Pediatrická studie a studie pro dospělé se Sugammadexem (Org 25969, MK-8616, SCH 900616) (19. 4. 306) (MK-8616-034) (P05961)
8. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrická, randomizovaná, paralelní studie zaslepená hodnotitelem bezpečnosti, která má prozkoumat účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku čtyř dávek Org 25969 a placeba u pediatrických a dospělých subjektů.
Účelem této studie je:
- prozkoumat vztah dávka-odpověď sugammadexu (Org 25969, MK-8616, SCH 900616) podávaného jako reverzní činidlo při opětovném objevení se T2 po 0,6 mg.kg-1 rokuronia u pediatrických a dospělých účastníků
- prozkoumat farmakokinetiku (PK) sugammadexu u pediatrických a dospělých účastníků a vyhodnotit bezpečnost sugammadexu u pediatrických a dospělých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 1–2, ve věku od 28 dnů do 65 let včetně, a ve věku od 2 do 65 let včetně pro Německo a ve věku od 6 do 65 let včetně pro Finsko
- Naplánováno pro celkovou anestezii s předpokládanou dobou trvání anestezie nejméně 60 minut, bez další potřeby svalové relaxace, kromě jedné jednotlivé dávky 0,6 mg/kg rokuronia
- Naplánováno pro chirurgické zákroky v poloze na zádech
- Účastníci, kteří a/nebo jejichž rodiče nebo zákonní zástupci dali písemný informovaný souhlas [nebo vhodný souhlas, je-li to relevantní]
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo suspektní neuromuskulární poruchy narušující nervosvalovou blokádu (NMB) a/nebo významnou renální dysfunkci, v Německu kreatinin a dusík močoviny v krvi mimo místní referenční rozmezí
- Známý nebo suspektní, že má (rodinnou) anamnézu maligní hypertermie
- Známá nebo podezřelá alergie na narkotika, myorelaxancia nebo jiné léky používané během celkové anestezie
- Očekává se, že použití léků bude interferovat s rokuroniem podávaným v této studii na základě dávky a doby podání
- Těhotenství
- Ve fertilním věku nepoužívající žádnou z následujících metod antikoncepce: kondom nebo diafragma se spermicidem, vasektomie partnera (>6 měsíců), nitroděložní tělísko (IUD), abstinence
- Kojení
- Předchozí účast v jakékoli studii s Org 25969 (sugammadex)
- Účast v jiné klinické studii, která nebyla předem schválena NV Organon, do 30 dnů od zahájení studie 19.4.306 (MK-8616-034, P05961)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sugammadex 0,5 mg/kg
Účastníci mají dostat intravenózní (IV) jednu bolusovou dávku 0,6 mg/kg rokuronia.
Při opětovném objevení se T2 má být podána jednorázová intravenózní bolusová dávka 0,5 mg/kg sugammadexu.
|
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sugammadex 1 mg/kg
Účastníci mají dostat IV jednotlivou bolusovou dávku 0,6 mg/kg rokuronia.
Při opětovném objevení T2 má být podána jednorázová intravenózní bolusová dávka 1 mg/kg sugammadexu.
|
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sugammadex 2 mg/kg
Účastníci mají dostat IV jednotlivou bolusovou dávku 0,6 mg/kg rokuronia.
Při opětovném objevení se T2 má být podána jednorázová intravenózní bolusová dávka 2 mg/kg sugammadexu.
|
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sugammadex 4 mg/kg
Účastníci mají dostat IV jednotlivou bolusovou dávku 0,6 mg/kg rokuronia.
Při opětovném objevení se T2 má být podána jednorázová intravenózní bolusová dávka 4 mg/kg sugammadexu.
|
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci mají dostat IV jednotlivou bolusovou dávku 0,6 mg/kg rokuronia.
Při opětovném objevení se T2 má být podána IV jednotlivá 3ml bolusová dávka placeba (0,9% roztok chloridu sodného).
|
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od zahájení podávání studijní léčby (sugammadex nebo placebo) do zotavení Poměr T4/T1 na 0,9
Časové okno: Od začátku podávání sugammadexu nebo palcebo do obnovení poměru T4/T1 na 0,9 (v rozmezí ~0,5 minut až ~30 minut od podání sugammadexu nebo placeba)
|
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaných elektrických stimulací Train-Of-Four (TOF) na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením reakce záškubů v adductor pollicis svalu.
T1 a T4 označují velikosti (výšky) prvního a čtvrtého záškubu po stimulaci nervu TOF.
Poměr T4/T1 (vyjádřený jako desetinné číslo do 1,0) udává rozsah zotavení z nervosvalové blokády (NMB).
V této studii byly zaznamenávány záškuby, dokud poměr T4/T1 nedosáhl ≥0,9, minimální přijatelný poměr, který indikoval zotavení z NMB.
Rychlejší doba do obnovení poměru T4/T1 na 0,9 znamená rychlejší obnovu z NMB.
|
Od začátku podávání sugammadexu nebo palcebo do obnovení poměru T4/T1 na 0,9 (v rozmezí ~0,5 minut až ~30 minut od podání sugammadexu nebo placeba)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od zahájení podávání studijní léčby (sugammadex nebo placebo) do zotavení Poměr T4/T1 na 0,7
Časové okno: Od začátku podávání sugammadexu nebo placeba do obnovení poměru T4/T1 na 0,7 (v rozmezí ~0,4 minut až ~20 minut od podání sugammadexu nebo placeba)
|
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaných TOF elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením reakce záškubů v adductor pollicis svalu.
T1 a T4 označují velikosti (výšky) prvního a čtvrtého záškubu po stimulaci nervu TOF.
Poměr T4/T1 (vyjádřený jako desetinné číslo do 1,0) udává rozsah obnovy z NMB.
Rychlejší doba do obnovy poměru T4/T1 na 0,7 znamená rychlejší obnovu z NMB.
|
Od začátku podávání sugammadexu nebo placeba do obnovení poměru T4/T1 na 0,7 (v rozmezí ~0,4 minut až ~20 minut od podání sugammadexu nebo placeba)
|
|
Doba od zahájení podávání studijní léčby (sugammadex nebo placebo) do zotavení Poměr T4/T1 na 0,8
Časové okno: Od začátku podávání sugammadexu nebo placeba do obnovení poměru T4/T1 na 0,8 (v rozmezí ~0,5 minut až ~25 minut od podání sugammadexu nebo placeba)
|
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaných TOF elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením reakce záškubů v adductor pollicis svalu.
T1 a T4 označují velikosti (výšky) prvního a čtvrtého záškubu po stimulaci nervu TOF.
Poměr T4/T1 (vyjádřený jako desetinné číslo do 1,0) udává rozsah obnovy z NMB.
Rychlejší doba do obnovení poměru T4/T1 na 0,8 znamená rychlejší obnovu z NMB.
|
Od začátku podávání sugammadexu nebo placeba do obnovení poměru T4/T1 na 0,8 (v rozmezí ~0,5 minut až ~25 minut od podání sugammadexu nebo placeba)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2006
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P05961 (Jiný identifikátor: Schering-Plough Protocol Number)
- 2004-003819-23 (Číslo EudraCT)
- 19.4.306 (Jiný identifikátor: Organon Protocol Number)
- MK-8616-034 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .