Dosisfindungsstudie für Kinder und Erwachsene mit Sugammadex (Org 25969, MK-8616, SCH 900616) (19.4.306) (MK-8616-034) (P05961)
8. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine multizentrische, randomisierte, parallele Dosisfindungs-, Sicherheitsgutachter-blinde Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von vier Dosen von Org 25969 und Placebo bei pädiatrischen und erwachsenen Probanden.
Das Ziel dieser Studie ist:
- um die Dosis-Wirkungs-Beziehung von Sugammadex (Org 25969, MK-8616, SCH 900616) zu untersuchen, das als Gegenmittel bei Wiederauftreten von T2 nach 0,6 mg.kg-1 Rocuronium bei pädiatrischen und erwachsenen Teilnehmern gegeben wurde
- um die Pharmakokinetik (PK) von Sugammadex bei pädiatrischen und erwachsenen Teilnehmern zu untersuchen und die Sicherheit von Sugammadex bei pädiatrischen und erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Wochen bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1 - 2, im Alter von 28 Tagen bis einschließlich 65 Jahren und im Alter von 2 bis einschließlich 65 Jahren für Deutschland und im Alter von 6 bis einschließlich 65 Jahren für Finnland
- Geplant für eine Vollnarkose mit einer voraussichtlichen Narkosedauer von mindestens 60 Minuten, ohne dass eine weitere Muskelrelaxation erforderlich ist, außer einer Einzeldosis von 0,6 mg/kg Rocuronium
- Vorgesehen für chirurgische Eingriffe in Rückenlage
- Teilnehmer, die und/oder deren Eltern oder Erziehungsberechtigte eine schriftliche Einverständniserklärung [oder gegebenenfalls eine angemessene Zustimmung] erteilt haben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete neuromuskuläre Erkrankungen, die eine neuromuskuläre Blockade (NMB) und/oder signifikante Nierenfunktionsstörung beeinträchtigen, in Deutschland Kreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff außerhalb der lokalen Referenzbereiche
- Bekannte oder vermutete (Familien-) Vorgeschichte von maligner Hyperthermie
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Betäubungsmittel, Muskelrelaxanzien oder andere Medikamente, die während der Vollnarkose verwendet werden
- Verwendung von Medikamenten, von denen zu erwarten ist, dass sie mit dem in dieser Studie verabreichten Rocuronium interferieren, basierend auf der Dosis und dem Verabreichungszeitpunkt
- Schwangerschaft
- Gebärfähiges Potenzial, das keine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anwendet: Kondom oder Diaphragma mit Spermizid, Vasektomie des Partners (> 6 Monate), Intrauterinpessar (IUP), Abstinenz
- Stillen
- Vorherige Teilnahme an einer Studie mit Org 25969 (Sugammadex)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die nicht von NV Organon vorab genehmigt wurde, innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie 19.4.306 (MK-8616-034, P05961)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sugammadex 0,5 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Einzelbolusdosis von 0,6 mg/kg Rocuronium.
Beim Wiederauftreten von T2 ist eine intravenöse Einzelbolusdosis von 0,5 mg/kg Sugammadex zu verabreichen.
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IV-Infusion
Andere Namen:
IV-Infusion
Andere Namen:
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Experimental: Sugammadex 1 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Einzelbolusdosis von 0,6 mg/kg Rocuronium.
Beim Wiederauftreten von T2 ist eine intravenöse Einzelbolusdosis von 1 mg/kg Sugammadex zu verabreichen.
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IV-Infusion
Andere Namen:
IV-Infusion
Andere Namen:
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Experimental: Sugammadex 2 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Einzelbolusdosis von 0,6 mg/kg Rocuronium.
Beim Wiederauftreten von T2 ist eine intravenöse Einzelbolusdosis von 2 mg/kg Sugammadex zu verabreichen.
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IV-Infusion
Andere Namen:
IV-Infusion
Andere Namen:
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Experimental: Sugammadex 4 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Einzelbolusdosis von 0,6 mg/kg Rocuronium.
Beim Wiedererscheinen von T2 ist eine intravenöse Einzelbolusdosis von 4 mg/kg Sugammadex zu verabreichen.
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IV-Infusion
Andere Namen:
IV-Infusion
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Einzelbolusdosis von 0,6 mg/kg Rocuronium.
Beim Wiederauftreten von T2 ist eine intravenöse Einzel-Bolusdosis von 3 ml Placebo (0,9 %ige Natriumchloridlösung) zu verabreichen.
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IV-Infusion
Andere Namen:
IV-Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit vom Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung (Sugammadex oder Placebo) bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9
Zeitfenster: Vom Beginn der Sugammadex- oder Palcebo-Verabreichung bis zur Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 (im Bereich von ~0,5 Minuten bis ~30 Minuten ab Sugammadex- oder Placebo-Verabreichung)
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Die neuromuskuläre Funktion wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden wiederholte elektrische Train-Of-Four (TOF)-Stimulationen auf den N. ulnaris angewendet wurden und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis beurteilt wurde.
T1 und T4 beziehen sich auf die Stärke (Höhe) der ersten bzw. vierten Zuckung nach der TOF-Nervenstimulation.
Das T4/T1-Verhältnis (ausgedrückt als Dezimalzahl von bis zu 1,0) gibt das Ausmaß der Erholung von der neuromuskulären Blockade (NMB) an.
In dieser Studie wurden Zuckungsreaktionen aufgezeichnet, bis das T4/T1-Verhältnis ≥ 0,9 erreichte, das minimal akzeptable Verhältnis, das eine Erholung von NMB anzeigte.
Eine schnellere Erholungszeit des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 zeigt eine schnellere Erholung von NMB an.
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Vom Beginn der Sugammadex- oder Palcebo-Verabreichung bis zur Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 (im Bereich von ~0,5 Minuten bis ~30 Minuten ab Sugammadex- oder Placebo-Verabreichung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit vom Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung (Sugammadex oder Placebo) bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,7
Zeitfenster: Vom Beginn der Sugammadex- oder Placebo-Verabreichung bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,7 (von ~0,4 Minuten bis ~20 Minuten ab Sugammadex- oder Placebo-Verabreichung)
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Die neuromuskuläre Funktion wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden wiederholte elektrische TOF-Stimulationen an den N. ulnaris angelegt wurden und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis beurteilt wurde.
T1 und T4 beziehen sich auf die Stärke (Höhe) der ersten bzw. vierten Zuckung nach der TOF-Nervenstimulation.
Das T4/T1-Verhältnis (ausgedrückt als Dezimalzahl von bis zu 1,0) gibt das Ausmaß der Erholung von NMB an.
Eine schnellere Erholungszeit des T4/T1-Verhältnisses auf 0,7 zeigt eine schnellere Erholung von NMB an.
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Vom Beginn der Sugammadex- oder Placebo-Verabreichung bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,7 (von ~0,4 Minuten bis ~20 Minuten ab Sugammadex- oder Placebo-Verabreichung)
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Zeit vom Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung (Sugammadex oder Placebo) bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,8
Zeitfenster: Vom Beginn der Sugammadex- oder Placebo-Verabreichung bis zur Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,8 (im Bereich von ~0,5 Minuten bis ~25 Minuten ab Sugammadex- oder Placebo-Verabreichung)
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Die neuromuskuläre Funktion wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden wiederholte elektrische TOF-Stimulationen an den N. ulnaris angelegt wurden und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis beurteilt wurde.
T1 und T4 beziehen sich auf die Stärke (Höhe) der ersten bzw. vierten Zuckung nach der TOF-Nervenstimulation.
Das T4/T1-Verhältnis (ausgedrückt als Dezimalzahl von bis zu 1,0) gibt das Ausmaß der Erholung von NMB an.
Eine schnellere Erholungszeit des T4/T1-Verhältnisses auf 0,8 zeigt eine schnellere Erholung von NMB an.
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Vom Beginn der Sugammadex- oder Placebo-Verabreichung bis zur Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,8 (im Bereich von ~0,5 Minuten bis ~25 Minuten ab Sugammadex- oder Placebo-Verabreichung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P05961 (Andere Kennung: Schering-Plough Protocol Number)
- 2004-003819-23 (EudraCT-Nummer)
- 19.4.306 (Andere Kennung: Organon Protocol Number)
- MK-8616-034 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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