Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinnende pediatrisk og voksenforsøk med Sugammadex (Org 25969, MK-8616, SCH 900616) (19.4.306) (MK-8616-034) (P05961)

8. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, randomisert, parallell dosesøkende, sikkerhetsvurderende blindprøve for å utforske effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til fire doser av Org 25969 og placebo hos pediatriske og voksne personer.

Hensikten med denne studien er:

  • å utforske dose-respons-forholdet til sugammadex (Org 25969, MK-8616, SCH 900616) gitt som et reverseringsmiddel ved gjenopptreden av T2 etter 0,6 mg.kg-1 rokuronium hos pediatriske og voksne deltakere
  • å utforske farmakokinetikken (PK) til sugammadex hos pediatriske og voksne deltakere, og for å evaluere sikkerheten til sugammadex hos pediatriske og voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1 – 2, mellom 28 dager og 65 år inkludert, og mellom 2 og 65 år inkludert for Tyskland og mellom 6 og 65 år inkludert for Finland
  • Planlagt for generell anestesi med en forventet varighet av anestesi på minst 60 minutter, uten ytterligere behov for muskelavslapping annet enn én enkelt dose på 0,6 mg/kg rokuronium
  • Planlagt for kirurgiske inngrep i liggende stilling
  • Deltakere som, og/eller hvis forelder(e) eller verge(r) har gitt skriftlig informert samtykke [eller passende samtykke, hvis aktuelt]

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente eller mistenkte nevromuskulære lidelser som svekker nevromuskulær blokade (NMB) og/eller signifikant nyredysfunksjon, i Tyskland kreatinin og blod urea nitrogen utenfor lokale referanseområder
  • Kjent eller mistenkt for å ha en (familie)historie med ondartet hypertermi
  • Kjent eller mistenkt for å ha allergi mot narkotika, muskelavslappende midler eller andre medisiner som brukes under generell anestesi
  • Bruk av medisiner som forventes å forstyrre rokuroniumet gitt i denne studien, basert på dosen og tidspunktet for administrering
  • Svangerskap
  • Fertilitet som ikke bruker noen av følgende prevensjonsmetoder: kondom eller diafragma med sæddrepende middel, vasektomisert partner (>6 måneder), intrauterin enhet (IUD), abstinens
  • Amming
  • Tidligere deltagelse i enhver studie med Org 25969 (sugammadex)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie, ikke forhåndsgodkjent av NV Organon, innen 30 dager etter inngåelse av studie 19.4.306 (MK-8616-034, P05961)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sugammadex 0,5 mg/kg
Deltakerne skal få en intravenøs (IV) enkelt bolusdose på 0,6 mg/kg rokuronium. Ved gjenopptreden av T2 skal en IV enkelt bolusdose på 0,5 mg/kg sugammadex gis.
Legemiddel: Sugammadex 0,5 mg/kg
IV infusjon
Andre navn:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • SCH 900616
Legemiddel: Rocuroniumbromid
IV infusjon
Andre navn:
  • EMERON®
Eksperimentell: Sugammadex 1 mg/kg
Deltakerne skal motta en IV enkelt bolusdose på 0,6 mg/kg rokuronium. Ved gjenopptreden av T2 skal en IV enkelt bolusdose på 1 mg/kg sugammadex gis.
Legemiddel: Rocuroniumbromid
IV infusjon
Andre navn:
  • EMERON®
Legemiddel: Sugammadex 1 mg/kg
IV infusjon
Andre navn:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • SCH 900616
Eksperimentell: Sugammadex 2 mg/kg
Deltakerne skal motta en IV enkelt bolusdose på 0,6 mg/kg rokuronium. Ved gjenopptreden av T2 skal en IV enkelt bolusdose på 2 mg/kg sugammadex gis.
Legemiddel: Rocuroniumbromid
IV infusjon
Andre navn:
  • EMERON®
Legemiddel: Sugammadex 2 mg/kg
IV infusjon
Andre navn:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • SCH 900616
Eksperimentell: Sugammadex 4 mg/kg
Deltakerne skal motta en IV enkelt bolusdose på 0,6 mg/kg rokuronium. Ved gjenopptreden av T2 skal en IV enkelt bolusdose på 4 mg/kg sugammadex gis.
Legemiddel: Rocuroniumbromid
IV infusjon
Andre navn:
  • EMERON®
Legemiddel: Sugammadex 4 mg/kg
IV infusjon
Andre navn:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • SCH 900616
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne skal motta en IV enkelt bolusdose på 0,6 mg/kg rokuronium. Ved gjenopptreden av T2, skal en IV enkelt 3 ml bolusdose av placebo (natriumklorid 0,9 % løsning) gis.
Legemiddel: Placebo
IV infusjon
Andre navn:
  • natriumklorid 0,9% løsning
Legemiddel: Rocuroniumbromid
IV infusjon
Andre navn:
  • EMERON®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start av administrasjon av studiebehandling (Sugammadex eller Placebo) til gjenoppretting T4/T1-forhold til 0,9
Tidsramme: Fra start av sugammadex eller palcebo-administrasjon til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,9 (fra ~0,5 minutter til ~30 minutter fra sugammadex eller placebo-administrering)
Nevromuskulær funksjon ble overvåket ved å bruke repeterende Train-Of-Four (TOF) elektriske stimuleringer til ulnarnerven hvert 15. sekund og vurdere rykningsrespons ved adductor pollicis-muskelen. T1 og T4 refererer til størrelsene (høydene) av henholdsvis første og fjerde rykninger etter TOF-nervestimulering. T4/T1-forholdet (uttrykt som en desimal på opptil 1,0) indikerer omfanget av utvinning fra nevromuskulær blokade (NMB). I denne studien ble twitch-responser registrert inntil T4/T1-forholdet nådde ≥0,9, det minste akseptable forholdet som indikerte utvinning fra NMB. En raskere tid til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,9 indikerer en raskere gjenoppretting fra NMB.
Fra start av sugammadex eller palcebo-administrasjon til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,9 (fra ~0,5 minutter til ~30 minutter fra sugammadex eller placebo-administrering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start av administrasjon av studiebehandling (Sugammadex eller Placebo) til gjenoppretting T4/T1-forhold til 0,7
Tidsramme: Fra start av sugammadex- eller placeboadministrering til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,7 (som varierer fra ~0,4 minutter til ~20 minutter fra sugammadex eller placeboadministrering)
Nevromuskulær funksjon ble overvåket ved å bruke repeterende TOF-elektriske stimuleringer til ulnarnerven hvert 15. sekund og vurdere rykningsrespons ved adductor pollicis-muskelen. T1 og T4 refererer til størrelsene (høydene) av henholdsvis første og fjerde rykninger etter TOF-nervestimulering. T4/T1-forholdet (uttrykt som en desimal på opptil 1,0) indikerer omfanget av utvinning fra NMB. En raskere tid til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,7 indikerer en raskere gjenoppretting fra NMB.
Fra start av sugammadex- eller placeboadministrering til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,7 (som varierer fra ~0,4 minutter til ~20 minutter fra sugammadex eller placeboadministrering)
Tid fra start av administrasjon av studiebehandling (Sugammadex eller Placebo) til gjenoppretting T4/T1-forhold til 0,8
Tidsramme: Fra start av sugammadex- eller placeboadministrering til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,8 (som varierer fra ~0,5 minutter til ~25 minutter fra sugammadex eller placeboadministrering)
Nevromuskulær funksjon ble overvåket ved å bruke repeterende TOF-elektriske stimuleringer til ulnarnerven hvert 15. sekund og vurdere rykningsrespons ved adductor pollicis-muskelen. T1 og T4 refererer til størrelsene (høydene) av henholdsvis første og fjerde rykninger etter TOF-nervestimulering. T4/T1-forholdet (uttrykt som en desimal på opptil 1,0) indikerer omfanget av utvinning fra NMB. En raskere tid til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,8 indikerer en raskere gjenoppretting fra NMB.
Fra start av sugammadex- eller placeboadministrering til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,8 (som varierer fra ~0,5 minutter til ~25 minutter fra sugammadex eller placeboadministrering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05961 (Annen identifikator: Schering-Plough Protocol Number)
  • 2004-003819-23 (EudraCT-nummer)
  • 19.4.306 (Annen identifikator: Organon Protocol Number)
  • MK-8616-034 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere