Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stenting endoscopico del cancro gastrointestinale

3 luglio 2011 aggiornato da: Ullevaal University Hospital

Trattamento endoscopico palliativo delle stenosi gastrointestinali maligne con stent metallici autoespandibili (SEMS): uno studio prospettico multicentrico

L'ostruzione del tubo digerente è una causa frequente di morbilità nei pazienti con cancro gastrointestinale. Il trattamento endoscopico palliativo con stent metallici autoespandibili (SEMS) è un'alternativa alla chirurgia palliativa e ad altre opzioni di trattamento palliativo. Il metodo si è esteso per includere pazienti con tumori maligni nell'esofago, nella regione gastroduodenale, nel tratto biliare e nel colon. Numerosi studi retrospettivi hanno riportato che il trattamento con SEMS è sicuro ed efficace. Sono necessari studi prospettici e in particolare studi sul miglioramento della qualità della vita.

SCOPO:

Lo scopo di questo studio è studiare in modo prospettico l'uso e l'effetto degli stent metallici autoespandibili (SEMS) in una popolazione definita in Norvegia, in particolare i cambiamenti della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si articola in quattro progetti:

  1. Istituire un registro centrale di tutti i pazienti con ostruzione gastrointestinale maligna trattati con SEMS nella regione sanitaria orientale in Norvegia. Verranno studiati l'incidenza del trattamento, i metodi utilizzati, l'effetto del trattamento, le complicanze correlate alla procedura, la necessità di reinterventi, i ricoveri e la sopravvivenza .
  2. Verranno eseguiti studi sulla qualità della vita (QoL) prima e 14 giorni dopo il trattamento. Verranno utilizzati i moduli organospecifici EORTC QLQ C30 e EORTCs.
  3. Verrà studiato lo svuotamento gastrico prima/dopo lo stent.
  4. Valutare il trattamento SEMS dell'ostruzione acuta del colon, come trattamento palliativo permanente o come "ponte verso la chirurgia"

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Drammen, Norvegia
        • Sentral Hospital Buskerud
      • Fredrikstad, Norvegia
        • Sentral Hospital Østfold
      • Gjøvik, Norvegia
        • Sykehuset Innlandet Gjøvik
      • Lillehammer, Norvegia
        • Sykehuset Innlandet Lillehammer
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Ullevaal University Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Ahus University Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Aker University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento palliativo SEMS per ostruzione gastrointestinale maligna nell'esofago, nella regione gastroduodenale, nel tratto biliare o nel colon
  • Trattamento SEMS dell'ostruzione acuta del colon maligno come ponte verso la chirurgia

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di firmare il consenso informato
  • Il posizionamento SEMS in un'altra posizione dura 4 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Cambiamento/miglioramento i Qualità della vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Complicazioni
Morte
Necessità di reintervento
Modifica/miglioramento dello svuotamento gastrico
Ricoveri

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Truls Hauge, MD,PhD, Ullevaal University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 672

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi