Stent endoscópico del cáncer gastrointestinal
Tratamiento endoscópico paliativo de estenosis gastrointestinales malignas con stents metálicos autoexpandibles (SEMS): un estudio multicéntrico prospectivo
La obstrucción del tracto digestivo es una causa frecuente de morbilidad en pacientes con cáncer gastrointestinal. El tratamiento endoscópico paliativo con stents metálicos autoexpandibles (SEMS) es una alternativa a la cirugía paliativa y otras opciones de tratamiento paliativo. El método se ha ampliado para incluir a pacientes con neoplasias malignas en el esófago, región gastroduodenal, vías biliares y colon. Numerosos estudios retrospectivos han informado que el tratamiento con SEMS es seguro y efectivo. Se necesitan estudios prospectivos, y especialmente estudios sobre la mejora de la calidad de vida.
OBJETIVO:
El propósito de este ensayo es estudiar prospectivamente el uso y el efecto de los stents metálicos autoexpandibles (SEMS) en una población definida en Noruega, especialmente los cambios en la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se divide en cuatro proyectos:
- Establecer un registro central de todos los pacientes con obstrucción GI maligna que son tratados con SEMS en la región de salud del este de Noruega. Se estudiará la incidencia del tratamiento, los métodos utilizados, el efecto del tratamiento, las complicaciones relacionadas con el procedimiento, la necesidad de reintervenciones, las hospitalizaciones y la supervivencia. .
- Se realizarán estudios de calidad de vida (QoL) antes y 14 días después del tratamiento. Se utilizarán los módulos organoespecíficos EORTC QLQ C30 y EORTCs.
- Se estudiará el vaciamiento gástrico antes/después del stent.
- Evaluar el tratamiento SEMS de la obstrucción aguda del colon, como tratamiento paliativo permanente o como "puente a la cirugía"
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Drammen, Noruega
- Sentral Hospital Buskerud
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Fredrikstad, Noruega
- Sentral Hospital Østfold
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Gjøvik, Noruega
- Sykehuset Innlandet Gjøvik
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Lillehammer, Noruega
- Sykehuset Innlandet Lillehammer
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Oslo, Noruega, 0407
- Ullevaal University Hospital
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Oslo, Noruega
- Ahus University Hospital
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Oslo, Noruega
- Aker University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento paliativo SEMS para obstrucción GI maligna en esófago, región gastroduodenal, tracto biliar o colon
- Tratamiento SEMS de la obstrucción colónica maligna aguda como puente a la cirugía
Criterio de exclusión:
- No poder firmar el consentimiento informado
- Colocación de SEMS en otra ubicación en los últimos 4 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio/mejora i Calidad de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Complicaciones
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Muerte
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Necesidad de reintervención
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Cambio/mejoría en el vaciamiento gástrico
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Rehospitalizaciones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Truls Hauge, MD,PhD, Ullevaal University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 672
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