Dosisfindende pædiatrisk og voksenforsøg med Sugammadex (Org 25969, MK-8616, SCH 900616) (19.4.306) (MK-8616-034) (P05961)
8. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et multicenter, randomiseret, parallelt dosisfindende, sikkerhedsvurderings-blindet forsøg for at udforske effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af fire doser af Org 25969 og placebo hos pædiatriske og voksne forsøgspersoner.
Formålet med denne undersøgelse er:
- at udforske dosis-respons-relationen af sugammadex (Org 25969, MK-8616, SCH 900616) givet som et reverseringsmiddel ved genindtræden af T2 efter 0,6 mg.kg-1 rocuronium hos pædiatriske og voksne deltagere
- at udforske sugammadex' farmakokinetik (PK) hos pædiatriske og voksne deltagere og at evaluere sikkerheden af sugammadex hos pædiatriske og voksne deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 uger til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1 - 2, mellem 28 dage og 65 år inklusive, og mellem 2 og 65 år inklusive for Tyskland og mellem alderen 6 og 65 år inklusive for Finland
- Planlagt til generel anæstesi med en forventet varighed af anæstesi på mindst 60 minutter, uden yderligere behov for muskelafspænding ud over en enkelt dosis på 0,6 mg/kg rocuronium
- Planlagt til kirurgiske indgreb i liggende stilling
- Deltagere, og/eller hvis forælder(e) eller værge(r) har givet skriftligt informeret samtykke [eller passende samtykke, hvis det er relevant]
Ekskluderingskriterier:
- Kendte eller formodede neuromuskulære lidelser, der hæmmer neuromuskulær blokade (NMB) og/eller signifikant nyreinsufficiens, i Tyskland kreatinin og blodurinstofnitrogen uden for lokale referenceområder
- Kendt eller mistænkt for at have en (familie)historie med malign hypertermi
- Kendt eller mistænkt for at have en allergi over for narkotika, muskelafslappende midler eller anden medicin brugt under generel anæstesi
- Brug af medicin, der forventes at interferere med rocuronium givet i dette forsøg, baseret på dosis og tidspunktet for administration
- Graviditet
- Den fødedygtige alder bruger ikke nogen af følgende præventionsmetoder: kondom eller mellemgulv med sæddræbende middel, vasektomiseret partner (>6 måneder), intrauterin enhed (IUD), abstinens
- Amning
- Forudgående deltagelse i enhver undersøgelse med Org 25969 (sugammadex)
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, ikke forhåndsgodkendt af NV Organon, inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelse 19.4.306 (MK-8616-034, P05961)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sugammadex 0,5 mg/kg
Deltagerne skal modtage en intravenøs (IV) enkelt bolusdosis på 0,6 mg/kg rocuronium.
Ved tilbagevenden af T2 skal der gives en enkelt IV-bolusdosis på 0,5 mg/kg sugammadex.
|
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sugammadex 1 mg/kg
Deltagerne skal modtage en enkelt IV-bolusdosis på 0,6 mg/kg rocuronium.
Ved gensynet med T2 skal der gives en enkelt IV-bolusdosis på 1 mg/kg sugammadex.
|
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sugammadex 2 mg/kg
Deltagerne skal modtage en enkelt IV-bolusdosis på 0,6 mg/kg rocuronium.
Ved gensyn med T2 skal der gives en enkelt IV-bolusdosis på 2 mg/kg sugammadex.
|
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sugammadex 4 mg/kg
Deltagerne skal modtage en enkelt IV-bolusdosis på 0,6 mg/kg rocuronium.
Ved gensynet med T2 skal der gives en enkelt IV-bolusdosis på 4 mg/kg sugammadex.
|
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne skal modtage en enkelt IV-bolusdosis på 0,6 mg/kg rocuronium.
Når T2 dukker op igen, skal der gives en enkelt IV-bolusdosis på 3 ml placebo (natriumchlorid 0,9 % opløsning).
|
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra start af administration af undersøgelsesbehandling (Sugammadex eller placebo) til restitution T4/T1-forhold til 0,9
Tidsramme: Fra start af sugammadex eller palcebo administration til genopretning af T4/T1 ratio til 0,9 (spænder fra ~0,5 minutter til ~30 minutter fra sugammadex eller placebo administration)
|
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne Train-Of-Four (TOF) elektriske stimulationer til ulnarerven hvert 15. sekund og vurdere twitch-respons ved adductor pollicis-muskelen.
T1 & T4 refererer til størrelserne (højderne) af henholdsvis første og fjerde trækninger efter TOF nervestimulation.
T4/T1-forholdet (udtrykt som en decimal på op til 1,0) angiver omfanget af genopretning fra neuromuskulær blokade (NMB).
I denne undersøgelse blev twitch-responser registreret, indtil T4/T1-forholdet nåede ≥0,9, det mindst acceptable forhold, der indikerede genopretning fra NMB.
En hurtigere tid til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,9 indikerer en hurtigere genopretning fra NMB.
|
Fra start af sugammadex eller palcebo administration til genopretning af T4/T1 ratio til 0,9 (spænder fra ~0,5 minutter til ~30 minutter fra sugammadex eller placebo administration)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra start af administration af undersøgelsesbehandling (Sugammadex eller placebo) til restitution T4/T1-forhold til 0,7
Tidsramme: Fra start af sugammadex eller placebo administration til genvinding af T4/T1 ratio til 0,7 (spænder fra ~0,4 minutter til ~20 minutter fra sugammadex eller placebo administration)
|
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne elektriske TOF-stimuleringer til ulnarerven hvert 15. sekund og vurdere spjætrespons ved adductor pollicis-muskelen.
T1 & T4 refererer til størrelserne (højderne) af henholdsvis første og fjerde trækninger efter TOF nervestimulation.
T4/T1-forholdet (udtrykt som en decimal på op til 1,0) angiver omfanget af gendannelse fra NMB.
En hurtigere tid til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,7 indikerer en hurtigere genopretning fra NMB.
|
Fra start af sugammadex eller placebo administration til genvinding af T4/T1 ratio til 0,7 (spænder fra ~0,4 minutter til ~20 minutter fra sugammadex eller placebo administration)
|
|
Tid fra start af indgivelse af undersøgelsesbehandling (Sugammadex eller placebo) til restitution T4/T1-forhold til 0,8
Tidsramme: Fra start af sugammadex eller placebo administration til genopretning af T4/T1 ratio til 0,8 (spænder fra ~0,5 minutter til ~25 minutter fra sugammadex eller placebo administration)
|
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne elektriske TOF-stimuleringer til ulnarerven hvert 15. sekund og vurdere spjætrespons ved adductor pollicis-muskelen.
T1 & T4 refererer til størrelserne (højderne) af henholdsvis første og fjerde trækninger efter TOF nervestimulation.
T4/T1-forholdet (udtrykt som en decimal på op til 1,0) angiver omfanget af gendannelse fra NMB.
En hurtigere tid til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,8 indikerer en hurtigere genopretning fra NMB.
|
Fra start af sugammadex eller placebo administration til genopretning af T4/T1 ratio til 0,8 (spænder fra ~0,5 minutter til ~25 minutter fra sugammadex eller placebo administration)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2006
Studieafslutning (Faktiske)
2. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2007
Først opslået (Skøn)
11. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P05961 (Anden identifikator: Schering-Plough Protocol Number)
- 2004-003819-23 (EudraCT nummer)
- 19.4.306 (Anden identifikator: Organon Protocol Number)
- MK-8616-034 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .