Dóziskereső gyermek- és felnőttvizsgálat a Sugammadexszel (Org 25969, MK-8616, SCH 900616) (19.4.306) (MK-8616-034) (P05961)
2018. augusztus 8. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Többközpontú, randomizált, párhuzamos dózismegállapító, biztonsági értékelő által vakon végzett kísérlet az Org 25969 és a placebo négy dózisának hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának feltárására gyermekeknél és felnőtteknél.
Ennek a tanulmánynak a célja:
- feltárni a sugammadex (Org 25969, MK-8616, SCH 900616) dózis-hatás összefüggését a T2 ismételt megjelenése esetén 0,6 mg.kg-1 rokurónium után gyermek és felnőtt résztvevőknél.
- a sugammadex farmakokinetikájának (PK) feltárása gyermek és felnőtt résztvevők körében, valamint a sugammadex biztonságosságának értékelése gyermek és felnőtt résztvevők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hét (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1-2. osztálya, 28 napos és 65 éves kor között, Németországban 2 és 65 éves kor között, Finnországban pedig 6 és 65 éves kor között
- Általános érzéstelenítésre tervezett, az érzéstelenítés várható időtartama legalább 60 perc, további izomlazítás nélkül, egyetlen egyszeri 0,6 mg/kg rokuronium adagon kívül
- Hanyatt fekvő helyzetben végzett sebészeti beavatkozásokhoz tervezett
- Azok a résztvevők, akik és/vagy akiknek a szülője(i) vagy törvényes gyámja(i) írásos beleegyező nyilatkozatot adtak [vagy adott esetben megfelelő hozzájárulást]
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett neuromuszkuláris rendellenességek, amelyek károsítják a neuromuszkuláris blokádot (NMB) és/vagy jelentős veseműködési zavart, Németországban a kreatinin és a vér karbamid nitrogénje a helyi referenciatartományon kívül
- Ismert vagy gyaníthatóan rosszindulatú hipertermia (családi) előfordult
- Ismert vagy gyaníthatóan allergiás a kábítószerekre, izomrelaxánsokra vagy más, általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerre
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a dózis és a beadási idő alapján várhatóan befolyásolják az ebben a vizsgálatban adott rokuroniumot
- Terhesség
- Fogamzóképes korú, aki nem használja a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét sem: óvszer vagy rekeszizom spermiciddel, vazektomizált partner (>6 hónap), méhen belüli eszköz (IUD), absztinencia
- Szoptatás
- Korábbi részvétel az Org 25969 (sugammadex) vizsgálatában
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelyet az NV Organon előzetesen nem hagyott jóvá, a 19.4.306 vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül (MK-8616-034, P05961)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sugammadex 0,5 mg/kg
A résztvevőknek 0,6 mg/ttkg rokuronium egyszeri intravénás (IV) bolusban kell beadniuk.
A T2 ismételt megjelenésekor 0,5 mg/ttkg sugammadex egyszeri intravénás bolusban kell beadni.
|
IV infúzió
Más nevek:
IV infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sugammadex 1 mg/kg
A résztvevőknek 0,6 mg/ttkg rokuronium egyszeri iv. bolusban kell részesülniük.
A T2 ismételt megjelenésekor 1 mg/ttkg sugammadex egyszeri intravénás bolusban kell beadni.
|
IV infúzió
Más nevek:
IV infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sugammadex 2 mg/kg
A résztvevőknek 0,6 mg/ttkg rokuronium egyszeri iv. bolusban kell részesülniük.
A T2 ismételt megjelenésekor 2 mg/ttkg sugammadex egyszeri intravénás bolusban kell beadni.
|
IV infúzió
Más nevek:
IV infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sugammadex 4 mg/kg
A résztvevőknek 0,6 mg/ttkg rokuronium egyszeri iv. bolusban kell részesülniük.
A T2 ismételt megjelenésekor 4 mg/ttkg sugammadex egyszeri intravénás bolusban kell beadni.
|
IV infúzió
Más nevek:
IV infúzió
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőknek 0,6 mg/ttkg rokuronium egyszeri iv. bolusban kell részesülniük.
A T2 újbóli megjelenésekor iv. egyszeri 3 ml-es bolus placebót (0,9%-os nátrium-klorid oldatot) kell beadni.
|
IV infúzió
Más nevek:
IV infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati kezelés (Sugammadex vagy placebo) beadásától eltelt idő a T4/T1 felépülési arányig 0,9
Időkeret: A sugammadex vagy palcebo beadásától a T4/T1 arány 0,9-re való visszaállásáig (a sugammadex vagy a placebo beadásától számított ~0,5 perctől ~ 30 percig terjedő tartományban)
|
A neuromuszkuláris működést az ulnaris idegre 15 másodpercenként ismétlődő Train-Of-Four (TOF) elektromos stimulációval, valamint az adductor pollicis izom rángási reakcióinak értékelésével figyelték.
A T1 és T4 a TOF idegstimuláció utáni első és negyedik rándulás nagyságát (magasságát) jelenti.
A T4/T1 arány (1,0-ig tizedesjegyben kifejezve) a neuromuszkuláris blokádból (NMB) való felépülés mértékét jelzi.
Ebben a vizsgálatban a rángatózási válaszokat addig rögzítettük, amíg a T4/T1 arány el nem érte a ≥0,9 értéket, amely a minimálisan elfogadható arány, amely az NMB-ből való felépülést jelezte.
Ha a T4/T1 arány 0,9-re gyorsabban áll helyre, az gyorsabb helyreállítást jelez az NMB-ből.
|
A sugammadex vagy palcebo beadásától a T4/T1 arány 0,9-re való visszaállásáig (a sugammadex vagy a placebo beadásától számított ~0,5 perctől ~ 30 percig terjedő tartományban)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati kezelés (Sugammadex vagy placebo) beadásától eltelt idő a T4/T1 felépülési arányig 0,7
Időkeret: A sugammadex vagy a placebo beadásától a T4/T1 arány 0,7-re való visszaállásáig (a sugammadex vagy placebo beadásától számított ~0,4 perc és ~20 perc közötti tartományban)
|
A neuromuszkuláris működést az ulnaris idegre 15 másodpercenként ismétlődő TOF elektromos stimulációval és az adductor pollicis izom rángási reakcióinak értékelésével követtük.
A T1 és T4 a TOF idegstimuláció utáni első és negyedik rándulás nagyságát (magasságát) jelenti.
A T4/T1 arány (1,0-ig tizedesjegyben kifejezve) jelzi az NMB-ből való helyreállítás mértékét.
Ha a T4/T1 arány 0,7-re gyorsabban áll helyre, az gyorsabb helyreállítást jelez az NMB-ből.
|
A sugammadex vagy a placebo beadásától a T4/T1 arány 0,7-re való visszaállásáig (a sugammadex vagy placebo beadásától számított ~0,4 perc és ~20 perc közötti tartományban)
|
|
A vizsgálati kezelés (Sugammadex vagy placebo) beadásától eltelt idő a T4/T1 felépülési arányig 0,8
Időkeret: A sugammadex vagy a placebo beadásától a T4/T1 arány 0,8-ra való visszaállásáig (a sugammadex vagy placebo beadásától számított ~0,5 perctől ~25 percig terjedő tartományban)
|
A neuromuszkuláris működést az ulnaris idegre 15 másodpercenként ismétlődő TOF elektromos stimulációval és az adductor pollicis izom rángási reakcióinak értékelésével követtük.
A T1 és T4 a TOF idegstimuláció utáni első és negyedik rándulás nagyságát (magasságát) jelenti.
A T4/T1 arány (1,0-ig tizedesjegyben kifejezve) jelzi az NMB-ből való helyreállítás mértékét.
Ha a T4/T1 arány gyorsabban 0,8-ra áll vissza, az gyorsabb helyreállítást jelez az NMB-ből.
|
A sugammadex vagy a placebo beadásától a T4/T1 arány 0,8-ra való visszaállásáig (a sugammadex vagy placebo beadásától számított ~0,5 perctől ~25 percig terjedő tartományban)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2005. május 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. június 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P05961 (Egyéb azonosító: Schering-Plough Protocol Number)
- 2004-003819-23 (EudraCT szám)
- 19.4.306 (Egyéb azonosító: Organon Protocol Number)
- MK-8616-034 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .