Prova pediatrica e per adulti per la determinazione della dose con Sugammadex (Org 25969, MK-8616, SCH 900616) (19.4.306) (MK-8616-034) (P05961)
8 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio multicentrico, randomizzato, parallelo per la ricerca della dose, valutatore della sicurezza in cieco per esplorare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di quattro dosi di Org 25969 e placebo in soggetti pediatrici e adulti.
Lo scopo di questo studio è:
- esplorare la relazione dose-risposta di sugammadex (Org 25969, MK-8616, SCH 900616) somministrato come agente di inversione alla ricomparsa di T2 dopo 0,6 mg.kg-1 di rocuronio in partecipanti pediatrici e adulti
- esplorare la farmacocinetica (PK) di sugammadex nei partecipanti pediatrici e adulti e valutare la sicurezza di sugammadex nei partecipanti pediatrici e adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 settimane a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe 1 - 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), di età compresa tra 28 giorni e 65 anni inclusi, e di età compresa tra 2 e 65 anni inclusi per la Germania e di età compresa tra 6 e 65 anni inclusi per la Finlandia
- Programmato per l'anestesia generale con una durata prevista dell'anestesia di almeno 60 minuti, senza ulteriore necessità di rilassamento muscolare diverso da una singola dose di 0,6 mg/kg di rocuronio
- Programmato per interventi chirurgici in posizione supina
- Partecipanti che e/o i cui genitori o tutori legali hanno fornito il consenso informato scritto [o il consenso appropriato, se applicabile]
Criteri di esclusione:
- Patologie neuromuscolari note o sospette che compromettono il blocco neuromuscolare (NMB) e/o disfunzione renale significativa, in Germania creatinina e azotemia al di fuori degli intervalli di riferimento locali
- Conosciuto o sospettato di avere una storia (familiare) di ipertermia maligna
- Noto o sospetto di avere un'allergia a narcotici, miorilassanti o altri farmaci usati durante l'anestesia generale
- Uso di farmaci che si prevede possano interferire con il rocuronio somministrato in questo studio, in base alla dose e al tempo di somministrazione
- Gravidanza
- Potenziale fertile che non utilizza nessuno dei seguenti metodi di controllo delle nascite: preservativo o diaframma con spermicida, partner vasectomizzato (> 6 mesi), dispositivo intrauterino (IUD), astinenza
- Allattamento al seno
- Precedente partecipazione a qualsiasi studio con Org 25969 (sugammadex)
- Partecipazione a un altro studio clinico, non pre-approvato da NV Organon, entro 30 giorni dall'ingresso nello studio 19.4.306 (MK-8616-034, P05961)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sugammadex 0,5 mg/kg
I partecipanti devono ricevere una dose in bolo singolo per via endovenosa (IV) di 0,6 mg/kg di rocuronio.
Alla ricomparsa di T2, deve essere somministrata una dose EV in singolo bolo di 0,5 mg/kg di sugammadex.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Sugammadex 1 mg/kg
I partecipanti devono ricevere una dose singola in bolo IV di 0,6 mg/kg di rocuronio.
Alla ricomparsa di T2, deve essere somministrata una dose EV in bolo singolo di 1 mg/kg di sugammadex.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Sugammadex 2 mg/kg
I partecipanti devono ricevere una dose singola in bolo IV di 0,6 mg/kg di rocuronio.
Alla ricomparsa di T2, deve essere somministrata una dose EV in singolo bolo di 2 mg/kg di sugammadex.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Sugammadex 4 mg/kg
I partecipanti devono ricevere una dose singola in bolo IV di 0,6 mg/kg di rocuronio.
Alla ricomparsa di T2, deve essere somministrata una dose EV in singolo bolo di 4 mg/kg di sugammadex.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti devono ricevere una dose singola in bolo IV di 0,6 mg/kg di rocuronio.
Alla ricomparsa di T2, deve essere somministrata una singola dose EV in bolo da 3 mL di placebo (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%).
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dall'inizio della somministrazione del trattamento in studio (Sugammadex o Placebo) al recupero Rapporto T4/T1 a 0,9
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di sugammadex o palcebo al recupero del rapporto T4/T1 a 0,9 (da ~0,5 minuti a ~30 minuti dalla somministrazione di sugammadex o placebo)
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Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato applicando ripetitive stimolazioni elettriche Train-Of-Four (TOF) al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice.
T1 e T4 si riferiscono rispettivamente alle grandezze (altezze) della prima e della quarta contrazione, dopo la stimolazione del nervo TOF.
Il rapporto T4/T1 (espresso come decimale fino a 1,0) indica l'entità del recupero dal blocco neuromuscolare (NMB).
In questo studio, le risposte di contrazione sono state registrate fino a quando il rapporto T4/T1 ha raggiunto ≥0,9, il rapporto minimo accettabile che indicava il recupero dall'NMB.
Un tempo di recupero più rapido del rapporto T4/T1 a 0,9 indica un recupero più rapido da NMB.
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Dall'inizio della somministrazione di sugammadex o palcebo al recupero del rapporto T4/T1 a 0,9 (da ~0,5 minuti a ~30 minuti dalla somministrazione di sugammadex o placebo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dall'inizio della somministrazione del trattamento in studio (Sugammadex o Placebo) al recupero Rapporto T4/T1 a 0,7
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di sugammadex o placebo al recupero del rapporto T4/T1 a 0,7 (variando da ~0,4 minuti a ~20 minuti dalla somministrazione di sugammadex o placebo)
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Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato applicando ripetitive stimolazioni elettriche TOF al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice.
T1 e T4 si riferiscono rispettivamente alle grandezze (altezze) della prima e della quarta contrazione, dopo la stimolazione del nervo TOF.
Il rapporto T4/T1 (espresso come decimale fino a 1,0) indica l'entità del recupero dal NMB.
Un tempo di recupero più rapido del rapporto T4/T1 a 0,7 indica un recupero più rapido da NMB.
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Dall'inizio della somministrazione di sugammadex o placebo al recupero del rapporto T4/T1 a 0,7 (variando da ~0,4 minuti a ~20 minuti dalla somministrazione di sugammadex o placebo)
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Tempo dall'inizio della somministrazione del trattamento in studio (Sugammadex o Placebo) al recupero Rapporto T4/T1 a 0,8
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di sugammadex o placebo al recupero del rapporto T4/T1 a 0,8 (variando da ~0,5 minuti a ~25 minuti dalla somministrazione di sugammadex o placebo)
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Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato applicando ripetitive stimolazioni elettriche TOF al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice.
T1 e T4 si riferiscono rispettivamente alle grandezze (altezze) della prima e della quarta contrazione, dopo la stimolazione del nervo TOF.
Il rapporto T4/T1 (espresso come decimale fino a 1,0) indica l'entità del recupero dal NMB.
Un tempo di recupero più rapido del rapporto T4/T1 a 0,8 indica un recupero più rapido da NMB.
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Dall'inizio della somministrazione di sugammadex o placebo al recupero del rapporto T4/T1 a 0,8 (variando da ~0,5 minuti a ~25 minuti dalla somministrazione di sugammadex o placebo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
2 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05961 (Altro identificatore: Schering-Plough Protocol Number)
- 2004-003819-23 (Numero EudraCT)
- 19.4.306 (Altro identificatore: Organon Protocol Number)
- MK-8616-034 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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