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Essai de recherche de dose pédiatrique et adulte avec Sugammadex (Org 25969, MK-8616, SCH 900616) (19.4.306) (MK-8616-034) (P05961)

8 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai multicentrique, randomisé, parallèle, de recherche de dose et d'évaluation de la sécurité en aveugle pour explorer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de quatre doses d'Org 25969 et d'un placebo chez des sujets pédiatriques et adultes.

Le but de cette étude est :

  • explorer la relation dose-réponse du sugammadex (Org 25969, MK-8616, SCH 900616) administré comme agent d'inversion à la réapparition de T2 après 0,6 mg.kg-1 de rocuronium chez des participants pédiatriques et adultes
  • explorer la pharmacocinétique (PK) du sugammadex chez les participants pédiatriques et adultes, et évaluer l'innocuité du sugammadex chez les participants pédiatriques et adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classe 1 - 2, entre 28 jours et 65 ans inclus, et entre 2 et 65 ans inclus pour l'Allemagne et entre 6 et 65 ans inclus pour la Finlande
  • Prévu pour une anesthésie générale avec une durée anticipée d'anesthésie d'au moins 60 minutes, sans autre besoin de relaxation musculaire autre qu'une dose unique de 0,6 mg/kg de rocuronium
  • Prévu pour les interventions chirurgicales en décubitus dorsal
  • Participants qui, et/ou dont le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) ont donné un consentement éclairé écrit [ou un consentement approprié, le cas échéant]

Critère d'exclusion:

  • Troubles neuromusculaires connus ou suspectés altérant le blocage neuromusculaire (BNM) et/ou un dysfonctionnement rénal important, en Allemagne créatinine et azote uréique du sang en dehors des plages de référence locales
  • Connu ou suspecté d'avoir des antécédents (familiaux) d'hyperthermie maligne
  • Connu ou suspecté d'avoir une allergie aux narcotiques, aux relaxants musculaires ou à d'autres médicaments utilisés pendant l'anesthésie générale
  • Utilisation de médicaments susceptibles d'interférer avec le rocuronium administré dans cet essai, en fonction de la dose et de l'heure d'administration
  • Grossesse
  • Potentiel de procréation n'utilisant aucune des méthodes de contraception suivantes : préservatif ou diaphragme avec spermicide, partenaire vasectomisé (> 6 mois), dispositif intra-utérin (DIU), abstinence
  • Allaitement maternel
  • Participation antérieure à une étude avec Org 25969 (sugammadex)
  • Participation à un autre essai clinique, non pré-approuvé par NV Organon, dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude 19.4.306 (MK-8616-034, P05961)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sugammadex 0,5 mg/kg
Les participants doivent recevoir une dose bolus unique intraveineuse (IV) de 0,6 mg/kg de rocuronium. À la réapparition de T2, une dose bolus unique IV de 0,5 mg/kg de sugammadex doit être administrée.
Médicament: Sugammadex 0,5 mg/kg
Perfusion IV
Autres noms:
  • Organisation 25969
  • MK-8616
  • SCH 900616
Médicament: Bromure de rocuronium
Perfusion IV
Autres noms:
  • ESMERON®
Expérimental: Sugammadex 1 mg/kg
Les participants doivent recevoir une dose intraveineuse bolus unique de 0,6 mg/kg de rocuronium. À la réapparition de T2, une dose unique bolus IV de 1 mg/kg de sugammadex doit être administrée.
Médicament: Bromure de rocuronium
Perfusion IV
Autres noms:
  • ESMERON®
Médicament: Sugammadex 1 mg/kg
Perfusion IV
Autres noms:
  • Organisation 25969
  • MK-8616
  • SCH 900616
Expérimental: Sugammadex 2 mg/kg
Les participants doivent recevoir une dose intraveineuse bolus unique de 0,6 mg/kg de rocuronium. À la réapparition de T2, une dose bolus unique IV de 2 mg/kg de sugammadex doit être administrée.
Médicament: Bromure de rocuronium
Perfusion IV
Autres noms:
  • ESMERON®
Médicament: Sugammadex 2 mg/kg
Perfusion IV
Autres noms:
  • Organisation 25969
  • MK-8616
  • SCH 900616
Expérimental: Sugammadex 4 mg/kg
Les participants doivent recevoir une dose intraveineuse bolus unique de 0,6 mg/kg de rocuronium. À la réapparition de T2, une dose unique bolus IV de 4 mg/kg de sugammadex doit être administrée.
Médicament: Bromure de rocuronium
Perfusion IV
Autres noms:
  • ESMERON®
Médicament: Sugammadex 4 mg/kg
Perfusion IV
Autres noms:
  • Organisation 25969
  • MK-8616
  • SCH 900616
Comparateur placebo: Placebo
Les participants doivent recevoir une dose intraveineuse bolus unique de 0,6 mg/kg de rocuronium. À la réapparition de T2, une dose bolus IV unique de 3 mL de placebo (solution de chlorure de sodium à 0,9 %) doit être administrée.
Médicament: Placebo
Perfusion IV
Autres noms:
  • solution de chlorure de sodium à 0,9 %
Médicament: Bromure de rocuronium
Perfusion IV
Autres noms:
  • ESMERON®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre le début de l'administration du traitement à l'étude (Sugammadex ou Placebo) et la récupération Rapport T4/T1 à 0,9
Délai: Du début de l'administration de sugammadex ou de palcebo à la récupération du rapport T4/T1 à 0,9 (allant d'environ 0,5 minute à environ 30 minutes après l'administration de sugammadex ou de placebo)
Le fonctionnement neuromusculaire a été surveillé en appliquant des stimulations électriques répétitives du train de quatre (TOF) au nerf cubital toutes les 15 secondes et en évaluant la réponse de contraction au niveau du muscle adducteur du pouce. T1 et T4 font référence aux amplitudes (hauteur) des première et quatrième secousses, respectivement, après la stimulation nerveuse TOF. Le rapport T4/T1 (exprimé sous forme décimale jusqu'à 1,0) indique l'étendue de la récupération après un blocage neuromusculaire (NMB). Dans cette étude, les réponses de contraction ont été enregistrées jusqu'à ce que le rapport T4/T1 atteigne ≥ 0,9, le rapport minimum acceptable indiquant la récupération du NMB. Un temps de récupération plus rapide du rapport T4/T1 à 0,9 indique une récupération plus rapide du NMB.
Du début de l'administration de sugammadex ou de palcebo à la récupération du rapport T4/T1 à 0,9 (allant d'environ 0,5 minute à environ 30 minutes après l'administration de sugammadex ou de placebo)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre le début de l'administration du traitement à l'étude (Sugammadex ou Placebo) et la récupération Rapport T4/T1 à 0,7
Délai: Du début de l'administration du sugammadex ou du placebo à la récupération du rapport T4/T1 à 0,7 (allant d'environ 0,4 minute à environ 20 minutes après l'administration du sugammadex ou du placebo)
Le fonctionnement neuromusculaire a été surveillé en appliquant des stimulations électriques TOF répétitives au nerf cubital toutes les 15 secondes et en évaluant la réponse de contraction au niveau du muscle adducteur du pouce. T1 et T4 font référence aux amplitudes (hauteur) des première et quatrième secousses, respectivement, après la stimulation nerveuse TOF. Le rapport T4/T1 (exprimé sous forme décimale jusqu'à 1,0) indique l'étendue de la récupération du NMB. Un temps de récupération plus rapide du rapport T4/T1 à 0,7 indique une récupération plus rapide du NMB.
Du début de l'administration du sugammadex ou du placebo à la récupération du rapport T4/T1 à 0,7 (allant d'environ 0,4 minute à environ 20 minutes après l'administration du sugammadex ou du placebo)
Délai entre le début de l'administration du traitement à l'étude (Sugammadex ou Placebo) et la récupération Rapport T4/T1 à 0,8
Délai: Du début de l'administration du sugammadex ou du placebo à la récupération du rapport T4/T1 à 0,8 (allant d'environ 0,5 minute à environ 25 minutes après l'administration du sugammadex ou du placebo)
Le fonctionnement neuromusculaire a été surveillé en appliquant des stimulations électriques TOF répétitives au nerf cubital toutes les 15 secondes et en évaluant la réponse de contraction au niveau du muscle adducteur du pouce. T1 et T4 font référence aux amplitudes (hauteur) des première et quatrième secousses, respectivement, après la stimulation nerveuse TOF. Le rapport T4/T1 (exprimé sous forme décimale jusqu'à 1,0) indique l'étendue de la récupération du NMB. Un temps de récupération plus rapide du rapport T4/T1 à 0,8 indique une récupération plus rapide du NMB.
Du début de l'administration du sugammadex ou du placebo à la récupération du rapport T4/T1 à 0,8 (allant d'environ 0,5 minute à environ 25 minutes après l'administration du sugammadex ou du placebo)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2007

Première publication (Estimation)

11 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05961 (Autre identifiant: Schering-Plough Protocol Number)
  • 2004-003819-23 (Numéro EudraCT)
  • 19.4.306 (Autre identifiant: Organon Protocol Number)
  • MK-8616-034 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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