Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopické stentování rakoviny trávicího traktu

3. července 2011 aktualizováno: Ullevaal University Hospital

Paliativní endoskopická léčba maligních GI striktur pomocí samoexpandujících kovových stentů (SEMS) – prospektivní multicentrická studie

Obstrukce trávicího traktu je častou příčinou morbidity u pacientů s karcinomem trávicího traktu. Paliativní endoskopická léčba samoexpandibilními kovovými stenty (SEMS) je alternativou k paliativní chirurgii a dalším možnostem paliativní léčby. Metoda se rozšířila o pacienty s malignitami v jícnu, gastroduodenální oblasti, žlučových cestách a tlustém střevě. Četné retrospektivní studie uvádějí, že léčba SEMS je bezpečná a účinná. Jsou zapotřebí prospektivní studie a zejména studie týkající se zlepšení kvality života.

ÚČEL:

Účelem této studie je prospektivně studovat použití a účinek samoexpandibilních kovových stentů (SEMS) v definované populaci v Norsku, zejména změny kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium je rozděleno do čtyř projektů:

  1. Zaveďte centrální registr všech pacientů s maligní GI-obstrukcí, kteří jsou léčeni SEMS v regionu východního zdraví v Norsku. Bude studována incidence léčby, použité metody, efekt léčby, komplikace související s výkonem, potřeba reintervencí, hospitalizací a přežití .
  2. Studie kvality života (QoL) budou provedeny před a 14 dní po léčbě. Budou použity organospecifické moduly EORTC QLQ C30 a EORTCs.
  3. Bude studováno vyprazdňování žaludku před/po stentu.
  4. Zhodnoťte léčbu akutní obstrukce tlustého střeva pomocí SEMS, jako trvalou paliativní léčbu nebo jako „most k operaci“

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Drammen, Norsko
        • Sentral Hospital Buskerud
      • Fredrikstad, Norsko
        • Sentral Hospital Østfold
      • Gjøvik, Norsko
        • Sykehuset Innlandet Gjøvik
      • Lillehammer, Norsko
        • Sykehuset Innlandet Lillehammer
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Ullevaal University Hospital
      • Oslo, Norsko
        • Ahus University Hospital
      • Oslo, Norsko
        • Aker University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Paliativní léčba SEMS pro maligní GI-obstrukci v jícnu, gastroduodenální oblasti, žlučových cestách nebo tlustém střevě
  • SEMS léčba akutní maligní obstrukce tlustého střeva jako most k operaci

Kritéria vyloučení:

  • Nelze podepsat informovaný souhlas
  • Umístění SEMS na jiném místě za poslední 4 dny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna/zlepšení i Kvalita života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Komplikace
Smrt
Potřeba reintervence
Změna/zlepšení vyprazdňování žaludku
Rehospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ullevaal University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Truls Hauge, MD,PhD, Ullevaal University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 672

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit