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Implante de Stent Endoscópico em Câncer Gastrointestinal

3 de julho de 2011 atualizado por: Ullevaal University Hospital

Tratamento endoscópico paliativo de estenoses gastrointestinais malignas com stents metálicos auto-expansíveis (SEMS) - um estudo multicêntrico prospectivo

A obstrução do trato digestivo é uma causa frequente de morbidade em pacientes com câncer gastrointestinal. O tratamento endoscópico paliativo com stents metálicos autoexpansíveis (SEMS) é uma alternativa à cirurgia paliativa e outras opções de tratamento paliativo. O método se expandiu para incluir pacientes com doenças malignas no esôfago, região gastroduodenal, vias biliares e cólon. Numerosos estudos retrospectivos relataram que o tratamento com SEMS é seguro e eficaz. São necessários estudos prospectivos e, principalmente, estudos voltados para a melhoria da Qualidade de Vida.

PROPÓSITO:

O objetivo deste estudo é estudar prospectivamente o uso e o efeito de stents metálicos autoexpansíveis (SEMS) em uma população definida na Noruega, especialmente as alterações na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo está dividido em quatro projetos:

  1. Estabelecer um registro central de todos os pacientes com obstrução GI maligna tratados com SEMS na região de saúde oriental da Noruega. A incidência do tratamento, métodos utilizados, efeito do tratamento, complicações relacionadas ao procedimento, necessidade de reintervenções, hospitalizações e sobrevivência serão estudados .
  2. Serão realizados estudos de qualidade de vida (QoL) antes e 14 dias após o tratamento. Serão utilizados os módulos organoespecíficos EORTC QLQ C30 e EORTCs.
  3. O esvaziamento gástrico antes/depois do stent será estudado.
  4. Avaliar o tratamento SEMS da obstrução aguda do cólon, como um tratamento paliativo permanente ou como uma "ponte para a cirurgia"

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Drammen, Noruega
        • Sentral Hospital Buskerud
      • Fredrikstad, Noruega
        • Sentral Hospital Østfold
      • Gjøvik, Noruega
        • Sykehuset Innlandet Gjøvik
      • Lillehammer, Noruega
        • Sykehuset Innlandet Lillehammer
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Ullevaal University Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Ahus University Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Aker University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento paliativo SEMS para obstrução GI maligna no esôfago, região gastroduodenal, trato biliar ou cólon
  • Tratamento SEMS da obstrução maligna aguda do cólon como uma ponte para a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de assinar o consentimento informado
  • Colocação do SEMS em outro local nos últimos 4 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança/melhoria i Qualidade de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Complicações
Morte
Necessidade de reintervenção
Alteração/melhora do esvaziamento gástrico
Rehospitalizações

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ullevaal University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Truls Hauge, MD,PhD, Ullevaal University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2011

Última verificação

1 de abril de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 672

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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