Teste pediátrico e adulto de determinação de dose com sugamadex (Org 25969, MK-8616, SCH 900616) (19.4.306) (MK-8616-034) (P05961)
8 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado, de determinação de dose paralela, avaliador de segurança cego para explorar a eficácia, segurança e farmacocinética de quatro doses de Org 25969 e placebo em pacientes pediátricos e adultos.
O objetivo deste estudo é:
- explorar a relação dose-resposta de sugamadex (Org 25969, MK-8616, SCH 900616) administrado como agente de reversão no reaparecimento de T2 após 0,6 mg.kg-1 de rocurônio em participantes pediátricos e adultos
- explorar a farmacocinética (PK) do sugamadex em participantes pediátricos e adultos e avaliar a segurança do sugamadex em participantes pediátricos e adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classe 1 - 2, entre as idades de 28 dias e 65 anos inclusive, e entre as idades de 2 e 65 anos inclusive para a Alemanha e entre as idades de 6 e 65 anos inclusive para a Finlândia
- Programado para anestesia geral com uma duração antecipada de anestesia de pelo menos 60 minutos, sem necessidade adicional de relaxamento muscular além de uma dose única de 0,6 mg/kg de rocurônio
- Agendado para procedimentos cirúrgicos na posição supina
- Participantes que, e/ou cujos pais ou responsáveis legais tenham dado consentimento informado por escrito [ou consentimento apropriado, se aplicável]
Critério de exclusão:
- Distúrbios neuromusculares conhecidos ou suspeitos que prejudicam o bloqueio neuromuscular (BNM) e/ou disfunção renal significativa, na Alemanha creatinina e nitrogênio ureico no sangue fora dos intervalos de referência locais
- Conhecido ou suspeito de ter um histórico (familiar) de hipertermia maligna
- Conhecido ou suspeito de ter alergia a narcóticos, relaxantes musculares ou outros medicamentos usados durante a anestesia geral
- Uso de medicamento que pode interferir com o rocurônio administrado neste estudo, com base na dose e no horário de administração
- Gravidez
- Potencial para engravidar sem uso de nenhum dos seguintes métodos anticoncepcionais: preservativo ou diafragma com espermicida, parceiro vasectomizado (>6 meses), dispositivo intrauterino (DIU), abstinência
- Amamentação
- Participação prévia em qualquer estudo com Org 25969 (sugamadex)
- Participação em outro ensaio clínico, não pré-aprovado pela NV Organon, dentro de 30 dias após a entrada no estudo 19.4.306 (MK-8616-034, P05961)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sugamadex 0,5 mg/kg
Os participantes devem receber uma dose única em bolus intravenoso (IV) de 0,6 mg/kg de rocurônio.
No reaparecimento de T2, uma dose única em bolus IV de 0,5 mg/kg de sugamadex deve ser administrada.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Sugamadex 1 mg/kg
Os participantes devem receber uma dose única em bolus IV de 0,6 mg/kg de rocurônio.
No reaparecimento de T2, uma dose única em bolus IV de 1 mg/kg de sugamadex deve ser administrada.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Sugamadex 2 mg/kg
Os participantes devem receber uma dose única em bolus IV de 0,6 mg/kg de rocurônio.
No reaparecimento de T2, uma dose única em bolus IV de 2 mg/kg de sugamadex deve ser administrada.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Sugamadex 4 mg/kg
Os participantes devem receber uma dose única em bolus IV de 0,6 mg/kg de rocurônio.
No reaparecimento de T2, deve-se administrar uma dose única em bolus IV de 4 mg/kg de sugamadex.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes devem receber uma dose única em bolus IV de 0,6 mg/kg de rocurônio.
No reaparecimento de T2, uma dose única IV em bolus de 3 mL de placebo (solução de cloreto de sódio a 0,9%) deve ser administrada.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde o início da administração do tratamento do estudo (sugamadex ou placebo) até a recuperação da relação T4/T1 para 0,9
Prazo: Desde o início da administração de sugamadex ou palcebo até a recuperação da relação T4/T1 para 0,9 (variando de ~0,5 minutos a ~30 minutos da administração de sugamadex ou placebo)
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O funcionamento neuromuscular foi monitorado pela aplicação de estímulos elétricos repetitivos Train-Of-Four (TOF) ao nervo ulnar a cada 15 segundos e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar.
T1 e T4 referem-se às magnitudes (alturas) da primeira e quarta contrações, respectivamente, após a estimulação do nervo TOF.
A relação T4/T1 (expressa em decimal até 1,0) indica a extensão da recuperação do bloqueio neuromuscular (BNM).
Neste estudo, as respostas de contração foram registradas até que a razão T4/T1 atingisse ≥0,9, a razão mínima aceitável que indicava a recuperação do BNM.
Um tempo mais rápido de recuperação da relação T4/T1 para 0,9 indica uma recuperação mais rápida do NMB.
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Desde o início da administração de sugamadex ou palcebo até a recuperação da relação T4/T1 para 0,9 (variando de ~0,5 minutos a ~30 minutos da administração de sugamadex ou placebo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde o início da administração do tratamento do estudo (sugamadex ou placebo) até a recuperação da relação T4/T1 para 0,7
Prazo: Desde o início da administração de sugamadex ou placebo até a recuperação da relação T4/T1 para 0,7 (variando de ~0,4 minutos a ~20 minutos da administração de sugamadex ou placebo)
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O funcionamento neuromuscular foi monitorado aplicando estímulos elétricos TOF repetitivos ao nervo ulnar a cada 15 segundos e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar.
T1 e T4 referem-se às magnitudes (alturas) da primeira e quarta contrações, respectivamente, após a estimulação do nervo TOF.
A relação T4/T1 (expressa como um decimal de até 1,0) indica a extensão da recuperação do BNM.
Um tempo mais rápido de recuperação da relação T4/T1 para 0,7 indica uma recuperação mais rápida do NMB.
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Desde o início da administração de sugamadex ou placebo até a recuperação da relação T4/T1 para 0,7 (variando de ~0,4 minutos a ~20 minutos da administração de sugamadex ou placebo)
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Tempo desde o início da administração do tratamento do estudo (sugamadex ou placebo) até a recuperação da relação T4/T1 para 0,8
Prazo: Desde o início da administração de sugamadex ou placebo até a recuperação da relação T4/T1 para 0,8 (variando de ~0,5 minutos a ~25 minutos da administração de sugamadex ou placebo)
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O funcionamento neuromuscular foi monitorado aplicando estímulos elétricos TOF repetitivos ao nervo ulnar a cada 15 segundos e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar.
T1 e T4 referem-se às magnitudes (alturas) da primeira e quarta contrações, respectivamente, após a estimulação do nervo TOF.
A relação T4/T1 (expressa como um decimal de até 1,0) indica a extensão da recuperação do BNM.
Um tempo mais rápido de recuperação da relação T4/T1 para 0,8 indica uma recuperação mais rápida do NMB.
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Desde o início da administração de sugamadex ou placebo até a recuperação da relação T4/T1 para 0,8 (variando de ~0,5 minutos a ~25 minutos da administração de sugamadex ou placebo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P05961 (Outro identificador: Schering-Plough Protocol Number)
- 2004-003819-23 (Número EudraCT)
- 19.4.306 (Outro identificador: Organon Protocol Number)
- MK-8616-034 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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