne, kinematyczne i metaboliczne chodu doprowadziły do poprawy kryteriów projektowania protez kończyn dolnych [8], [9]. W 2003 Twiste i in. przeprowadzili przegląd literatury dotyczącej rotacji i translacji stawów anatomicznych podczas chodu protetycznego. Streszczenie tego przeglądu wspomina, że dokładniejsza analiza kinematyczna chodu pokazująca zoptymalizowane wzorce chodu mogłaby pomóc producentom w projektowaniu komponentów protetycznych naśladujących te wzorce [9]. Zbadano wpływ perturbacji masowych na osoby po amputacji kończyn dolnych, aby określić, jak należy oceniać właściwości bezwładnościowe protezy [10].
Istnieją również badania dotyczące ruchu kończyn górnych, ale ich ilość jest ograniczona. Rejestrowano i analizowano zakresy ruchu kończyny górnej osób zdrowych i usztywnionych wykonujących czynności życia codziennego [11],[12],[13]. Badania te dotyczyły wpływu pozycji nadgarstka, ale nie masy komponentu nadgarstka.
CELE STUDIÓW:
Istnieją dwa główne cele tego badania:
- określenie wpływu protezy kończyny górnej bez rotatora nadgarstka na ruch kompensacyjny i momenty w pozostałych stawach podczas wykonywania typowych zadań
- określenie wpływu umiejscowienia (dystalnie lub proksymalnie) rotatora nadgarstka na protezie kończyny górnej na ruch kompensacyjny podczas wykonywania codziennych czynności
HIPOTEZY:
- Wystąpi istotna statystycznie różnica w zakresie ruchu w stawach kończyn górnych pomiędzy osobami zdrowymi, z aparatem ortopedycznym i po amputacji kończyny górnej podczas czterech typowych zadań.
- Wystąpi statystycznie istotna różnica w momentach obrotowych stawów kończyn górnych między osobami zdrowymi, osobami z aparatem ortodontycznym i osobami po amputacji kończyny górnej podczas trzech typowych zadań.
- Wystąpi statystycznie istotna różnica w kątach kończyn górnych i momentach obrotowych stawów między masą dodaną dystalnie a masą dodaną proksymalnie podczas typowych zadań.
METODY Uczestnicy W badaniu weźmie udział dziesięciu zdrowych dorosłych ochotników bez historii urazów kończyn górnych. Weźmie w nich udział pięciu mężczyzn i pięć kobiet. Tych dziesięciu pacjentów będzie stanowić grupę kontrolną, a następnie zostaną oni poddani symulacji protezy stawu łokciowego. Uczestniczyć w nich będzie siedem osób po jednostronnej amputacji kończyny górnej.
Protokół testowy Do zbierania i analizy danych o ruchu zostanie wykorzystany system analizy ruchu Vicon składający się z 8 kamer na podczerwień. Dziewiętnaście sferycznych znaczników odblaskowych zostanie umieszczonych na kostnych punktach orientacyjnych kończyn górnych i tułowia badanych w celu opisania segmentów lub lokalnych układów współrzędnych.
Statyczna próba zostanie zebrana dla każdego pacjenta, aby pomóc określić wspólne centra. Parametry podmiotu, takie jak masa ciała, wzrost i głębokość barków, grubość nadgarstka i dłoni, zostaną zebrane do wykorzystania w obliczeniach. Dane kinematyczne będą zbierane z częstotliwością 120 Hz.
Badani zostaną poproszeni o wykonanie czterech zadań:
- Picie z kubka
- Otwieranie drzwi
- Podnoszenie pudła o wadze 5 funtów
- Kręcenie kierownicą (pomijamy analizę kinetyczną tego zadania)
Osoby zdrowe wykonają każde zadanie w następujących interwencjach: (1) bez interwencji, (2) usztywnienie ograniczające ruchomość przedramienia i nadgarstka, (3) usztywnienie z dodatkiem 96 g (masa przeciętnego rotatora protezy nadgarstka) w okolicy łokcia, (4) usztywnienie z 96 g dodanymi w pobliżu nadgarstka. Osoby po amputacji wykonają wyżej wymienione interwencje (3) i (4) bez rotatora nadgarstka, ale symulując jego masę. Zostaną zebrane trzy próby dla każdego warunku testu eksperymentalnego, a próby te zostaną uśrednione jako reprezentatywne dla każdego pacjenta. Kolejność testów zostanie przydzielona losowo dla każdego przedmiotu.
Projekt eksperymentu:
W tym badaniu przyjrzymy się skutkom braku ruchu nadgarstka i przedramienia na ruch ramion, łokci i tułowia podczas czterech ćwiczeń. Badanie to będzie łączyć analizę międzyprzedmiotową i wewnątrzobiektową.
Czynnik niezależny (między badanymi): ograniczenie ruchu nadgarstka i przedramienia (symulacja braku rotatora nadgarstka na protezie)
Poziomy:
- Grupa kontrolna
- Grupa usztywniona - symulująca protezę kończyny górnej poniżej łokcia
- Grupa noszenia protezy
Czynnik powtarzalny (z obiektami): dodana masa (symulacja masy rotatora nadgarstka)
Poziomy:
- Brak dodatkowej masy rotatora nadgarstka
- Masa rotatora nadgarstka dodana proksymalnie (okolice łokcia)
- Masa rotatora nadgarstka dodana dystalnie (blisko nadgarstka)
Do analizy efektów głównych i efektów interakcji zostanie wykorzystana dwukierunkowa analiza wariancji z jedną powtarzaną miarą.
Przetwarzanie danych
Ruchy ramion, łokci i tułowia oraz momenty obrotowe zostaną obliczone przy użyciu programu napisanego w języku Vicon Bodybuilder. Pozycje znaczników umieszczonych na obiekcie zostaną zdigitalizowane i określone zostaną segmenty tułowia, ramienia, przedramienia i dłoni. Kąty Eulera zostaną obliczone. Dynamika odwrotna i antropometria zostaną wykorzystane do obliczenia sił i momentów obrotowych. Porównane zostaną następujące miary wyników:
- Odwodzenie i zginanie barku
- Zgięcie łokcia
- Zginanie tułowia (L/R)
- Siła i moment obrotowy stawu barkowego
- Siła i moment obrotowy stawu łokciowego
Maksimum, minimum i zakres tych miar wyniku zostaną porównane między podmiotami i w obrębie obiektów.
PRZEWIDYWANE WYNIKI/DYSKUSJA
Picie z kubka:
- Grupy usztywnione i noszące protezy będą miały większe odwiedzenie barku, aby zrekompensować brak rotacji przedramienia i wyprostu nadgarstka.
- Dodanie masy (rotator nadgarstka) dystalnie spowoduje większą siłę i moment obrotowy w łokciu. Ten wzrost sił w stawie łokciowym będzie największy w grupie po amputacji ze względu na możliwość uszkodzenia mięśnia ramiennego w miejscu jego przyczepu na guzowatości kości łokciowej.
Otwieranie drzwi:
- Grupy usztywnione i noszące protezy będą miały większe odwiedzenie barku, aby zrekompensować brak rotacji przedramienia i wyprostu nadgarstka. Grupy te mogą również kompensować poprzez zginanie tułowia zamiast zwiększania odwodzenia barku.
- Ze względu na zwiększony zakres ruchu barku w płaszczyźnie czołowej, grupa usztywniona i nosząca protezę będzie miała większy moment obrotowy w stawie barkowym. Ten wzrost momentu obrotowego stawu barkowego wzrośnie, gdy masa (rotator nadgarstka) zostanie dodana dystalnie z powodu wzrostu ramienia dźwigni.
Podnoszenie pudła o wadze 5 funtów:
- To zadanie będzie wymagało minimalnego odchylenia nadgarstka, zgięcia/wyprostu nadgarstka i minimalnej rotacji przedramienia. Zostało to uwzględnione w niniejszym opracowaniu, ponieważ jest to zadanie dwustronne
- Grupy usztywnione i noszące protezy będą miały większe odwodzenie barku i mniejsze zgięcie barku ze względu na ograniczenia przedramienia i nadgarstka.
- Siły i momenty obrotowe w stawach barkowych i łokciowych będą większe w zdrowej ręce w grupie osób po amputacji, ponieważ będą one używać protezy jedynie jako przewodnika po zadaniu. Może się jednak zdarzyć sytuacja odwrotna.
Obracanie kierownicą:
- Grupy usztywnione i noszące protezy będą miały większe odwiedzenie barku, aby zrekompensować brak zgięcia i wyprostu nadgarstka. Jednak kompensacja może również wystąpić w zgięciu tułowia.
- W tym zadaniu osoby po amputacji najpierw uzupełnią je zdrowym ramieniem, a następnie protezą, aby określić, gdzie następuje kompensacja.
WKŁAD Ta praca zapewni wiele wkładów w dziedzinie biomechaniki i projektowania protez. Jednym z ważnych aspektów badania ludzkich dolegliwości jest posiadanie zestawu danych kontrolnych, które można wykorzystać do porównania. Udokumentowanie danych kinematycznych kończyny górnej podczas czterech typowych zadań pozwoli na porównanie podczas badania wielu problemów lub urazów kończyny górnej.
Ta praca pomoże określić, czy lokalizacja nowych elementów powinna być brana pod uwagę przy projektowaniu, dopasowywaniu i instrukcji protezy kończyny górnej. Może również pomóc wypełnić lukę między innowacjami technologicznymi w dziedzinie inżynierii a kliniczną bystrością protetyków, którzy na co dzień mają kontakt z użytkownikami końcowymi.
BIBLIOGRAFIA
- SC Jacobsen, DF Knutti, RT Johnson i HH Sears, „Rozwój sztucznego ramienia w stanie Utah”, IEEE Trans.Biomed.Eng., tom. 29, s. 249-269, kwiecień. 1982.
- JE Uellendahl, „Proteza mioelektryczna kończyny górnej”, Phys.Med.Rehabil.Clin.NAm., tom. 11, s. 639-652, sierpień 2000.
- CM. Światło, PH Chappell, B. Hudgins i K. Engelhart, „Inteligentne wielofunkcyjne sterowanie mioelektryczne protez dłoni”, J.Med.Eng.Technol., tom. 26, str. 139-146, lipiec-sierpień. 2002.
- PJ Kyberd, DJ Beard i JD Morrison, „Populacja użytkowników protez kończyn górnych uczęszczających do Oxford Limb Fitting Service”, Prosthet.Orthot.Int., tom. 21, s. 85-91, sierpień 1997.
- W. Daly, „Opcje projektowania gniazda kończyny górnej”, Phys.Med.Rehabil.Clin.NAm., tom. 11, s. 627-638, sierpień 2000.
- HH Sears i J. Shaperman, „Proporcjonalne sterowanie ręką mioelektryczną: ocena”, Am.J.Phys.Med.Rehabil., tom. 70, s. 20-28 lutego 1991.
- DJ Atkins, Heard D. i W.H. Donovan, „Przegląd epidemiologiczny osób z utratą kończyny górnej i ich zgłoszonych priorytetów badawczych”, JPO, tom. 8, s. 2-11, 1996. 1996.
- J. S. Rietman, K. Postema i J.H. Geertzen, „Analiza chodu w protetyce: opinie, pomysły i wnioski”, Prosthet.Orthot.Int., tom. 26, str. 50-57, kwiecień. 2002.
- M. Twiste i S. Rithalia, „Obrót poprzeczny i translacja wzdłużna podczas chodu protetycznego - przegląd literatury”, J.Rehabil.Res.Dev., tom. 40, s. 9-18, styczeń-luty. 2003.
- RW Selles, JB Bussmand, LM Klip, B. Speet, AJ Van Soest, HJ Stam, „Adaptacja do perturbacji masowych w osobach po amputacji promieniowej: niezmienność kinetyczna czy kinematyczna?”, Arch. fizyka Med. Rehabilitacja, tom. 85, s. 2046-2052, grudzień 2004.
- A. Murgia, P.J. Kyberd, PH. Chappell i C.M. Light, „Umiejscowienie znacznika do opisania ruchów nadgarstka podczas codziennych czynności w zadaniach cyklicznych”, Clin.Biomech.(Bristol, Avon), cz. 19, s. 248-254, mar. 2004.
- R. Safaee-Rad, E. Shwedyk, A.O. Quanbury i JE Cooper, „Normalny funkcjonalny zakres ruchu stawów kończyn górnych podczas wykonywania trzech czynności żywieniowych”, Arch.Phys.Med.Rehabil., tom. 71, s. 505-509, cze. 1990.
- J. S. Landry, „Optymalne stałe ustawienie nadgarstka dla protez rąk poniżej łokcia, napędzanych protez”, s. 1-80, 2000. 2000.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
- University of South Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-60 lat
- Grupa kontrolna: normalni, zdrowi ochotnicy
- Grupa osób po amputacji: użytkownicy jednostronnej, transradialnej protezy mioelektrycznej
Kryteria wyłączenia:
- osoby starsze > 60
- dzieci < 18
- kobiety w ciąży
- osoby z upośledzeniem barków, urazami lub problemami
- obustronne amputacje kończyn górnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
odwodzenie ramienia
|
|
zgięcie barku
|
|
zgięcie łokcia
|
|
siła stawu barkowego
|
|
powinien być wspólny moment obrotowy
|
|
siła stawu łokciowego
|
|
moment obrotowy stawu łokciowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie L Carey, PhD, University of South Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Compensatory motion
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klamra
-
Children's Hospital of Orange CountyZakończony
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjnyUrazy więzadła krzyżowego przedniegoStany Zjednoczone
-
University of AlbertaZakończonySkolioza; Idiopatyczny, infantylny
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyChirurgia rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL)Stany Zjednoczone
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHAktywny, nie rekrutującyArtretyzm | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Paraliż dziecięcy | Zespół post-polio | Uszkodzenie dolnego neuronu ruchowegoStany Zjednoczone
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHAktywny, nie rekrutujący
-
Otto Bock France SNCEVAMEDZakończony
-
Riphah International UniversityZakończonyStarsza populacjaPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyStarsza populacjaPakistan