使用 Sugammadex 进行的儿科和成人剂量探索试验（Org 25969、MK-8616、SCH 900616）(19.4.306) (MK-8616-034) (P05961)
2018年8月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项多中心、随机、平行剂量发现、安全性评估员设盲试验，旨在探索四剂 Org 25969 和安慰剂在儿科和成人受试者中的疗效、安全性和药代动力学。
本研究的目的是：
- 探索 sugammadex（Org 25969、MK-8616、SCH 900616）作为逆转剂在 0.6 mg.kg-1 罗库溴铵后 T2 再现时在儿科和成人参与者中的剂量反应关系
- 探索 sugammadex 在儿科和成人参与者中的药代动力学 (PK)，并评估 sugammadex 在儿科和成人参与者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 (ASA) 1 - 2 级，德国年龄在 28 天到 65 岁之间，德国年龄在 2 岁到 65 岁之间，芬兰年龄在 6 岁到 65 岁之间
- 计划进行全身麻醉，预计麻醉持续时间至少为 60 分钟，除单剂量 0.6 mg/kg 罗库溴铵外，无需进一步肌肉松弛
- 计划在仰卧位进行外科手术
- 和/或其父母或法定监护人已给予书面知情同意 [或适当同意，如果适用] 的参与者
排除标准：
- 已知或疑似神经肌肉疾病损害神经肌肉阻滞 (NMB) 和/或显着肾功能不全，在德国肌酐和血尿素氮超出当地参考范围
- 已知或疑似有恶性高热（家族）史
- 已知或怀疑对全身麻醉期间使用的麻醉剂、肌肉松弛剂或其他药物过敏
- 根据剂量和给药时间，预期会干扰本试验中给予的罗库溴铵的药物使用
- 怀孕
- 不使用以下任何节育方法的生育潜力：带杀精子剂的避孕套或隔膜、切除输精管的伴侣（>6 个月）、宫内节育器 (IUD)、禁欲
- 哺乳
- 之前参与过 Org 25969 (sugammadex) 的任何研究
- 在进入研究 19.4.306 (MK-8616-034, P05961) 后 30 天内参加另一项未经 NV Organon 预先批准的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：舒更葡糖 0.5 毫克/千克
参与者将接受 0.6 mg/kg 罗库溴铵的静脉内 (IV) 单次推注剂量。
在 T2 再次出现时，将给予 0.5 mg/kg sugammadex 的 IV 单次推注剂量。
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静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
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实验性的：舒更葡糖 1 毫克/千克
参与者将接受 0.6 mg/kg 罗库溴铵的 IV 单次推注剂量。
在 T2 再次出现时，将给予 1 mg/kg 舒更葡糖的 IV 单次推注剂量。
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静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
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实验性的：舒更葡糖 2 毫克/千克
参与者将接受 0.6 mg/kg 罗库溴铵的 IV 单次推注剂量。
在 T2 再次出现时，将给予 2 mg/kg sugammadex 的 IV 单次推注剂量。
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静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
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实验性的：舒更葡糖 4 毫克/千克
参与者将接受 0.6 mg/kg 罗库溴铵的 IV 单次推注剂量。
在 T2 再次出现时，将给予 4 mg/kg 舒更葡糖的 IV 单次推注剂量。
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静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受 0.6 mg/kg 罗库溴铵的 IV 单次推注剂量。
在 T2 再次出现时，将给予安慰剂（氯化钠 0.9% 溶液）IV 单次 3 mL 推注剂量。
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静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从开始给予研究治疗药物（Sugammadex 或安慰剂）到 T4/T1 比率恢复到 0.9 的时间
大体时间：从 sugammadex 或安慰剂给药开始到 T4/T1 比率恢复到 0.9（从 sugammadex 或安慰剂给药后约 0.5 分钟到约 30 分钟不等）
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通过每 15 秒对尺神经应用重复四人训练 (TOF) 电刺激并评估拇收肌的抽搐反应来监测神经肌肉功能。
T1 和 T4 分别指的是 TOF 神经刺激后第一和第四次抽搐的幅度（高度）。
T4/T1 比率（表示为最大 1.0 的小数）表示神经肌肉阻滞 (NMB) 的恢复程度。
在这项研究中，记录抽搐反应，直到 T4/T1 比率达到 ≥ 0.9，这是表明从 NMB 恢复的最低可接受比率。
T4/T1 比率恢复到 0.9 的时间越短表明从 NMB 恢复得越快。
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从 sugammadex 或安慰剂给药开始到 T4/T1 比率恢复到 0.9（从 sugammadex 或安慰剂给药后约 0.5 分钟到约 30 分钟不等）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从开始给予研究治疗药物（Sugammadex 或安慰剂）到 T4/T1 比率恢复到 0.7 的时间
大体时间：从 sugammadex 或安慰剂给药开始到 T4/T1 比率恢复至 0.7（范围从 sugammadex 或安慰剂给药后约 0.4 分钟到约 20 分钟）
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通过每 15 秒对尺神经应用重复的 TOF 电刺激并评估拇收肌的抽搐反应来监测神经肌肉功能。
T1 和 T4 分别指的是 TOF 神经刺激后第一和第四次抽搐的幅度（高度）。
T4/T1 比率（表示为最大 1.0 的小数）表示从 NMB 中恢复的程度。
T4/T1 比率恢复到 0.7 的时间越短表明从 NMB 恢复得越快。
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从 sugammadex 或安慰剂给药开始到 T4/T1 比率恢复至 0.7（范围从 sugammadex 或安慰剂给药后约 0.4 分钟到约 20 分钟）
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从开始给予研究治疗药物（Sugammadex 或安慰剂）到 T4/T1 比率恢复到 0.8 的时间
大体时间：从 sugammadex 或安慰剂给药开始到 T4/T1 比率恢复到 0.8（范围从 sugammadex 或安慰剂给药后约 0.5 分钟到约 25 分钟）
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通过每 15 秒对尺神经应用重复的 TOF 电刺激并评估拇收肌的抽搐反应来监测神经肌肉功能。
T1 和 T4 分别指的是 TOF 神经刺激后第一和第四次抽搐的幅度（高度）。
T4/T1 比率（表示为最大 1.0 的小数）表示从 NMB 中恢复的程度。
T4/T1 比率恢复到 0.8 的时间越短表明从 NMB 恢复得越快。
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从 sugammadex 或安慰剂给药开始到 T4/T1 比率恢复到 0.8（范围从 sugammadex 或安慰剂给药后约 0.5 分钟到约 25 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年5月30日
初级完成 (实际的)
2006年5月31日
研究完成 (实际的)
2006年6月2日
研究注册日期
首次提交
2007年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月8日
首次发布 (估计)
2007年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月8日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P05961 (其他标识符：Schering-Plough Protocol Number)
- 2004-003819-23 (EudraCT编号)
- 19.4.306 (其他标识符：Organon Protocol Number)
- MK-8616-034 (其他标识符：Merck Protocol Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
研究数据/文件
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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安慰剂的临床试验
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