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Endoskopisches Stenting bei Magen-Darm-Krebs

3. Juli 2011 aktualisiert von: Ullevaal University Hospital

Palliative endoskopische Behandlung maligner GI-Strikturen mit selbstexpandierenden Metallstents (SEMS) – eine prospektive multizentrische Studie

Eine Obstruktion des Verdauungstrakts ist eine häufige Morbiditätsursache bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs. Die palliative endoskopische Behandlung mit selbstexpandierenden Metallstents (SEMS) ist eine Alternative zur palliativen Chirurgie und anderen palliativen Behandlungsmöglichkeiten. Die Methode wurde auf Patienten mit bösartigen Erkrankungen ausgeweitet in der Speiseröhre, im gastroduodenalen Bereich, im Gallentrakt und im Dickdarm. Zahlreiche retrospektive Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit SEMS sicher und wirksam ist. Prospektive Studien und insbesondere Studien zur Verbesserung der Lebensqualität sind erforderlich.

ZWECK:

Der Zweck dieser Studie besteht darin, prospektiv die Verwendung und Wirkung von selbstexpandierenden Metallstents (SEMS) in einer definierten Bevölkerung in Norwegen zu untersuchen, insbesondere Veränderungen der Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie gliedert sich in vier Projekte:

  1. Erstellen Sie ein zentrales Register aller Patienten mit bösartiger GI-Obstruktion, die mit SEMS in der östlichen Gesundheitsregion Norwegens behandelt werden. Behandlungsinzidenz, verwendete Methoden, Behandlungseffekt, Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff, Notwendigkeit von erneuten Eingriffen, Krankenhausaufenthalten und Überleben werden untersucht .
  2. Studien zur Lebensqualität (QoL) werden vor und 14 Tage nach der Behandlung durchgeführt. Es werden die organspezifischen Module EORTC QLQ C30 und EORTCs verwendet.
  3. Die Magenentleerung vor/nach dem Stent wird untersucht.
  4. Bewerten Sie die SEMS-Behandlung einer akuten Dickdarmobstruktion als dauerhafte palliative Behandlung oder als „Brücke zur Operation“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Drammen, Norwegen
        • Sentral Hospital Buskerud
      • Fredrikstad, Norwegen
        • Sentral Hospital Østfold
      • Gjøvik, Norwegen
        • Sykehuset Innlandet Gjøvik
      • Lillehammer, Norwegen
        • Sykehuset Innlandet Lillehammer
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Ullevaal University Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Ahus University Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Aker University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Palliative SEMS-Behandlung bei bösartiger GI-Obstruktion in der Speiseröhre, im gastroduodenalen Bereich, im Gallentrakt oder im Dickdarm
  • SEMS-Behandlung einer akuten malignen Kolonobstruktion als Brücke zur Operation

Ausschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden
  • SEMS-Platzierung an einem anderen Ort in den letzten 4 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung/Verbesserung der Lebensqualität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Komplikationen
Tod
Notwendigkeit einer erneuten Intervention
Veränderung/Verbesserung der Magenentleerung
Rehospitalisierungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Truls Hauge, MD,PhD, Ullevaal University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 672

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