Próba ustalenia dawki dla dzieci i dorosłych z sugammadeksem (Org 25969, MK-8616, SCH 900616) (19.4.306) (MK-8616-034) (P05961)
8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowa, randomizowana, równoległa próba z ustaleniem dawki i zaślepioną oceną bezpieczeństwa w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki czterech dawek Org 25969 i placebo u dzieci i dorosłych.
Celem tego badania jest:
- zbadanie zależności dawka-odpowiedź sugammadeksu (Org 25969, MK-8616, SCH 900616) podawanego jako środek odwracający po ponownym pojawieniu się T2 po dawce 0,6 mg.kg-1 rokuronium u dzieci i dorosłych uczestników
- zbadanie farmakokinetyki (PK) sugammadeksu u dzieci i dorosłych uczestników oraz ocena bezpieczeństwa sugammadeksu u dzieci i dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 tygodnie do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasa 1–2, w wieku od 28 dni do 65 lat włącznie oraz w wieku od 2 do 65 lat włącznie w Niemczech i w wieku od 6 do 65 lat włącznie w Finlandii
- Przeznaczony do znieczulenia ogólnego z przewidywanym czasem trwania znieczulenia co najmniej 60 minut, bez konieczności dalszego zwiotczenia mięśni innego niż pojedyncza dawka 0,6 mg/kg rokuronium
- Przeznaczony do zabiegów chirurgicznych w pozycji leżącej
- Uczestnicy, którzy i/lub których rodzice lub opiekunowie prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę [lub odpowiednią zgodę, jeśli dotyczy]
Kryteria wyłączenia:
- Znane lub podejrzewane zaburzenia nerwowo-mięśniowe upośledzające blokadę nerwowo-mięśniową (NMB) i/lub znaczną dysfunkcję nerek, w Niemczech kreatynina i azot mocznikowy we krwi poza lokalnymi zakresami referencyjnymi
- Wiadomo lub podejrzewa się, że (rodzina) ma hipertermię złośliwą
- Wiadomo lub podejrzewa się, że ma alergię na narkotyki, środki zwiotczające mięśnie lub inne leki stosowane podczas znieczulenia ogólnego
- Stosowanie leków, które prawdopodobnie wpłyną na działanie rokuronium podanego w tym badaniu, na podstawie dawki i czasu podania
- Ciąża
- Zdolność do zajścia w ciążę niestosująca żadnej z następujących metod antykoncepcji: prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym, partner po wazektomii (>6 miesięcy), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), abstynencja
- Karmienie piersią
- Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu z Org 25969 (sugammadex)
- Udział w innym badaniu klinicznym, niezatwierdzonym wstępnie przez NV Organon, w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania 19.4.306 (MK-8616-034, P05961)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sugammadeks 0,5 mg/kg
Uczestnicy mają otrzymać dożylnie (IV) pojedynczą dawkę bolusa 0,6 mg/kg rokuronium.
W przypadku ponownego pojawienia się T2 należy podać dożylnie pojedynczą dawkę 0,5 mg/kg sugammadeksu w bolusie.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sugammadeks 1 mg/kg mc
Uczestnicy mają otrzymać dożylnie pojedynczą dawkę bolusa 0,6 mg/kg rokuronium.
W przypadku ponownego pojawienia się T2 należy podać dożylnie pojedynczy bolus w dawce 1 mg/kg sugammadeksu.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sugammadeks 2 mg/kg mc
Uczestnicy mają otrzymać dożylnie pojedynczą dawkę bolusa 0,6 mg/kg rokuronium.
W przypadku ponownego pojawienia się T2 należy podać sugammadeks w pojedynczym bolusie dożylnym w dawce 2 mg/kg mc.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sugammadeks 4 mg/kg mc
Uczestnicy mają otrzymać dożylnie pojedynczą dawkę bolusa 0,6 mg/kg rokuronium.
W przypadku ponownego pojawienia się T2 należy podać sugammadeks w pojedynczym bolusie dożylnym w dawce 4 mg/kg mc.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy mają otrzymać dożylnie pojedynczą dawkę bolusa 0,6 mg/kg rokuronium.
Po ponownym pojawieniu się T2 należy podać dożylnie pojedynczą dawkę 3 ml placebo (0,9% roztwór chlorku sodu) w bolusie.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od rozpoczęcia podawania badanego leczenia (sugammadeks lub placebo) do wyzdrowienia Stosunek T4/T1 do 0,9
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania sugammadeksu lub placebo do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 (w zakresie od ~0,5 minuty do ~30 minut od podania sugammadeksu lub placebo)
|
Funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe monitorowano przez zastosowanie powtarzalnych stymulacji elektrycznych typu Train-Of-Four (TOF) nerwu łokciowego co 15 sekund i ocenę odpowiedzi skurczowej mięśnia przywodziciela kciuka.
T1 i T4 odnoszą się do wielkości (wysokości) odpowiednio pierwszego i czwartego skurczu po stymulacji nerwu TOF.
Stosunek T4/T1 (wyrażony jako ułamek dziesiętny do 1,0) wskazuje zakres ustępowania blokady nerwowo-mięśniowej (NMB).
W tym badaniu odpowiedzi skurczowe rejestrowano do momentu, gdy stosunek T4/T1 osiągnął ≥0,9, czyli minimalny akceptowalny stosunek wskazujący na powrót do zdrowia po NMB.
Szybszy czas do odzyskania stosunku T4/T1 do 0,9 wskazuje na szybszy powrót do zdrowia po NMB.
|
Od rozpoczęcia podawania sugammadeksu lub placebo do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 (w zakresie od ~0,5 minuty do ~30 minut od podania sugammadeksu lub placebo)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od rozpoczęcia podawania badanego leczenia (sugammadeks lub placebo) do wyzdrowienia Stosunek T4/T1 do 0,7
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania sugammadeksu lub placebo do powrotu stosunku T4/T1 do 0,7 (w zakresie od ~0,4 minuty do ~20 minut od podania sugammadeksu lub placebo)
|
Funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe monitorowano stosując powtarzalne stymulacje elektryczne TOF nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka.
T1 i T4 odnoszą się do wielkości (wysokości) odpowiednio pierwszego i czwartego skurczu po stymulacji nerwu TOF.
Współczynnik T4/T1 (wyrażony jako ułamek dziesiętny do 1,0) wskazuje stopień wyzdrowienia z NMB.
Szybszy czas powrotu do stanu wyjściowego stosunku T4/T1 do 0,7 wskazuje na szybszy powrót do zdrowia po NMB.
|
Od rozpoczęcia podawania sugammadeksu lub placebo do powrotu stosunku T4/T1 do 0,7 (w zakresie od ~0,4 minuty do ~20 minut od podania sugammadeksu lub placebo)
|
|
Czas od rozpoczęcia podawania badanego leczenia (sugammadeks lub placebo) do wyzdrowienia Stosunek T4/T1 do 0,8
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania sugammadeksu lub placebo do powrotu stosunku T4/T1 do 0,8 (w zakresie od ~0,5 minuty do ~25 minut od podania sugammadeksu lub placebo)
|
Funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe monitorowano stosując powtarzalne stymulacje elektryczne TOF nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka.
T1 i T4 odnoszą się do wielkości (wysokości) odpowiednio pierwszego i czwartego skurczu po stymulacji nerwu TOF.
Współczynnik T4/T1 (wyrażony jako ułamek dziesiętny do 1,0) wskazuje stopień wyzdrowienia z NMB.
Szybszy czas do odzyskania stosunku T4/T1 do 0,8 wskazuje na szybszy powrót do zdrowia po NMB.
|
Od rozpoczęcia podawania sugammadeksu lub placebo do powrotu stosunku T4/T1 do 0,8 (w zakresie od ~0,5 minuty do ~25 minut od podania sugammadeksu lub placebo)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05961 (Inny identyfikator: Schering-Plough Protocol Number)
- 2004-003819-23 (Numer EudraCT)
- 19.4.306 (Inny identyfikator: Organon Protocol Number)
- MK-8616-034 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .